- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479200
VR-ohjattu mindfulness ESKD:n omaishoitajan hyvinvointiin
Protokolla pilotti-satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta: virtuaalitodellisuusohjattu mindfulness-interventio loppuvaiheen munuaistautien hoitajien psykososiaaliseen hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien potilaiden omaishoitajat kohtaavat merkittäviä haasteita, jotka lisäävät omaishoitajien taakkaa ja vaikuttavat negatiivisesti heidän psykososiaaliseen hyvinvointiinsa. Huolimatta hyvin dokumentoiduista haasteista tämän väestön tukimahdollisuudet ovat edelleen rajalliset. Virtuaalitodellisuuden (VR) ohjaamat mindfulness-interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta eri väestöryhmissä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti ESKD-hoitajille suunnitellun VR-ohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta.
Tavoitteet:
Arvioi VR-ohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta verrattuna näennäiseen VR-kontrolliin hoitajan rasituksessa ja siihen liittyvissä psykososiaalisissa tuloksissa ESKD-hoitajilla.
Arvioi VR-ohjatun mindfulness-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ESKD-hoitajille.
Tutki osallistujien subjektiivisia kokemuksia interventiosta ja valekontrollista laadullisten haastattelujen avulla.
Arvioi vaikutusten koot ja vaihtelevuus otoskoon laskelmien pohjalta tulevaa lopullista koetta varten.
Menetelmät:
Tämä yhden keskuksen, yksisokkoinen, rinnakkaisten ryhmien pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe rekrytoi 30 ESKD-hoitajaa Singaporen Alexandra Hospitalista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR-ohjatun mindfulness-interventioryhmään tai vale-VR-vertailuryhmään käyttämällä 1:1-allokaatiosuhdetta.
Interventio:
Interventioryhmä saa 6 viikon kotipohjaisen VR-ohjatun mindfulness-ohjelman, jossa käytetään Oculus Quest 3 -kuulokkeita (tai vastaavaa). Osallistujia ohjataan harjoittelemaan 10-15 minuuttia VR-ohjattua mindfulnessia päivittäin. Ohjelma sisältää ohjattuja meditaatiokäytäntöjä, kuten kehon skannauksia, hengitystietoisuutta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiota, jotka toimitetaan mukaansatempaavissa virtuaalisissa ympäristöissä, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja keskittymistä.
Ohjaus:
Vale VR-vertailuryhmä saa 6 viikon kotihoidon, jossa katsotaan rentouttavia luontovideoita ilman mindfulness-sisältöä, keston ja VR-kokemuksen mukaan.
Tulokset:
Ensisijaisia tuloksia ovat hoitajan taakka (Zarit Burden -haastattelu), stressi, ahdistus, masennus (Depression Anxiety Stress Scale-21), elämänlaatu (munuaistaudin elämänlaadun lyhyt muoto) ja mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Nämä arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa).
Toteutettavuustuloksia ovat kertymisaste, säilytysprosentti, sitoutumisaste, kyselylomakkeen täyttöaste ja sivuvaikutusaste. Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyyskyselyiden ja osittain jäsenneltyjen haastattelujen avulla.
Tietojen analysointi:
Kvantitatiivinen data-analyysi keskittyy vaikutusten kokojen arvioimiseen kunkin tulosmitan muutospisteiden ryhmien välisissä eroissa. Toteutettavuustulokset raportoidaan kuvailevasti. Haastattelujen kvalitatiiviset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.
Mahdollinen vaikutus:
Jos interventio osoittaa lupaavia tuloksia, se voi johtaa edullisen, helposti saatavan ja skaalautuvan lähestymistavan kehittämiseen hoitajan taakan vähentämiseksi ja psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi ESKD-hoitajien keskuudessa. Löydökset auttavat suunnittelemaan ja toteuttamaan tulevaa lopullista RCT:tä, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön ja terveydenhuoltopolitiikkaan ESKD-hoitajien tukemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Potilaan, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) (vaihe 4 ja 5, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73) ensisijainen hoitaja m²)
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut näkö- tai kuulovammat
- Matkapahoinvoinnin historia
- Aktiivinen psykoosi tai itsemurha-ajatukset
- Nykyinen säännöllinen mindfulness-käytäntö
- Aiempi kohtaus, aivohalvaus tai päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ohjattu mindfulness-interventio
Osallistujat saavat 6 viikon kotipohjaisen VR-ohjatun mindfulness-intervention käyttämällä Oculus Quest 3 (tai vastaavaa) kuulokkeita ja mindfulness-sovellusta.
Heitä ohjataan harjoittelemaan 10-15 minuuttia VR-ohjattua mindfulnessia päivittäin.
Interventio koostuu ohjatuista meditaatiokäytännöistä, kuten kehon skannauksista, hengitystietoisuudesta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiosta, jotka toimitetaan mukaansatempaavissa virtuaalisissa ympäristöissä, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja keskittymistä.
|
VR-ohjattu mindfulness-interventio on kuusi viikkoa kestävä kotiohjelma, joka toimitetaan Oculus Quest 3:n (tai vastaavan) kuulokemikrofonin kautta.
Osallistujat harjoittelevat 10-15 minuuttia ohjattuja mindfulness-harjoituksia päivittäin mukaansatempaavissa virtuaaliympäristöissä.
Ohjelma sisältää erilaisia mindfulness-tekniikoita, kuten kehon skannauksia, hengitystietoisuutta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiota, jotka on suunniteltu vähentämään stressiä ja parantamaan hyvinvointia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen VR-ohjaus
Osallistujat saavat 6 viikon kotipohjaisen näennäisen VR-intervention.
He katsovat päivittäin 10-15 minuutin ajan rentouttavia luontovideoita ilman mindfulness-sisältöä keston ja VR-kokemuksen mukaan koeryhmän kanssa.
Valheellinen VR-ohjausehto käyttää samoja VR-kuulokkeita kuin interventioryhmä, mutta se ei sisällä ohjattuja mindfulness-käytäntöjä tai -ohjeita.
|
Valheellinen VR-interventio on 6-viikkoinen kotiohjelma, jossa katsotaan rentouttavia luontovideoita ilman minkäänlaista mindfulness-sisältöä.
Osallistujat käyttävät samoja VR-kuulokkeita kuin koeryhmä ja ovat tekemisissä valesisällön kanssa 10-15 minuuttia päivittäin kokeellisen intervention keston mukaisesti.
Tämä näennäinen interventio hallitsee VR-tekniikan käytön ja rentouttavan toiminnan vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Muutos hoitajan taakassa Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella mitattuna.
ZBI on validoitu 22 kohdan kyselylomake, joka arvioi hoitajien kokeman taakan.
Pisteet vaihtelevat 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä, ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
Muutos stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoissa mitattuna Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS-21). DASS-21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja. Jokainen alaasteikko (stressi, ahdistuneisuus, masennus) koostuu 7 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Mitta: Kokonaispisteet masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla-21 (DASS-21) Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-63 Suunta: Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna munuaistaudin elämänlaadun lyhyellä lomakkeella (KDQOL-SF). KDQOL-SF on munuaissairausspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää SF-36:n geneerisenä ytimenä sekä munuaissairauksia koskevia asioita. Toimenpide: Munuaissairauden elämänlaadun lyhyen muodon (KDQOL-SF) kokonaispistemäärä Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-100 Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
Muutos mindfulnessissa mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä. FFMQ on 39 kohdan kyselylomake, joka arvioi mindfulnessin viittä puolta: tarkkailua, kuvaamista, tietoisesti toimimista, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättämistä ja reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen. Mitta: Kokonaispisteet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 39-195 Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (suurempi mindfulness) |
Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
|
|
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden omaishoitajien osuus lähetettyjen tukikelpoisten omaishoitajien kokonaismäärästä. Mitta: Ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna tukikelpoisten omaishoitajien määrällä Mittayksikkö: prosenttia |
Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, mukaan lukien interventio- (6 viikkoa) ja seuranta- (12 viikkoa) arvioinnit. Toimenpide: Lopullisen seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia |
Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 80 % määrätyistä VR-istunnoista (29/36 istuntoa 6 viikon aikana). Toimenpide: Vähintään 29 VR-istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna interventioryhmän osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia |
Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät kaikki tuloskyselyt (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF ja FFMQ) kullakin arvioinnin ajankohtana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa). Mitta: Kaikki kyselylomakkeet kaikkina aikoina täyttäneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia |
Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat kaikista VR-käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista (esim. matkapahoinvointi, silmien rasitus, päänsärky) koko tutkimusjakson aikana. Mitta: vähintään yhdestä sivuvaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä jaettuna VR:ää käyttävien osallistujien kokonaismäärällä (sekä interventio- että kontrolliryhmät) Mittayksikkö: prosenttia |
Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi VR-ohjattua mindfulness-interventiota käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä 8 (CSQ-8).
Mitta: CSQ-8:n kokonaispistemäärä Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 8-32
|
6 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandraHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .