Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-ohjattu mindfulness ESKD:n omaishoitajan hyvinvointiin

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ravi Shankar, Alexandra Hospital

Protokolla pilotti-satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta: virtuaalitodellisuusohjattu mindfulness-interventio loppuvaiheen munuaistautien hoitajien psykososiaaliseen hyvinvointiin

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -ohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien potilaiden hoitajille. Kolmekymmentä ESKD-hoitajaa jaetaan satunnaisesti joko 6 viikon VR-ohjattuihin mindfulness-interventioihin tai näennäiseen VR-kontrolliryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia omaishoitajien taakassa, stressissä, ahdistuksessa, masennuksessa, elämänlaadussa ja mindfulnessissa validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Myös toteutettavuustuloksia, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja osallistujien kokemukset, arvioidaan. Löydökset auttavat suunnittelemaan tulevaa laajempaa tutkimusta ja voivat johtaa esteettömän, teknologiaan perustuvan tukivaihtoehdon kehittämiseen ESKD-hoitajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien potilaiden omaishoitajat kohtaavat merkittäviä haasteita, jotka lisäävät omaishoitajien taakkaa ja vaikuttavat negatiivisesti heidän psykososiaaliseen hyvinvointiinsa. Huolimatta hyvin dokumentoiduista haasteista tämän väestön tukimahdollisuudet ovat edelleen rajalliset. Virtuaalitodellisuuden (VR) ohjaamat mindfulness-interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta eri väestöryhmissä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti ESKD-hoitajille suunnitellun VR-ohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta.

Tavoitteet:

Arvioi VR-ohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta verrattuna näennäiseen VR-kontrolliin hoitajan rasituksessa ja siihen liittyvissä psykososiaalisissa tuloksissa ESKD-hoitajilla.

Arvioi VR-ohjatun mindfulness-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ESKD-hoitajille.

Tutki osallistujien subjektiivisia kokemuksia interventiosta ja valekontrollista laadullisten haastattelujen avulla.

Arvioi vaikutusten koot ja vaihtelevuus otoskoon laskelmien pohjalta tulevaa lopullista koetta varten.

Menetelmät:

Tämä yhden keskuksen, yksisokkoinen, rinnakkaisten ryhmien pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe rekrytoi 30 ESKD-hoitajaa Singaporen Alexandra Hospitalista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR-ohjatun mindfulness-interventioryhmään tai vale-VR-vertailuryhmään käyttämällä 1:1-allokaatiosuhdetta.

Interventio:

Interventioryhmä saa 6 viikon kotipohjaisen VR-ohjatun mindfulness-ohjelman, jossa käytetään Oculus Quest 3 -kuulokkeita (tai vastaavaa). Osallistujia ohjataan harjoittelemaan 10-15 minuuttia VR-ohjattua mindfulnessia päivittäin. Ohjelma sisältää ohjattuja meditaatiokäytäntöjä, kuten kehon skannauksia, hengitystietoisuutta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiota, jotka toimitetaan mukaansatempaavissa virtuaalisissa ympäristöissä, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja keskittymistä.

Ohjaus:

Vale VR-vertailuryhmä saa 6 viikon kotihoidon, jossa katsotaan rentouttavia luontovideoita ilman mindfulness-sisältöä, keston ja VR-kokemuksen mukaan.

Tulokset:

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat hoitajan taakka (Zarit Burden -haastattelu), stressi, ahdistus, masennus (Depression Anxiety Stress Scale-21), elämänlaatu (munuaistaudin elämänlaadun lyhyt muoto) ja mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Nämä arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa).

Toteutettavuustuloksia ovat kertymisaste, säilytysprosentti, sitoutumisaste, kyselylomakkeen täyttöaste ja sivuvaikutusaste. Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyyskyselyiden ja osittain jäsenneltyjen haastattelujen avulla.

Tietojen analysointi:

Kvantitatiivinen data-analyysi keskittyy vaikutusten kokojen arvioimiseen kunkin tulosmitan muutospisteiden ryhmien välisissä eroissa. Toteutettavuustulokset raportoidaan kuvailevasti. Haastattelujen kvalitatiiviset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.

Mahdollinen vaikutus:

Jos interventio osoittaa lupaavia tuloksia, se voi johtaa edullisen, helposti saatavan ja skaalautuvan lähestymistavan kehittämiseen hoitajan taakan vähentämiseksi ja psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi ESKD-hoitajien keskuudessa. Löydökset auttavat suunnittelemaan ja toteuttamaan tulevaa lopullista RCT:tä, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön ja terveydenhuoltopolitiikkaan ESKD-hoitajien tukemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) (vaihe 4 ja 5, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73) ensisijainen hoitaja m²)
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut näkö- tai kuulovammat
  • Matkapahoinvoinnin historia
  • Aktiivinen psykoosi tai itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen säännöllinen mindfulness-käytäntö
  • Aiempi kohtaus, aivohalvaus tai päävamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ohjattu mindfulness-interventio
Osallistujat saavat 6 viikon kotipohjaisen VR-ohjatun mindfulness-intervention käyttämällä Oculus Quest 3 (tai vastaavaa) kuulokkeita ja mindfulness-sovellusta. Heitä ohjataan harjoittelemaan 10-15 minuuttia VR-ohjattua mindfulnessia päivittäin. Interventio koostuu ohjatuista meditaatiokäytännöistä, kuten kehon skannauksista, hengitystietoisuudesta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiosta, jotka toimitetaan mukaansatempaavissa virtuaalisissa ympäristöissä, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja keskittymistä.
VR-ohjattu mindfulness-interventio on kuusi viikkoa kestävä kotiohjelma, joka toimitetaan Oculus Quest 3:n (tai vastaavan) kuulokemikrofonin kautta. Osallistujat harjoittelevat 10-15 minuuttia ohjattuja mindfulness-harjoituksia päivittäin mukaansatempaavissa virtuaaliympäristöissä. Ohjelma sisältää erilaisia ​​mindfulness-tekniikoita, kuten kehon skannauksia, hengitystietoisuutta ja rakastavan ystävällisyyden meditaatiota, jotka on suunniteltu vähentämään stressiä ja parantamaan hyvinvointia.
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuuden mindfulness
  • VR mindfulness
Huijausvertailija: Valheellinen VR-ohjaus
Osallistujat saavat 6 viikon kotipohjaisen näennäisen VR-intervention. He katsovat päivittäin 10-15 minuutin ajan rentouttavia luontovideoita ilman mindfulness-sisältöä keston ja VR-kokemuksen mukaan koeryhmän kanssa. Valheellinen VR-ohjausehto käyttää samoja VR-kuulokkeita kuin interventioryhmä, mutta se ei sisällä ohjattuja mindfulness-käytäntöjä tai -ohjeita.
Valheellinen VR-interventio on 6-viikkoinen kotiohjelma, jossa katsotaan rentouttavia luontovideoita ilman minkäänlaista mindfulness-sisältöä. Osallistujat käyttävät samoja VR-kuulokkeita kuin koeryhmä ja ovat tekemisissä valesisällön kanssa 10-15 minuuttia päivittäin kokeellisen intervention keston mukaisesti. Tämä näennäinen interventio hallitsee VR-tekniikan käytön ja rentouttavan toiminnan vaikutuksia.
Muut nimet:
  • Ohjaa VR:ää
  • Placebo VR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen)
Muutos hoitajan taakassa Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella mitattuna. ZBI on validoitu 22 kohdan kyselylomake, joka arvioi hoitajien kokeman taakan. Pisteet vaihtelevat 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä, ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)

Muutos stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoissa mitattuna Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS-21). DASS-21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja. Jokainen alaasteikko (stressi, ahdistuneisuus, masennus) koostuu 7 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).

Mitta: Kokonaispisteet masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla-21 (DASS-21) Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-63 Suunta: Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta

Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)

Muutos elämänlaadussa mitattuna munuaistaudin elämänlaadun lyhyellä lomakkeella (KDQOL-SF). KDQOL-SF on munuaissairausspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää SF-36:n geneerisenä ytimenä sekä munuaissairauksia koskevia asioita.

Toimenpide: Munuaissairauden elämänlaadun lyhyen muodon (KDQOL-SF) kokonaispistemäärä Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-100 Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta

Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)

Muutos mindfulnessissa mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä. FFMQ on 39 kohdan kyselylomake, joka arvioi mindfulnessin viittä puolta: tarkkailua, kuvaamista, tietoisesti toimimista, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättämistä ja reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen.

Mitta: Kokonaispisteet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 39-195 Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (suurempi mindfulness)

Lähtötaso 6 viikkoon (intervention jälkeen) ja 12 viikkoon (seuranta)
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)

Tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden omaishoitajien osuus lähetettyjen tukikelpoisten omaishoitajien kokonaismäärästä.

Mitta: Ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna tukikelpoisten omaishoitajien määrällä Mittayksikkö: prosenttia

Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)

Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, mukaan lukien interventio- (6 viikkoa) ja seuranta- (12 viikkoa) arvioinnit.

Toimenpide: Lopullisen seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia

Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)

Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 80 % määrätyistä VR-istunnoista (29/36 istuntoa 6 viikon aikana).

Toimenpide: Vähintään 29 VR-istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna interventioryhmän osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia

Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)

Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät kaikki tuloskyselyt (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF ja FFMQ) kullakin arvioinnin ajankohtana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa).

Mitta: Kaikki kyselylomakkeet kaikkina aikoina täyttäneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä Mittayksikkö: prosenttia

Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)

Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat kaikista VR-käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista (esim. matkapahoinvointi, silmien rasitus, päänsärky) koko tutkimusjakson aikana.

Mitta: vähintään yhdestä sivuvaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä jaettuna VR:ää käyttävien osallistujien kokonaismäärällä (sekä interventio- että kontrolliryhmät) Mittayksikkö: prosenttia

Koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (intervention jälkeen)
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi VR-ohjattua mindfulness-interventiota käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä 8 (CSQ-8). Mitta: CSQ-8:n kokonaispistemäärä Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 8-32
6 viikkoa (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen koeaineisto, mukaan lukien yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Tämä sisältää yksilöimättömät osallistujatiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta tulosmittauksesta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta ja ensisijaisten tulosten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin tutustumisesta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee lähettää muodollinen pyyntö vastaavalle kirjoittajalle, jossa esitellään tutkimuskysymyksensä ja ehdotetut analyysit. Tutkimusryhmä tarkistaa pyynnöt varmistaakseen, että ehdotettu käyttö vastaa osallistujan suostumusta ja eettisiä hyväksyntöjä. Hyväksyttyjen tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus tietosuojan ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa