Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанность, управляемая виртуальной реальностью, для благополучия лица, осуществляющего уход с ESKD

26 июня 2024 г. обновлено: Ravi Shankar, Alexandra Hospital

Протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования: Вмешательство осознанности под руководством виртуальной реальности для улучшения психосоциального благополучия лиц, осуществляющих уход за больными с терминальной стадией заболевания почек

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости вмешательства по повышению осознанности под руководством виртуальной реальности (VR) для лиц, осуществляющих уход за пациентами с терминальной стадией заболевания почек (ТПН). Тридцать лиц, осуществляющих уход с ESKD, будут случайным образом распределены либо в 6-недельное вмешательство по развитию осознанности под руководством VR, либо в фиктивную контрольную группу VR. В ходе исследования будут оцениваться изменения в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, стрессе, тревоге, депрессии, качестве жизни и внимательности с использованием проверенных анкет. Также будут оценены результаты осуществимости, включая набор, удержание, приверженность и опыт участников. Полученные результаты послужат основой для разработки будущего более масштабного исследования и могут привести к разработке доступного варианта технологической поддержки для лиц, осуществляющих уход с ESKD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Лица, осуществляющие уход за пациентами с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), сталкиваются с серьезными проблемами, которые усугубляют нагрузку на лиц, осуществляющих уход, негативно влияя на их психосоциальное благополучие. Несмотря на хорошо документированные проблемы, возможности поддержки этой группы населения остаются ограниченными. Вмешательства по повышению осознанности, основанные на виртуальной реальности (VR), показали многообещающие результаты в снижении стресса, тревоги и депрессии в различных группах населения. Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости вмешательства по развитию осознанности под управлением виртуальной реальности, специально разработанного для лиц, осуществляющих уход с ТХЗН.

Цели:

Оцените эффективность вмешательства по повышению осознанности под руководством VR по сравнению с имитацией VR-контроля на нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и связанные с этим психосоциальные результаты у лиц, осуществляющих уход с ESKD.

Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по развитию осознанности под руководством виртуальной реальности для лиц, осуществляющих уход за детьми с ESKD.

Изучите субъективный опыт участников в отношении вмешательства и мнимого контроля посредством качественных интервью.

Оцените величину эффекта и вариабельность, чтобы получить информацию для расчета размера выборки для будущего окончательного исследования.

Методы:

В этом одноцентровом однослепом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании в параллельных группах примут участие 30 лиц, осуществляющих уход за пациентами с ТПН, из больницы Александра, Сингапур. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства по осознанности под руководством VR, либо в фиктивную контрольную группу VR с использованием соотношения распределения 1:1.

Вмешательство:

Группа вмешательства получит 6-недельную домашнюю программу осознанности под руководством виртуальной реальности с использованием гарнитуры Oculus Quest 3 (или эквивалентной). Участникам будет предложено ежедневно практиковать осознанность по 10–15 минут под руководством виртуальной реальности. Программа будет включать в себя практику медитации под руководством инструктора, такую ​​как сканирование тела, осознание дыхания и медитацию любящей доброты, которые будут проводиться в иммерсивной виртуальной среде, призванной способствовать расслаблению и концентрации внимания.

Контроль:

Контрольная группа имитации VR получит 6-недельное домашнее вмешательство, просматривающее расслабляющие видеоролики о природе без содержания осознанности, подобранные по продолжительности и опыту VR.

Результаты:

Первичные результаты включают нагрузку на лицо, осуществляющее уход (интервью Zarit Burden), стресс, тревогу, депрессию (шкала депрессии, тревоги и стресса - 21), качество жизни (краткая форма качества жизни при заболеваниях почек) и внимательность (пятигранный опросник осознанности). Они будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и в последующем (12 недель).

Результаты технико-экономического обоснования включают уровень начисления, уровень удержания, уровень приверженности, уровень заполнения анкеты и уровень побочных эффектов. Приемлемость будет оцениваться с помощью анкет об удовлетворенности участников и полуструктурированных интервью с определенной группой участников.

Анализ данных:

Количественный анализ данных будет сосредоточен на оценке величины эффекта различий между группами в показателях изменений для каждого показателя результата. Результаты технико-экономического обоснования будут представлены описательно. Качественные данные интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.

Потенциальное воздействие:

Если вмешательство продемонстрирует многообещающие результаты, оно может привести к разработке недорогого, доступного и масштабируемого подхода к снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшению психосоциального благополучия лиц, осуществляющих уход с ESKD. Полученные результаты послужат основой для разработки и проведения будущего окончательного РКИ, которое может иметь важные последствия для клинической практики и политики здравоохранения в поддержке лиц, осуществляющих уход с ТХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом с терминальной стадией заболевания почек (ТПН) (стадии 4 и 5 с расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м²)
  • Специалист в английском

Критерий исключения:

  • Известные нарушения зрения или слуха
  • История морской болезни
  • Активный психоз или суицидальные мысли
  • Текущая регулярная практика осознанности
  • История судорог, инсульта или травмы головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на осознанность под руководством VR
Участники получат 6-недельное домашнее занятие по развитию осознанности под руководством виртуальной реальности с использованием гарнитуры Oculus Quest 3 (или эквивалентной) и приложения для осознанности. Им будет предложено ежедневно практиковать осознанность под руководством виртуальной реальности по 10–15 минут. Вмешательство будет состоять из управляемых медитативных практик, таких как сканирование тела, осознание дыхания и медитация любящей доброты, которые будут проводиться в иммерсивной виртуальной среде, предназначенной для содействия расслаблению и концентрации.
Поведенческий: Осознанность под управлением VR
Вмешательство по развитию осознанности под управлением виртуальной реальности — это 6-недельная домашняя программа, проводимая через гарнитуру Oculus Quest 3 (или эквивалентную). Участники ежедневно выполняют 10–15 минут упражнений на осознанность в иммерсивной виртуальной среде. Программа включает в себя различные техники осознанности, такие как сканирование тела, осознание дыхания и медитация любящей доброты, предназначенные для снижения стресса и улучшения самочувствия.
Другие имена:
  • Внимательность в виртуальной реальности
  • VR осознанность
Фальшивый компаратор: Имитация VR-контроля
Участники получат 6-недельное имитационное VR-вмешательство на дому. Они будут смотреть расслабляющие видеоролики о природе без контента, способствующего осознанности, в течение 10–15 минут в день, соответствующие по продолжительности и опыту виртуальной реальности экспериментальной группе. В условиях фиктивного контроля VR будет использоваться та же гарнитура VR, что и в группе вмешательства, но не будет включать в себя какие-либо управляемые практики или инструкции по осознанности.
Другой: Шам VR
Имитация VR-вмешательства — это 6-недельная домашняя программа, которая включает в себя просмотр расслабляющих видеороликов о природе без какого-либо содержания, направленного на осознанность. Участники используют ту же VR-гарнитуру, что и экспериментальная группа, и взаимодействуют с фиктивным контентом по 10–15 минут в день, что соответствует продолжительности экспериментального вмешательства. Это ложное вмешательство позволяет контролировать эффекты использования технологий виртуальной реальности и занятий расслабляющей деятельностью.
Другие имена:
  • Управление VR
  • Плацебо VR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства)
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по данным опроса Zarit Burden Interview (ZBI). ZBI — это проверенный опросник из 22 пунктов, который оценивает уровень нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход. Баллы варьируются от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса, тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)

Изменение уровней стресса, тревоги и депрессии по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21). DASS-21 — это опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, который измеряет негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса. Каждая подшкала (Стресс, Тревога, Депрессия) состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).

Измерение: общий балл по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21). Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 63. Направление: более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)

Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткой формы оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF). KDQOL-SF — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, специфичный для заболеваний почек, который включает в себя SF-36 в качестве общего ядра, а также показатели, касающиеся заболеваний почек.

Измерение: общий балл по краткой форме оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF). Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 100. Направление: более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)
Изменение осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)

Изменение внимательности, измеренное с помощью пятигранного опросника осознанности (FFMQ). FFMQ — это опросник из 39 пунктов, который оценивает пять аспектов осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие осуждения внутреннего опыта и отсутствие реакции на внутренний опыт.

Измерение: общий балл по пятигранному опроснику осознанности (FFMQ). Единица измерения: баллы по шкале от 39 до 195. Направление: более высокие баллы указывают на лучший результат (более высокую осознанность).
Исходный уровень до 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение)
Скорость начисления
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (12 недель)

Доля подходящих лиц, осуществляющих уход, которые согласились участвовать в исследовании, от общего числа подходящих лиц, осуществляющих уход, которые согласились принять участие в исследовании.

Показатель: количество зарегистрированных участников, разделенное на количество подходящих лиц, осуществляющих уход, к которым обратились. Единица измерения: процент.
На протяжении всего периода обучения (12 недель)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (12 недель)

Доля зарегистрированных участников, завершивших исследование, включая оценку после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель).

Показатель: количество участников, прошедших окончательную последующую оценку, разделенное на общее количество зарегистрированных участников. Единица измерения: процент.
На протяжении всего периода обучения (12 недель)
Уровень приверженности
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (12 недель)

Доля участников, прошедших не менее 80 % предписанных сеансов VR (29 из 36 сеансов в течение 6 недель).

Показатель: количество участников, прошедших не менее 29 сеансов VR, разделенное на общее количество участников в группе вмешательства. Единица измерения: процент.
На протяжении всего периода обучения (12 недель)
Процент заполнения анкеты
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (12 недель)

Доля участников, заполнивших все анкеты по результатам (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF и FFMQ) в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 6 недель и 12 недель).

Мера: количество участников, заполнивших все анкеты в любой момент времени, разделенное на общее количество зарегистрированных участников. Единица измерения: процент.
На протяжении всего периода обучения (12 недель)
частота побочных эффектов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (12 недель)

Доля участников, сообщивших о каких-либо побочных эффектах, связанных с использованием виртуальной реальности (например, укачивание, напряжение глаз, головные боли) на протяжении всего периода исследования.

Мера: количество участников, сообщивших хотя бы об одном побочном эффекте, разделенное на общее количество участников, использующих VR (как интервенционная, так и контрольная группы). Единица измерения: процент.
На протяжении всего периода обучения (12 недель)
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 недель (после вмешательства)
Оценка удовлетворенности участников вмешательством по осознанности под руководством VR с использованием Анкеты удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8). Мера: общий балл по CSQ-8. Единица измерения: баллы по шкале от 8 до 32.
6 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandra Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlexandraHospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных исследования, включая данные отдельных участников (IPD), будет доступен другим исследователям по обоснованному запросу. Сюда будут включены обезличенные данные участников из первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования и публикации первичных результатов. Данные будут доступны в течение 5 лет с момента публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, должны отправить официальный запрос соответствующему автору, изложив вопрос исследования и предлагаемый анализ. Запросы будут рассмотрены исследовательской группой, чтобы убедиться, что предлагаемое использование соответствует согласию участников и этическим одобрениям. Утвержденные исследователи должны будут подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить защиту данных и их надлежащее использование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться