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Consapevolezza guidata dalla realtà virtuale per il benessere degli operatori sanitari ESKD

26 giugno 2024 aggiornato da: Ravi Shankar, Alexandra Hospital

Protocollo per uno studio pilota randomizzato e controllato: intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale sul benessere psicosociale dei caregiver con malattia renale allo stadio terminale

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia e la fattibilità di un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale (VR) per gli operatori sanitari di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Trenta operatori sanitari ESKD verranno assegnati in modo casuale a un intervento di consapevolezza guidato da VR di 6 settimane o a un gruppo di controllo VR fittizio. Lo studio valuterà i cambiamenti nel carico del caregiver, nello stress, nell’ansia, nella depressione, nella qualità della vita e nella consapevolezza utilizzando questionari convalidati. Verranno valutati anche i risultati di fattibilità, tra cui reclutamento, fidelizzazione, adesione ed esperienze dei partecipanti. I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio su scala più ampia e potrebbero portare allo sviluppo di un’opzione di supporto accessibile e basata sulla tecnologia per gli operatori sanitari con ESKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I caregiver di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) affrontano sfide significative che contribuiscono al carico del caregiver, con un impatto negativo sul loro benessere psicosociale. Nonostante le sfide ben documentate, le opzioni di supporto per questa popolazione rimangono limitate. Gli interventi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale (VR) si sono rivelati promettenti nel ridurre lo stress, l’ansia e la depressione in varie popolazioni. Questo studio pilota mira a valutare l’efficacia e la fattibilità di un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale appositamente progettato per gli operatori sanitari con ESKD.

Obiettivi:

Valutare l’efficacia di un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale rispetto a un controllo virtuale simulato sul carico del caregiver e sui relativi risultati psicosociali nei caregiver con ESKD.

Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale per gli operatori sanitari ESKD.

Esplora le esperienze soggettive dei partecipanti con l'intervento e il controllo fittizio attraverso interviste qualitative.

Stima delle dimensioni degli effetti e della variabilità per informare i calcoli delle dimensioni del campione per un futuro studio definitivo.

Metodi:

Questo studio pilota randomizzato e controllato, in singolo centro, in cieco e a gruppi paralleli, recluterà 30 operatori sanitari con ESKD dall'Alexandra Hospital di Singapore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sulla consapevolezza guidata dalla realtà virtuale o al gruppo di controllo della realtà virtuale fittizia utilizzando un rapporto di assegnazione 1: 1.

Intervento:

Il gruppo di intervento riceverà un programma di consapevolezza guidato da VR a domicilio di 6 settimane utilizzando un visore Oculus Quest 3 (o equivalente). Ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente 10-15 minuti di consapevolezza guidata dalla realtà virtuale. Il programma includerà pratiche di meditazione guidate come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, fornite in ambienti virtuali coinvolgenti progettati per promuovere il rilassamento e la concentrazione.

Controllo:

Il gruppo di controllo VR fittizio riceverà un intervento domiciliare di 6 settimane visualizzando video rilassanti sulla natura senza contenuti di consapevolezza, abbinati per durata ed esperienza VR.

Risultati:

Gli esiti primari includono il carico del caregiver (intervista a Zarit Burden), stress, ansia, depressione (Depression Anxiety Stress Scale-21), qualità della vita (Kidney Disease Quality of Life Short Form) e consapevolezza (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Questi saranno valutati al basale, post-intervento (6 settimane) e follow-up (12 settimane).

I risultati di fattibilità includono il tasso di accumulo, il tasso di fidelizzazione, il tasso di adesione, il tasso di completamento del questionario e il tasso di effetti collaterali. L'accettabilità sarà valutata attraverso questionari sulla soddisfazione dei partecipanti e interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti.

Analisi dei dati:

L'analisi quantitativa dei dati si concentrerà sulla stima delle dimensioni dell'effetto per le differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento per ciascuna misura di risultato. Gli esiti di fattibilità verranno riportati in maniera descrittiva. I dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.

Impatto potenziale:

Se l’intervento dimostrasse risultati promettenti, potrebbe portare allo sviluppo di un approccio a basso costo, accessibile e scalabile per ridurre il carico degli operatori sanitari e migliorare il benessere psicosociale tra gli operatori sanitari con ESKD. I risultati informeranno la progettazione e la conduzione di un futuro RCT definitivo, che potrebbe avere importanti implicazioni per la pratica clinica e la politica sanitaria nel supportare gli operatori sanitari con ESKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Operatore primario di un paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (stadio 4 e 5 con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq)
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà visive o uditive note
  • Storia di cinetosi
  • Psicosi attiva o ideazione suicidaria
  • Attuale pratica regolare di consapevolezza
  • Storia di convulsioni, ictus o lesioni alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale di 6 settimane a domicilio utilizzando il visore Oculus Quest 3 (o equivalente) e un'applicazione di consapevolezza. Verranno istruiti a praticare quotidianamente 10-15 minuti di consapevolezza guidata dalla realtà virtuale. L’intervento consisterà in pratiche di meditazione guidate, come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, erogate in ambienti virtuali coinvolgenti progettati per promuovere il rilassamento e la concentrazione.
L'intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale è un programma domiciliare di 6 settimane erogato tramite un visore Oculus Quest 3 (o equivalente). I partecipanti praticano quotidianamente 10-15 minuti di esercizi guidati di consapevolezza in ambienti virtuali coinvolgenti. Il programma include varie tecniche di consapevolezza come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, progettate per ridurre lo stress e migliorare il benessere.
Altri nomi:
  • Consapevolezza della realtà virtuale
Comparatore fittizio: Controllo VR simulato
I partecipanti riceveranno un intervento VR fittizio a domicilio di 6 settimane. Guarderanno video rilassanti sulla natura senza contenuti di consapevolezza per 10-15 minuti al giorno, abbinati per durata ed esperienza VR con il gruppo sperimentale. La condizione di controllo VR fittizia utilizzerà lo stesso visore VR del gruppo di intervento ma non includerà alcuna pratica o istruzione di consapevolezza guidata.
Il finto intervento VR è un programma domiciliare di 6 settimane che prevede la visione di video rilassanti sulla natura senza alcun contenuto di consapevolezza. I partecipanti utilizzano lo stesso visore VR del gruppo sperimentale e interagiscono con il contenuto fittizio per 10-15 minuti al giorno, corrispondente alla durata dell'intervento sperimentale. Questo intervento fittizio controlla gli effetti dell’uso della tecnologia VR e dell’impegno in un’attività rilassante.
Altri nomi:
  • Controlla la realtà virtuale
  • Placebo VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento)
Cambiamento nel carico del caregiver misurato dalla Zarit Burden Interview (ZBI). Lo ZBI è un questionario validato composto da 22 item che valuta il livello di carico sperimentato dagli operatori sanitari. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
Dal basale a 6 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress, nell’ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)

Variazione dei livelli di stress, ansia e depressione misurati dalla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Il DASS-21 è un questionario self-report composto da 21 item che misura gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Ciascuna sottoscala (Stress, Ansia, Depressione) è composta da 7 elementi, con un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte delle volte).

Misura: punteggio totale sulla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Unità di misura: punti su una scala da 0 a 63 Direzione: punteggi più bassi indicano risultati migliori

Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)

Cambiamento della qualità della vita misurato dal Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). Il KDQOL-SF è una misura specifica per la malattia renale della qualità della vita correlata alla salute che include l'SF-36 come nucleo generico più elementi sulla malattia renale.

Misura: punteggio complessivo sul Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Unità di misura: punti su una scala da 0 a 100 Direzione: punteggi più alti indicano risultati migliori

Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)

Cambiamento nella consapevolezza misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Il FFMQ è un questionario composto da 39 voci che valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.

Misura: punteggio totale sul Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Unità di misura: punti su una scala da 39 a 195 Direzione: punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza)

Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)

La percentuale di caregiver idonei che accettano di partecipare allo studio rispetto al numero totale di caregiver idonei contattati.

Misura: numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di caregiver idonei contattati. Unità di misura: percentuale

Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)

La percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio, comprese le valutazioni post-intervento (6 settimane) e di follow-up (12 settimane).

Misura: numero di partecipanti che hanno completato la valutazione finale di follow-up diviso per il numero totale di partecipanti iscritti. Unità di misura: percentuale

Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)

La percentuale di partecipanti che completano almeno l'80% delle sessioni VR prescritte (29 sessioni su 36 in 6 settimane).

Misura: numero di partecipanti che hanno completato almeno 29 sessioni VR diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo di intervento Unità di misura: percentuale

Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
Tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)

La percentuale di partecipanti che completano tutti i questionari sui risultati (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF e FFMQ) in ciascun momento della valutazione (baseline, 6 settimane e 12 settimane).

Misura: numero di partecipanti che hanno completato tutti i questionari in ogni momento diviso per il numero totale di partecipanti iscritti. Unità di misura: percentuale

Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)

La percentuale di partecipanti che segnalano eventuali effetti avversi legati all'uso della realtà virtuale (ad esempio, cinetosi, affaticamento degli occhi, mal di testa) durante il periodo di studio.

Misura: numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un effetto collaterale diviso per il numero totale di partecipanti che utilizzano la realtà virtuale (sia gruppi di intervento che di controllo) Unità di misura: percentuale

Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane (post-intervento)
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti con l'intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Misura: Punteggio totale sul CSQ-8 Unità di misura: Punti su una scala da 8 a 32
6 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale dello studio, compresi i dati dei singoli partecipanti (IPD), sarà reso disponibile ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. Ciò includerà i dati dei partecipanti non identificati dalle misure di risultato primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio e dalla pubblicazione dei risultati primari. I dati rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati devono presentare una richiesta formale all'autore corrispondente, delineando la domanda di ricerca e le analisi proposte. Le richieste verranno esaminate dal team di studio per garantire che l'uso proposto sia in linea con il consenso dei partecipanti e le approvazioni etiche. Ai ricercatori approvati verrà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati per garantire la protezione dei dati e un uso appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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