- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479200
Consapevolezza guidata dalla realtà virtuale per il benessere degli operatori sanitari ESKD
Protocollo per uno studio pilota randomizzato e controllato: intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale sul benessere psicosociale dei caregiver con malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I caregiver di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) affrontano sfide significative che contribuiscono al carico del caregiver, con un impatto negativo sul loro benessere psicosociale. Nonostante le sfide ben documentate, le opzioni di supporto per questa popolazione rimangono limitate. Gli interventi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale (VR) si sono rivelati promettenti nel ridurre lo stress, l’ansia e la depressione in varie popolazioni. Questo studio pilota mira a valutare l’efficacia e la fattibilità di un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale appositamente progettato per gli operatori sanitari con ESKD.
Obiettivi:
Valutare l’efficacia di un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale rispetto a un controllo virtuale simulato sul carico del caregiver e sui relativi risultati psicosociali nei caregiver con ESKD.
Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale per gli operatori sanitari ESKD.
Esplora le esperienze soggettive dei partecipanti con l'intervento e il controllo fittizio attraverso interviste qualitative.
Stima delle dimensioni degli effetti e della variabilità per informare i calcoli delle dimensioni del campione per un futuro studio definitivo.
Metodi:
Questo studio pilota randomizzato e controllato, in singolo centro, in cieco e a gruppi paralleli, recluterà 30 operatori sanitari con ESKD dall'Alexandra Hospital di Singapore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sulla consapevolezza guidata dalla realtà virtuale o al gruppo di controllo della realtà virtuale fittizia utilizzando un rapporto di assegnazione 1: 1.
Intervento:
Il gruppo di intervento riceverà un programma di consapevolezza guidato da VR a domicilio di 6 settimane utilizzando un visore Oculus Quest 3 (o equivalente). Ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente 10-15 minuti di consapevolezza guidata dalla realtà virtuale. Il programma includerà pratiche di meditazione guidate come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, fornite in ambienti virtuali coinvolgenti progettati per promuovere il rilassamento e la concentrazione.
Controllo:
Il gruppo di controllo VR fittizio riceverà un intervento domiciliare di 6 settimane visualizzando video rilassanti sulla natura senza contenuti di consapevolezza, abbinati per durata ed esperienza VR.
Risultati:
Gli esiti primari includono il carico del caregiver (intervista a Zarit Burden), stress, ansia, depressione (Depression Anxiety Stress Scale-21), qualità della vita (Kidney Disease Quality of Life Short Form) e consapevolezza (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Questi saranno valutati al basale, post-intervento (6 settimane) e follow-up (12 settimane).
I risultati di fattibilità includono il tasso di accumulo, il tasso di fidelizzazione, il tasso di adesione, il tasso di completamento del questionario e il tasso di effetti collaterali. L'accettabilità sarà valutata attraverso questionari sulla soddisfazione dei partecipanti e interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti.
Analisi dei dati:
L'analisi quantitativa dei dati si concentrerà sulla stima delle dimensioni dell'effetto per le differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento per ciascuna misura di risultato. Gli esiti di fattibilità verranno riportati in maniera descrittiva. I dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
Impatto potenziale:
Se l’intervento dimostrasse risultati promettenti, potrebbe portare allo sviluppo di un approccio a basso costo, accessibile e scalabile per ridurre il carico degli operatori sanitari e migliorare il benessere psicosociale tra gli operatori sanitari con ESKD. I risultati informeranno la progettazione e la conduzione di un futuro RCT definitivo, che potrebbe avere importanti implicazioni per la pratica clinica e la politica sanitaria nel supportare gli operatori sanitari con ESKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Operatore primario di un paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (stadio 4 e 5 con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq)
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Difficoltà visive o uditive note
- Storia di cinetosi
- Psicosi attiva o ideazione suicidaria
- Attuale pratica regolare di consapevolezza
- Storia di convulsioni, ictus o lesioni alla testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale di 6 settimane a domicilio utilizzando il visore Oculus Quest 3 (o equivalente) e un'applicazione di consapevolezza.
Verranno istruiti a praticare quotidianamente 10-15 minuti di consapevolezza guidata dalla realtà virtuale.
L’intervento consisterà in pratiche di meditazione guidate, come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, erogate in ambienti virtuali coinvolgenti progettati per promuovere il rilassamento e la concentrazione.
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L'intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale è un programma domiciliare di 6 settimane erogato tramite un visore Oculus Quest 3 (o equivalente).
I partecipanti praticano quotidianamente 10-15 minuti di esercizi guidati di consapevolezza in ambienti virtuali coinvolgenti.
Il programma include varie tecniche di consapevolezza come scansioni del corpo, consapevolezza del respiro e meditazione della gentilezza amorevole, progettate per ridurre lo stress e migliorare il benessere.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo VR simulato
I partecipanti riceveranno un intervento VR fittizio a domicilio di 6 settimane.
Guarderanno video rilassanti sulla natura senza contenuti di consapevolezza per 10-15 minuti al giorno, abbinati per durata ed esperienza VR con il gruppo sperimentale.
La condizione di controllo VR fittizia utilizzerà lo stesso visore VR del gruppo di intervento ma non includerà alcuna pratica o istruzione di consapevolezza guidata.
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Il finto intervento VR è un programma domiciliare di 6 settimane che prevede la visione di video rilassanti sulla natura senza alcun contenuto di consapevolezza.
I partecipanti utilizzano lo stesso visore VR del gruppo sperimentale e interagiscono con il contenuto fittizio per 10-15 minuti al giorno, corrispondente alla durata dell'intervento sperimentale.
Questo intervento fittizio controlla gli effetti dell’uso della tecnologia VR e dell’impegno in un’attività rilassante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel carico del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento)
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Cambiamento nel carico del caregiver misurato dalla Zarit Burden Interview (ZBI).
Lo ZBI è un questionario validato composto da 22 item che valuta il livello di carico sperimentato dagli operatori sanitari.
I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
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Dal basale a 6 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stress, nell’ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Variazione dei livelli di stress, ansia e depressione misurati dalla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Il DASS-21 è un questionario self-report composto da 21 item che misura gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Ciascuna sottoscala (Stress, Ansia, Depressione) è composta da 7 elementi, con un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte delle volte). Misura: punteggio totale sulla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Unità di misura: punti su una scala da 0 a 63 Direzione: punteggi più bassi indicano risultati migliori |
Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Cambiamento della qualità della vita misurato dal Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). Il KDQOL-SF è una misura specifica per la malattia renale della qualità della vita correlata alla salute che include l'SF-36 come nucleo generico più elementi sulla malattia renale. Misura: punteggio complessivo sul Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Unità di misura: punti su una scala da 0 a 100 Direzione: punteggi più alti indicano risultati migliori |
Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Cambiamento nella consapevolezza misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Il FFMQ è un questionario composto da 39 voci che valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Misura: punteggio totale sul Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Unità di misura: punti su una scala da 39 a 195 Direzione: punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza) |
Dal basale a 6 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up)
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Tasso di competenza
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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La percentuale di caregiver idonei che accettano di partecipare allo studio rispetto al numero totale di caregiver idonei contattati. Misura: numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di caregiver idonei contattati. Unità di misura: percentuale |
Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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La percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio, comprese le valutazioni post-intervento (6 settimane) e di follow-up (12 settimane). Misura: numero di partecipanti che hanno completato la valutazione finale di follow-up diviso per il numero totale di partecipanti iscritti. Unità di misura: percentuale |
Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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La percentuale di partecipanti che completano almeno l'80% delle sessioni VR prescritte (29 sessioni su 36 in 6 settimane). Misura: numero di partecipanti che hanno completato almeno 29 sessioni VR diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo di intervento Unità di misura: percentuale |
Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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Tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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La percentuale di partecipanti che completano tutti i questionari sui risultati (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF e FFMQ) in ciascun momento della valutazione (baseline, 6 settimane e 12 settimane). Misura: numero di partecipanti che hanno completato tutti i questionari in ogni momento diviso per il numero totale di partecipanti iscritti. Unità di misura: percentuale |
Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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La percentuale di partecipanti che segnalano eventuali effetti avversi legati all'uso della realtà virtuale (ad esempio, cinetosi, affaticamento degli occhi, mal di testa) durante il periodo di studio. Misura: numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un effetto collaterale diviso per il numero totale di partecipanti che utilizzano la realtà virtuale (sia gruppi di intervento che di controllo) Unità di misura: percentuale |
Durante tutto il periodo di studio (12 settimane)
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane (post-intervento)
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti con l'intervento di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Misura: Punteggio totale sul CSQ-8 Unità di misura: Punti su una scala da 8 a 32
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6 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandraHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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