VR-Guided Mindfulness for ESKD Caregiver Well-Being
Protokoll for pilot randomisert kontrollert forsøk: Virtual Reality-Guided Mindfulness Intervention on Psychosocial Well-Being of End-Stage Kidney Disease Caregivers
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Omsorgspersoner for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) står overfor betydelige utfordringer som bidrar til omsorgsbyrden, og påvirker deres psykososiale velvære negativt. Til tross for de godt dokumenterte utfordringene, er støttealternativene for denne befolkningen fortsatt begrensede. Virtuell virkelighet (VR)-veiledet mindfulness-intervensjoner har vist løfter når det gjelder å redusere stress, angst og depresjon i ulike populasjoner. Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en VR-veiledet oppmerksomhetsintervensjon spesielt designet for ESKD-pleiere.
Mål:
Vurder effekten av en VR-veiledet oppmerksomhetsintervensjon sammenlignet med en falsk VR-kontroll på omsorgsbyrden og relaterte psykososiale utfall hos ESKD-omsorgspersoner.
Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den VR-veiledede oppmerksomhetsintervensjonen for ESKD-omsorgspersoner.
Utforsk deltakernes subjektive erfaringer med intervensjonen og falsk kontroll gjennom kvalitative intervjuer.
Estimer effektstørrelser og variabilitet for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig endelig prøve.
Metoder:
Denne enkeltsenter, enkeltblinde, parallellgruppe pilot randomisert kontrollert studie vil rekruttere 30 ESKD omsorgspersoner fra Alexandra Hospital, Singapore. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten den VR-veiledede oppmerksomhetsintervensjonsgruppen eller den falske VR-kontrollgruppen ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1.
Innblanding:
Intervensjonsgruppen vil motta et 6-ukers hjemmebasert VR-veiledet mindfulness-program ved hjelp av et Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset. Deltakerne vil bli instruert til å trene 10-15 minutter med VR-veiledet mindfulness daglig. Programmet vil inkludere veiledet meditasjonspraksis som kroppsskanning, pustebevissthet og kjærlig-vennlighet meditasjon, levert i oppslukende virtuelle miljøer designet for å fremme avslapning og fokus.
Kontroll:
Den falske VR-kontrollgruppen vil motta en 6-ukers hjemmebasert intervensjon som ser på avslappende naturvideoer uten mindfulness-innhold, matchet for varighet og VR-opplevelse.
Utfall:
Primære utfall inkluderer omsorgsbyrde (Zarit Burden Intervju), stress, angst, depresjon (Depression Anxiety Stress Scale-21), livskvalitet (Nyre Disease Quality of Life Short Form) og mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Disse vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon (6 uker) og oppfølging (12 uker).
Gjennomførbarhetsresultater inkluderer opptjening, oppbevaringsgrad, overholdelsesgrad, fullføringsrate for spørreskjema og bivirkningsrate. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer om deltakertilfredshet og semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere.
Dataanalyse:
Kvantitativ dataanalyse vil fokusere på å estimere effektstørrelser for forskjeller mellom grupper i endringsskåre for hvert utfallsmål. Gjennomførbarhetsresultater vil bli rapportert beskrivende. Kvalitative data fra intervjuer vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Potensiell innvirkning:
Hvis intervensjonen viser lovende resultater, kan det føre til utvikling av en rimelig, tilgjengelig og skalerbar tilnærming for å redusere omsorgsbyrden og forbedre psykososial velvære blant ESKD-omsorgspersoner. Funnene vil informere om utformingen og gjennomføringen av en fremtidig definitiv RCT, som kan ha viktige implikasjoner for klinisk praksis og helsepolitikk for å støtte ESKD-omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Primærpleier for en pasient med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) (stadium 4 og 5 med - estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjente syns- eller hørselshemninger
- Historie om reisesyke
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Nåværende regelmessig mindfulness-praksis
- Historie med anfall, hjerneslag eller hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-veiledet oppmerksomhetsintervensjon
Deltakerne vil motta en 6-ukers hjemmebasert VR-veiledet oppmerksomhetsintervensjon ved å bruke Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset og en oppmerksomhetsapplikasjon.
De vil bli instruert til å trene 10-15 minutter med VR-veiledet mindfulness daglig.
Intervensjonen vil bestå av veiledet meditasjonspraksis, som kroppsskanninger, pustebevissthet og kjærlig-vennlighet meditasjon, levert i oppslukende virtuelle miljøer designet for å fremme avslapning og fokus.
|
Den VR-veiledede mindfulness-intervensjonen er et 6-ukers hjemmebasert program levert gjennom et Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset.
Deltakerne trener 10-15 minutter med guidede mindfulness-øvelser daglig i oppslukende virtuelle miljøer.
Programmet inkluderer ulike mindfulness-teknikker som kroppsskanninger, pustebevissthet og kjærlig-vennlighet-meditasjon, designet for å redusere stress og forbedre velvære.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham VR-kontroll
Deltakerne vil motta en 6-ukers hjemmebasert falsk VR-intervensjon.
De vil se avslappende naturvideoer uten mindfulness-innhold i 10-15 minutter daglig, matchet for varighet og VR-opplevelse med den eksperimentelle gruppen.
Den falske VR-kontrolltilstanden vil bruke samme VR-headset som intervensjonsgruppen, men vil ikke inkludere noen veiledet oppmerksomhetspraksis eller instruksjoner.
|
Den falske VR-intervensjonen er et 6-ukers hjemmebasert program som involverer visning av avslappende naturvideoer uten noe mindfulness-innhold.
Deltakerne bruker det samme VR-hodesettet som den eksperimentelle gruppen og engasjerer seg med falsk innhold i 10-15 minutter daglig, i samsvar med varigheten av den eksperimentelle intervensjonen.
Denne falske intervensjonen kontrollerer effekten av å bruke VR-teknologi og delta i en avslappende aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter intervensjon)
|
Endring i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI er et validert spørreskjema med 22 elementer som vurderer belastningsnivået som omsorgspersoner opplever.
Poeng varierer fra 0 til 88, med høyere score indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline til 6 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress, angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
Endring i stress-, angst- og depresjonsnivåer målt ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Hver underskala (Stress, Angst, Depresjon) består av 7 elementer, scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Mål: Total poengsum på depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) Måleenhet: Poeng på en skala fra 0 til 63 Retning: Lavere poengsum indikerer bedre resultat |
Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
Endring i livskvalitet målt ved Nyresykdom Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). KDQOL-SF er et nyresykdomsspesifikt mål på helserelatert livskvalitet som inkluderer SF-36 som generisk kjerne pluss elementer om nyresykdom. Mål: Samlet poengsum på Nyresykdom Livskvalitet Kortform (KDQOL-SF) Måleenhet: Poeng på en skala fra 0 til 100 Retning: Høyere poengsum indikerer bedre resultat |
Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
Endring i mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som vurderer fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Mål: Total poengsum på Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Måleenhet: Poeng på en skala fra 39 til 195 Retning: Høyere poengsum indikerer bedre resultat (større oppmerksomhet) |
Baseline til 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging)
|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
Andelen kvalifiserte omsorgspersoner som samtykker i å delta i studien av det totale antallet kvalifiserte omsorgspersoner henvendte seg. Mål: Antall påmeldte deltakere delt på antall kvalifiserte omsorgspersoner henvendt seg. Måleenhet: prosent |
Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
Andelen av påmeldte deltakere som fullfører studien, inkludert vurderinger etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (12 uker). Tiltak: Antall deltakere som fullfører den endelige oppfølgingsvurderingen delt på totalt antall påmeldte deltakere. Måleenhet: Prosent |
Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
Andelen deltakere som gjennomfører minst 80 % av de foreskrevne VR-øktene (29 av 36 økter over 6 uker). Tiltak: Antall deltakere som fullfører minst 29 VR-økter delt på totalt antall deltakere i intervensjonsgruppen Måleenhet: Prosent |
Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
|
Fullføringsgrad for spørreskjema
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
Andelen deltakere som fullfører alle utfallsspørreskjemaer (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF og FFMQ) ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 6 uker og 12 uker). Mål: Antall deltakere som fyller ut alle spørreskjemaer til enhver tid delt på totalt antall påmeldte deltakere Måleenhet: Prosent |
Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
|
bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
Andelen av deltakerne som rapporterer eventuelle bivirkninger relatert til VR-bruk (f.eks. reisesyke, belastning på øynene, hodepine) gjennom hele studieperioden. Mål: Antall deltakere som rapporterer minst én bivirkning delt på totalt antall deltakere som bruker VR (både intervensjons- og kontrollgrupper) Måleenhet: Prosent |
Gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 uker (etter intervensjon)
|
Vurdering av deltakertilfredshet med den VR-veiledede mindfulness-intervensjonen ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Mål: Total poengsum på CSQ-8 Måleenhet: Poeng på en skala fra 8 til 32
|
6 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandraHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .