- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479200
VR-geleide mindfulness voor het welzijn van ESKD-verzorgers
Protocol voor gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie: door virtual reality geleide mindfulness-interventie op het psychosociale welzijn van verzorgers van nierziekten in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Zorgverleners van patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) worden geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen die bijdragen aan de last van de zorgverleners, wat een negatieve invloed heeft op hun psychosociale welzijn. Ondanks de goed gedocumenteerde uitdagingen blijven de ondersteuningsmogelijkheden voor deze bevolkingsgroep beperkt. Door virtual reality (VR) geleide mindfulness-interventies zijn veelbelovend gebleken in het verminderen van stress, angst en depressie in verschillende populaties. Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid te evalueren van een VR-geleide mindfulness-interventie die specifiek is ontworpen voor ESKD-zorgverleners.
Doelstellingen:
Beoordeel de effectiviteit van een VR-geleide mindfulness-interventie in vergelijking met een schijn-VR-controle op de belasting van zorgverleners en gerelateerde psychosociale resultaten bij ESKD-zorgverleners.
Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-geleide mindfulness-interventie voor ESKD-zorgverleners.
Ontdek de subjectieve ervaringen van deelnemers met de interventie en schijncontrole door middel van kwalitatieve interviews.
Schat effectgroottes en variabiliteit om de berekeningen van de steekproefomvang voor een toekomstig definitief onderzoek te ondersteunen.
Methoden:
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum, enkelblinde, parallelle groepen zal 30 ESKD-zorgverleners rekruteren uit het Alexandra Hospital, Singapore. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de VR-geleide mindfulness-interventiegroep of de schijn-VR-controlegroep met behulp van een toewijzingsratio van 1:1.
Interventie:
De interventiegroep krijgt een 6 weken durend VR-geleid mindfulnessprogramma thuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Oculus Quest 3 (of gelijkwaardige) headset. Deelnemers krijgen de opdracht om dagelijks 10-15 minuten VR-geleide mindfulness te oefenen. Het programma omvat begeleide meditatieoefeningen zoals lichaamsscans, adembewustzijn en liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie, geleverd in meeslepende virtuele omgevingen die zijn ontworpen om ontspanning en focus te bevorderen.
Controle:
De schijn-VR-controlegroep krijgt een thuisgebaseerde interventie van zes weken waarbij ontspannende natuurvideo's worden bekeken zonder mindfulness-inhoud, afgestemd op duur en VR-ervaring.
Resultaten:
Primaire uitkomsten zijn onder meer de belasting van de zorgverlener (Zarit Burden Interview), stress, angst, depressie (Depression Anxiety Stress Scale-21), kwaliteit van leven (Kidney Disease Quality of Life Short Form) en mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Deze zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (6 weken) en tijdens de follow-up (12 weken).
Haalbaarheidsresultaten omvatten het opbouwpercentage, het retentiepercentage, het therapietrouwpercentage, het voltooiingspercentage van de vragenlijst en het percentage bijwerkingen. De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van enquêtes over de tevredenheid van deelnemers en semi-gestructureerde interviews met een subgroep van deelnemers.
Gegevensanalyse:
Kwantitatieve data-analyse zal zich richten op het schatten van effectgroottes voor verschillen tussen groepen in veranderingsscores voor elke uitkomstmaat. De haalbaarheidsresultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd. Kwalitatieve gegevens uit interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Potentiële impact:
Als de interventie veelbelovende resultaten oplevert, zou deze kunnen leiden tot de ontwikkeling van een goedkope, toegankelijke en schaalbare aanpak om de last van zorgverleners te verminderen en het psychosociale welzijn onder ESKD-zorgverleners te verbeteren. De bevindingen zullen het ontwerp en de uitvoering van een toekomstige definitieve RCT informeren, die belangrijke implicaties zou kunnen hebben voor de klinische praktijk en het gezondheidszorgbeleid bij het ondersteunen van ESKD-zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Primaire verzorger van een patiënt met nierziekte in het eindstadium (ESKD) (stadium 4 en 5 met - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²)
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Bekende visuele of auditieve beperkingen
- Geschiedenis van bewegingsziekte
- Actieve psychose of zelfmoordgedachten
- Huidige reguliere mindfulness-oefening
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, beroerte of hoofdletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-geleide mindfulness-interventie
Deelnemers ontvangen een thuisgebaseerde VR-geleide mindfulness-interventie van 6 weken met behulp van de Oculus Quest 3 (of gelijkwaardige) headset en een mindfulness-applicatie.
Ze krijgen de opdracht om dagelijks 10-15 minuten VR-geleide mindfulness te oefenen.
De interventie zal bestaan uit geleide meditatiepraktijken, zoals lichaamsscans, adembewustzijn en liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie, die worden gegeven in meeslepende virtuele omgevingen die zijn ontworpen om ontspanning en focus te bevorderen.
|
De VR-geleide mindfulness-interventie is een thuisprogramma van 6 weken dat wordt gegeven via een Oculus Quest 3 (of gelijkwaardige) headset.
Deelnemers oefenen dagelijks 10-15 minuten begeleide mindfulness-oefeningen in meeslepende virtuele omgevingen.
Het programma omvat verschillende mindfulness-technieken, zoals bodyscans, adembewustzijn en liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie, ontworpen om stress te verminderen en het welzijn te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham VR-besturing
Deelnemers krijgen een thuisgebaseerde schijn-VR-interventie van 6 weken.
Ze bekijken dagelijks 10-15 minuten ontspannende natuurvideo's zonder mindfulness-inhoud, afgestemd op duur en VR-ervaring met de experimentele groep.
De schijn-VR-controleconditie zal dezelfde VR-headset gebruiken als de interventiegroep, maar bevat geen begeleide mindfulness-oefeningen of instructies.
|
De schijn-VR-interventie is een thuisprogramma van 6 weken waarbij ontspannende natuurvideo's worden bekeken zonder enige vorm van mindfulness.
Deelnemers gebruiken dezelfde VR-headset als de experimentele groep en houden zich dagelijks 10-15 minuten bezig met de schijninhoud, passend bij de duur van de experimentele interventie.
Deze schijninterventie controleert de effecten van het gebruik van VR-technologie en het ondernemen van een ontspannende activiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lasten voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (post-interventie)
|
Verandering in de belasting van zorgverleners zoals gemeten door het Zarit Burden Interview (ZBI).
De ZBI is een gevalideerde vragenlijst met 22 items die de mate van belasting beoordeelt die zorgverleners ervaren.
Scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op een grotere last voor de zorgverlener.
|
Basislijn tot 6 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
Verandering in stress-, angst- en depressieniveaus zoals gemeten door de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). De DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress meet. Elke subschaal (Stress, Angst, Depressie) bestaat uit 7 items, gescoord van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Meeteenheid: Totale score op de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Meeteenheid: Punten op een schaal van 0 tot 63 Richting: Lagere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). De KDQOL-SF is een nierziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die de SF-36 omvat als generieke kern plus items over nierziekten. Maatstaf: Algemene score op de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Maateenheid: Punten op een schaal van 0 tot 100 Richting: Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
Verandering in mindfulness zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness beoordeelt: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen over innerlijke ervaringen en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen. Meten: Totale score op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Maateenheid: Punten op een schaal van 39 tot 195 Richting: Hogere scores duiden op een beter resultaat (grotere mindfulness) |
Basislijn tot 6 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up)
|
|
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
Het percentage in aanmerking komende zorgverleners dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, in verhouding tot het totale aantal benaderde in aanmerking komende zorgverleners. Maatstaf: Aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal benaderde in aanmerking komende zorgverleners. Maateenheid: Percentage |
Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat het onderzoek voltooit, inclusief beoordelingen na de interventie (6 weken) en follow-up (12 weken). Maatstaf: Aantal deelnemers dat de definitieve vervolgbeoordeling voltooit, gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers. Maateenheid: Percentage |
Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
Het percentage deelnemers dat minimaal 80% van de voorgeschreven VR-sessies voltooit (29 van de 36 sessies gedurende 6 weken). Maatstaf: Aantal deelnemers dat minimaal 29 VR-sessies voltooit, gedeeld door het totale aantal deelnemers in de interventiegroep. Maateenheid: Percentage |
Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
|
Voltooiingspercentage van de vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
Het percentage deelnemers dat alle uitkomstenvragenlijsten (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF en FFMQ) op elk beoordelingstijdstip (basislijn, 6 weken en 12 weken) heeft ingevuld. Meeteenheid: aantal deelnemers dat alle vragenlijsten op elk tijdstip heeft ingevuld, gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers. Maateenheid: percentage |
Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
|
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode eventuele nadelige effecten rapporteert die verband houden met VR-gebruik (bijvoorbeeld bewegingsziekte, vermoeide ogen, hoofdpijn). Maatstaf: aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking meldt, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat VR gebruikt (zowel interventie- als controlegroepen) Maateenheid: percentage |
Gedurende de gehele studieperiode (12 weken)
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken (post-interventie)
|
Beoordeling van de tevredenheid van deelnemers over de VR-geleide mindfulness-interventie met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Maatregel: Totale score op de CSQ-8 Maateenheid: Punten op een schaal van 8 tot 32
|
6 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- AlexandraHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .