VR-Guided Mindfulness for ESKD Caregiver Well-Being
Protokol for randomiseret kontrolleret pilotforsøg: Virtual Reality-Guided Mindfulness-intervention om psykosocialt velbefindende hos plejere i slutstadiet af nyresygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Omsorgspersoner til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) står over for betydelige udfordringer, som bidrager til plejebyrden, hvilket påvirker deres psykosociale velvære negativt. På trods af de veldokumenterede udfordringer er støttemulighederne for denne befolkning stadig begrænsede. Virtual reality (VR)-guidede mindfulness-interventioner har vist lovende at reducere stress, angst og depression i forskellige befolkningsgrupper. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en VR-guidet mindfulness-intervention specielt designet til ESKD-plejere.
Mål:
Vurder effektiviteten af en VR-guidet mindfulness-intervention sammenlignet med en falsk VR-kontrol på omsorgspersonbyrden og relaterede psykosociale resultater hos ESKD-plejere.
Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af den VR-guidede mindfulness-intervention for ESKD-plejere.
Udforsk deltagernes subjektive oplevelser med interventionen og falsk kontrol gennem kvalitative interviews.
Estimer effektstørrelser og variabilitet for at informere prøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt endeligt forsøg.
Metoder:
Dette single-center, enkelt-blinde, parallel-gruppe pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 30 ESKD plejere fra Alexandra Hospital, Singapore. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten den VR-guidede mindfulness-interventionsgruppe eller den falske VR-kontrolgruppe ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1.
Intervention:
Interventionsgruppen vil modtage et 6-ugers hjemmebaseret VR-guidet mindfulness-program ved hjælp af et Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset. Deltagerne vil blive instrueret i at praktisere 10-15 minutters VR-guidet mindfulness dagligt. Programmet vil omfatte guidede meditationspraksis såsom kropsscanninger, åndedrætsbevidsthed og kærlig venlighed meditation, leveret i fordybende virtuelle miljøer designet til at fremme afslapning og fokus.
Styring:
Den falske VR-kontrolgruppe vil modtage en 6-ugers hjemmebaseret intervention, der ser afslappende naturvideoer uden mindfulness-indhold, matchet til varighed og VR-oplevelse.
Resultater:
Primære resultater inkluderer omsorgsbyrde (Zarit Burden Interview), stress, angst, depression (Depression Anxiety Stress Scale-21), livskvalitet (Nyre Disease Quality of Life Short Form) og mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Disse vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (6 uger) og opfølgning (12 uger).
Gennemførlighedsresultater inkluderer optjening, fastholdelsesrate, overholdelsesrate, udfyldelsesfrekvens for spørgeskemaer og bivirkningsrate. Acceptabilitet vil blive vurderet gennem deltagertilfredshedsspørgeskemaer og semistrukturerede interviews med en undergruppe af deltagere.
Dataanalyse:
Kvantitativ dataanalyse vil fokusere på at estimere effektstørrelser for forskelle mellem grupper i forandringsscore for hvert resultatmål. Gennemførlighedsresultater vil blive rapporteret beskrivende. Kvalitative data fra interviews vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Potentiel påvirkning:
Hvis interventionen viser lovende resultater, kan det føre til udvikling af en billig, tilgængelig og skalerbar tilgang til at reducere plejebyrden og forbedre psykosocial velvære blandt ESKD-plejere. Resultaterne vil informere udformningen og udførelsen af en fremtidig endelig RCT, som kan have vigtige implikationer for klinisk praksis og sundhedspolitik til at støtte ESKD-plejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Primær plejer af en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (stadium 4 og 5 med - estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²)
- Færdig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kendte syns- eller hørenedsættelser
- Historie om køresyge
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Aktuel regelmæssig mindfulness praksis
- Anamnese med anfald, slagtilfælde eller hovedskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-guidet mindfulness intervention
Deltagerne vil modtage en 6-ugers hjemmebaseret VR-guidet mindfulness-intervention ved hjælp af Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset og en mindfulness-applikation.
De vil blive instrueret i at praktisere 10-15 minutters VR-guidet mindfulness dagligt.
Interventionen vil bestå af guidede meditationspraksis, såsom kropsscanninger, åndedrætsbevidsthed og kærlig venlighed meditation, leveret i fordybende virtuelle miljøer designet til at fremme afslapning og fokus.
|
Den VR-guidede mindfulness-intervention er et 6-ugers hjemmebaseret program leveret gennem et Oculus Quest 3 (eller tilsvarende) headset.
Deltagerne træner 10-15 minutters guidede mindfulness-øvelser dagligt i fordybende virtuelle miljøer.
Programmet omfatter forskellige mindfulness-teknikker såsom kropsscanninger, åndedrætsbevidsthed og kærlig venlighed meditation, designet til at reducere stress og forbedre velvære.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham VR kontrol
Deltagerne vil modtage en 6-ugers hjemmebaseret falsk VR-intervention.
De vil se afslappende naturvideoer uden mindfulness-indhold i 10-15 minutter dagligt, matchet efter varighed og VR-oplevelse med forsøgsgruppen.
Den falske VR-kontroltilstand vil bruge det samme VR-headset som interventionsgruppen, men vil ikke inkludere nogen guidet mindfulness-praksis eller instruktioner.
|
Den falske VR-intervention er et 6-ugers hjemmebaseret program, der involverer at se afslappende naturvideoer uden noget mindfulness-indhold.
Deltagerne bruger det samme VR-headset som forsøgsgruppen og engagerer sig i sham-indholdet i 10-15 minutter dagligt, hvilket matcher varigheden af den eksperimentelle intervention.
Denne falske intervention kontrollerer virkningerne af at bruge VR-teknologi og deltage i en afslappende aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter intervention)
|
Ændring i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI er et valideret spørgeskema med 22 punkter, der vurderer niveauet af byrde, som pårørende oplever.
Scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større plejebyrde.
|
Baseline til 6 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress, angst og depression
Tidsramme: Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
Ændring i stress-, angst- og depressionsniveauer som målt ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress. Hver underskala (Stress, Angst, Depression) består af 7 punkter, scoret fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Mål: Samlet score på Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Måleenhed: Point på en skala fra 0 til 63 Retning: Lavere score indikerer bedre resultat |
Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
Ændring i livskvalitet målt ved Nyresygdommen Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). KDQOL-SF er et nyresygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der inkluderer SF-36 som generisk kerne plus elementer om nyresygdom. Mål: Samlet score på Nyresygdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL-SF) Måleenhed: Point på en skala fra 0 til 100 Retning: Højere score indikerer bedre resultat |
Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
Ændring i mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Mål: Samlet score på Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Måleenhed: Point på en skala fra 39 til 195 Retning: Højere score indikerer bedre resultat (større opmærksomhed) |
Baseline til 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning)
|
|
Optjeningsgrad
Tidsramme: I hele studieperioden (12 uger)
|
Andelen af støtteberettigede pårørende, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, ud af det samlede antal støtteberettigede henvendte omsorgspersoner. Foranstaltning: Antal tilmeldte deltagere divideret med antallet af kvalificerede behandlere, der henvendes. Måleenhed: Procent |
I hele studieperioden (12 uger)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: I hele studieperioden (12 uger)
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen, inklusive vurderinger efter intervention (6 uger) og opfølgende (12 uger). Foranstaltning: Antal deltagere, der gennemfører den endelige opfølgningsvurdering divideret med det samlede antal deltagere, der er tilmeldt Måleenhed: Procent |
I hele studieperioden (12 uger)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: I hele studieperioden (12 uger)
|
Andelen af deltagere, der gennemfører mindst 80 % af de foreskrevne VR-sessioner (29 ud af 36 sessioner over 6 uger). Mål: Antal deltagere, der gennemfører mindst 29 VR-sessioner divideret med det samlede antal deltagere i interventionsgruppen Måleenhed: Procent |
I hele studieperioden (12 uger)
|
|
Spørgeskemagennemførelsesprocent
Tidsramme: I hele studieperioden (12 uger)
|
Andelen af deltagere, der udfylder alle udfaldsspørgeskemaer (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF og FFMQ) på hvert vurderingstidspunkt (baseline, 6 uger og 12 uger). Mål: Antal deltagere, der udfylder alle spørgeskemaer på alle tidspunkter divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere Måleenhed: Procent |
I hele studieperioden (12 uger)
|
|
bivirkningsfrekvens
Tidsramme: I hele studieperioden (12 uger)
|
Andelen af deltagere, der rapporterer eventuelle bivirkninger relateret til VR-brug (f.eks. køresyge, anstrengte øjne, hovedpine) i hele undersøgelsesperioden. Mål: Antal deltagere, der rapporterer mindst én bivirkning divideret med det samlede antal deltagere, der bruger VR (både interventions- og kontrolgrupper) Måleenhed: Procent |
I hele studieperioden (12 uger)
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 uger (efter intervention)
|
Vurdering af deltagertilfredshed med den VR-guidede mindfulness-intervention ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Mål: Samlet score på CSQ-8 Måleenhed: Point på en skala fra 8 til 32
|
6 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandraHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .