- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479200
VR-gesteuerte Achtsamkeit für das Wohlbefinden von ESKD-Betreuern
Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Virtuelle Realitätsgesteuerte Achtsamkeitsintervention zum psychosozialen Wohlbefinden von Betreuern von Nierenerkrankungen im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Betreuer von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) stehen vor erheblichen Herausforderungen, die zur Belastung der Betreuer beitragen und sich negativ auf ihr psychosoziales Wohlbefinden auswirken. Trotz der gut dokumentierten Herausforderungen sind die Unterstützungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe nach wie vor begrenzt. Durch Virtual Reality (VR) gesteuerte Achtsamkeitsinterventionen haben sich in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als vielversprechend bei der Reduzierung von Stress, Angstzuständen und Depressionen erwiesen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer VR-gesteuerten Achtsamkeitsintervention zu bewerten, die speziell für ESKD-Betreuer entwickelt wurde.
Ziele:
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer VR-gesteuerten Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu einer Schein-VR-Kontrolle hinsichtlich der Belastung des Pflegepersonals und der damit verbundenen psychosozialen Ergebnisse bei ESKD-Betreuern.
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-gesteuerten Achtsamkeitsintervention für ESKD-Betreuer.
Erkunden Sie die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und der Scheinkontrolle durch qualitative Interviews.
Schätzen Sie Effektgrößen und Variabilität, um Stichprobengrößenberechnungen für einen zukünftigen endgültigen Versuch zu ermöglichen.
Methoden:
In dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Pilotstudie mit einem Zentrum und einem Blindversuch werden 30 ESKD-Betreuer aus dem Alexandra Hospital in Singapur rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der VR-gesteuerten Achtsamkeitsinterventionsgruppe oder der Schein-VR-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Intervention:
Die Interventionsgruppe erhält ein 6-wöchiges VR-gesteuertes Achtsamkeitsprogramm zu Hause mit einem Oculus Quest 3-Headset (oder einem gleichwertigen Headset). Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 10–15 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeit zu üben. Das Programm umfasst geführte Meditationspraktiken wie Körperscans, Atembewusstsein und Liebende-Güte-Meditation, die in immersiven virtuellen Umgebungen durchgeführt werden, die Entspannung und Konzentration fördern sollen.
Kontrolle:
Die Schein-VR-Kontrollgruppe erhält eine 6-wöchige Intervention zu Hause, bei der entspannende Naturvideos ohne Achtsamkeitsinhalte angesehen werden, abgestimmt auf Dauer und VR-Erlebnis.
Ergebnisse:
Zu den primären Endpunkten gehören die Belastung des Pflegepersonals (Zarit Burden Interview), Stress, Angstzustände, Depressionen (Depression Anxiety Stress Scale-21), Lebensqualität (Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen) und Achtsamkeit (Fragebogen zur Achtsamkeit mit fünf Facetten). Diese werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und im Follow-up (12 Wochen) bewertet.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Abgrenzungsrate, die Bindungsrate, die Einhaltungsrate, die Ausfüllrate des Fragebogens und die Nebenwirkungsrate. Die Akzeptanz wird anhand von Fragebögen zur Teilnehmerzufriedenheit und halbstrukturierten Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet.
Datenanalyse:
Die quantitative Datenanalyse konzentriert sich auf die Schätzung der Effektgrößen für Unterschiede zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für jedes Ergebnismaß. Die Machbarkeitsergebnisse werden deskriptiv berichtet. Qualitative Daten aus Interviews werden mittels thematischer Analyse analysiert.
Mögliche Auswirkungen:
Wenn die Intervention vielversprechende Ergebnisse zeigt, könnte sie zur Entwicklung eines kostengünstigen, zugänglichen und skalierbaren Ansatzes zur Reduzierung der Belastung der Pflegekräfte und zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens der ESKD-Betreuer führen. Die Ergebnisse werden in die Gestaltung und Durchführung einer künftigen endgültigen RCT einfließen, die wichtige Auswirkungen auf die klinische Praxis und die Gesundheitspolitik bei der Unterstützung von ESKD-Betreuern haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Hauptbetreuer eines Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (Stadium 4 und 5 mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73). m²)
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Seh- oder Hörbehinderungen
- Geschichte der Reisekrankheit
- Aktive Psychose oder Selbstmordgedanken
- Aktuelle regelmäßige Achtsamkeitspraxis
- Vorgeschichte von Anfällen, Schlaganfällen oder Kopfverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-gesteuerte Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige VR-gesteuerte Achtsamkeitsintervention zu Hause mit dem Oculus Quest 3-Headset (oder einem gleichwertigen Headset) und einer Achtsamkeitsanwendung.
Sie werden angewiesen, täglich 10–15 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeit zu üben.
Die Intervention besteht aus geführten Meditationspraktiken wie Körperscans, Atembewusstsein und Meditation über liebevolle Güte, die in immersiven virtuellen Umgebungen durchgeführt werden, die Entspannung und Konzentration fördern sollen.
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Die VR-gesteuerte Achtsamkeitsintervention ist ein 6-wöchiges Heimprogramm, das über ein Oculus Quest 3-Headset (oder ein gleichwertiges Headset) durchgeführt wird.
Die Teilnehmer üben täglich 10–15 Minuten geführte Achtsamkeitsübungen in immersiven virtuellen Umgebungen.
Das Programm umfasst verschiedene Achtsamkeitstechniken wie Körperscans, Atembewusstsein und Liebende-Güte-Meditation, die darauf abzielen, Stress abzubauen und das Wohlbefinden zu verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-VR-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Schein-VR-Intervention zu Hause.
Sie sehen sich täglich 10–15 Minuten lang entspannende Naturvideos ohne Achtsamkeitsinhalte an, abgestimmt auf Dauer und VR-Erlebnis mit der Experimentalgruppe.
Die Schein-VR-Kontrollbedingung verwendet dasselbe VR-Headset wie die Interventionsgruppe, enthält jedoch keine geführten Achtsamkeitsübungen oder Anweisungen.
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Bei der Schein-VR-Intervention handelt es sich um ein 6-wöchiges Heimprogramm, bei dem entspannende Naturvideos ohne Achtsamkeitsinhalte angesehen werden.
Die Teilnehmer verwenden dasselbe VR-Headset wie die Versuchsgruppe und beschäftigen sich täglich 10–15 Minuten lang mit den Scheininhalten, passend zur Dauer der experimentellen Intervention.
Diese Scheinintervention kontrolliert die Auswirkungen der Nutzung von VR-Technologie und der Ausübung einer entspannenden Aktivität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderung der Belastung der Pflegekräfte, gemessen durch das Zarit Burden Interview (ZBI).
Der ZBI ist ein validierter 22-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Belastung von Pflegekräften bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Stress, Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Veränderung des Stress-, Angst- und Depressionsniveaus, gemessen anhand der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Der DASS-21 ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress misst. Jede Unterskala (Stress, Angst, Depression) besteht aus 7 Items, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet werden. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl auf der Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21). Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0 bis 63. Richtung: Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). Der KDQOL-SF ist ein nierenerkrankungsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das den SF-36 als generischen Kern sowie Elemente zu Nierenerkrankungen umfasst. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl im Kurzformular zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF). Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0 bis 100. Richtung: Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der Achtsamkeit, gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit bewertet: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Maß: Gesamtpunktzahl im Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 39 bis 195 Richtung: Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (größere Achtsamkeit) |
Baseline bis 6 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up)
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Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Der Anteil der berechtigten Betreuer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, an der Gesamtzahl der erfassten berechtigten Betreuer. Maß: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der kontaktierten berechtigten Pflegekräfte. Maßeinheit: Prozent |
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Retentionsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, einschließlich der Beurteilungen nach der Intervention (6 Wochen) und der Nachuntersuchung (12 Wochen). Maß: Anzahl der Teilnehmer, die die abschließende Nachuntersuchung abschließen, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Maßeinheit: Prozent |
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80 % der vorgeschriebenen VR-Sitzungen absolvieren (29 von 36 Sitzungen über 6 Wochen). Maß: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 29 VR-Sitzungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Interventionsgruppe. Maßeinheit: Prozent |
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Ausfüllquote des Fragebogens
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Bewertungszeitpunkt (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen) alle Ergebnisfragebögen (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF und FFMQ) ausgefüllt haben. Maß: Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt alle Fragebögen ausgefüllt haben, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Maßeinheit: Prozent |
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der VR-Nutzung berichten (z. B. Reisekrankheit, Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen). Maß: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Nebenwirkung melden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die VR verwenden (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen). Maßeinheit: Prozent |
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen (nach dem Eingriff)
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Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der VR-gesteuerten Achtsamkeitsintervention anhand des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Maß: Gesamtpunktzahl auf der CSQ-8-Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 8 bis 32
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6 Wochen (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexandraHospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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