Mindfulness guiada por realidad virtual para el bienestar del cuidador de ESKD
Protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorio: intervención de atención plena guiada por realidad virtual sobre el bienestar psicosocial de los cuidadores de enfermedades renales en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los cuidadores de pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) enfrentan desafíos importantes que contribuyen a la carga del cuidador, impactando negativamente su bienestar psicosocial. A pesar de los desafíos bien documentados, las opciones de apoyo para esta población siguen siendo limitadas. Las intervenciones de atención plena guiadas por realidad virtual (VR) se han mostrado prometedoras para reducir el estrés, la ansiedad y la depresión en diversas poblaciones. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de una intervención de atención plena guiada por realidad virtual diseñada específicamente para cuidadores de ESKD.
Objetivos:
Evaluar la eficacia de una intervención de atención plena guiada por realidad virtual en comparación con un control de realidad virtual simulada sobre la carga del cuidador y los resultados psicosociales relacionados en cuidadores de ESKD.
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de atención plena guiada por realidad virtual para cuidadores de ESKD.
Explore las experiencias subjetivas de los participantes con la intervención y el control simulado a través de entrevistas cualitativas.
Estime los tamaños del efecto y la variabilidad para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo definitivo futuro.
Métodos:
Este ensayo piloto controlado aleatorio, de un solo centro, simple ciego y de grupos paralelos reclutará a 30 cuidadores de ESKD del Alexandra Hospital, Singapur. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de atención plena guiada por realidad virtual o al grupo de control de realidad virtual simulada utilizando una proporción de asignación de 1:1.
Intervención:
El grupo de intervención recibirá un programa de atención plena guiado por realidad virtual en el hogar de 6 semanas utilizando un visor Oculus Quest 3 (o equivalente). Se indicará a los participantes que practiquen de 10 a 15 minutos diarios de atención plena guiada por realidad virtual. El programa incluirá prácticas de meditación guiada, como escaneos corporales, conciencia de la respiración y meditación de bondad amorosa, impartidas en entornos virtuales inmersivos diseñados para promover la relajación y la concentración.
Control:
El grupo de control de realidad virtual simulada recibirá una intervención en el hogar de 6 semanas para ver videos relajantes de la naturaleza sin contenido de atención plena, emparejados por duración y experiencia de realidad virtual.
Resultados:
Los resultados primarios incluyen la carga del cuidador (entrevista de carga de Zarit), estrés, ansiedad, depresión (Escala de estrés, ansiedad y depresión-21), calidad de vida (forma corta de calidad de vida de la enfermedad renal) y atención plena (Cuestionario de atención plena de cinco facetas). Estos se evaluarán al inicio, después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas).
Los resultados de viabilidad incluyen la tasa de acumulación, la tasa de retención, la tasa de adherencia, la tasa de finalización del cuestionario y la tasa de efectos secundarios. La aceptabilidad se evaluará mediante cuestionarios de satisfacción de los participantes y entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes.
Análisis de los datos:
El análisis de datos cuantitativos se centrará en estimar los tamaños del efecto de las diferencias entre grupos en las puntuaciones de cambio para cada medida de resultado. Los resultados de viabilidad se informarán de forma descriptiva. Los datos cualitativos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
Impacto potencial:
Si la intervención demuestra resultados prometedores, podría conducir al desarrollo de un enfoque escalable, accesible y de bajo costo para reducir la carga de los cuidadores y mejorar el bienestar psicosocial entre los cuidadores de ESKD. Los hallazgos informarán el diseño y la realización de un futuro ECA definitivo, que podría tener implicaciones importantes para la práctica clínica y la política sanitaria en el apoyo a los cuidadores de ESKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- Cuidador principal de un paciente con enfermedad renal terminal (ERT) (estadios 4 y 5 con - tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²)
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas conocidas
- Historia del mareo por movimiento.
- Psicosis activa o ideación suicida.
- Práctica regular actual de mindfulness
- Historial de convulsiones, derrame cerebral o lesión en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena guiada por realidad virtual
Los participantes recibirán una intervención de atención plena guiada por realidad virtual en el hogar de 6 semanas utilizando el visor Oculus Quest 3 (o equivalente) y una aplicación de atención plena.
Se les indicará que practiquen entre 10 y 15 minutos diarios de atención plena guiada por realidad virtual.
La intervención consistirá en prácticas de meditación guiada, como escaneos corporales, conciencia de la respiración y meditación de bondad amorosa, realizadas en entornos virtuales inmersivos diseñados para promover la relajación y la concentración.
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La intervención de atención plena guiada por realidad virtual es un programa en el hogar de 6 semanas que se imparte a través de un visor Oculus Quest 3 (o equivalente).
Los participantes practican diariamente entre 10 y 15 minutos de ejercicios guiados de atención plena en entornos virtuales inmersivos.
El programa incluye varias técnicas de atención plena, como escaneos corporales, conciencia de la respiración y meditación de bondad amorosa, diseñadas para reducir el estrés y mejorar el bienestar.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control de realidad virtual simulado
Los participantes recibirán una intervención de realidad virtual simulada en el hogar de 6 semanas.
Verán videos relajantes de la naturaleza sin contenido de atención plena durante 10 a 15 minutos diarios, igualados en duración y experiencia de realidad virtual con el grupo experimental.
La condición de control de realidad virtual simulada utilizará los mismos auriculares de realidad virtual que el grupo de intervención, pero no incluirá ninguna práctica o instrucción guiada de atención plena.
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La intervención simulada de realidad virtual es un programa casero de 6 semanas que implica ver videos relajantes de la naturaleza sin ningún contenido de atención plena.
Los participantes utilizan los mismos auriculares de realidad virtual que el grupo experimental y interactúan con el contenido falso durante 10 a 15 minutos al día, coincidiendo con la duración de la intervención experimental.
Esta intervención simulada controla los efectos del uso de la tecnología de realidad virtual y la participación en una actividad relajante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas (posintervención)
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Cambio en la carga del cuidador medido por la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI).
El ZBI es un cuestionario validado de 22 ítems que evalúa el nivel de carga experimentado por los cuidadores.
Las puntuaciones varían de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés, la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en los niveles de estrés, ansiedad y depresión medidos por la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21). El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala (estrés, ansiedad, depresión) consta de 7 ítems, puntuados de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Medida: Puntuación total en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) Unidad de medida: Puntos en una escala de 0 a 63 Dirección: Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados |
Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida medida por el formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF). El KDQOL-SF es una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad renal que incluye el SF-36 como núcleo genérico más elementos sobre la enfermedad renal. Medida: Puntuación general en el formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) Unidad de medida: Puntos en una escala de 0 a 100 Dirección: Las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en la atención plena medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ). El FFMQ es un cuestionario de 39 ítems que evalúa cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interior y no reactividad a la experiencia interior. Medida: Puntuación total en el Cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ) Unidad de medida: Puntos en una escala de 39 a 195 Dirección: Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor atención plena) |
Valor inicial a las 6 semanas (posintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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La proporción de cuidadores elegibles que aceptan participar en el estudio sobre el número total de cuidadores elegibles abordados. Medida: Número de participantes inscritos dividido por el número de cuidadores elegibles abordados Unidad de medida: Porcentaje |
Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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La proporción de participantes inscritos que completan el estudio, incluidas las evaluaciones posteriores a la intervención (6 semanas) y de seguimiento (12 semanas). Medida: Número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento final dividido por el número total de participantes inscritos Unidad de medida: Porcentaje |
Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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La proporción de participantes que completan al menos el 80% de las sesiones de realidad virtual prescritas (29 de 36 sesiones durante 6 semanas). Medida: Número de participantes que completaron al menos 29 sesiones de realidad virtual dividido por el número total de participantes en el grupo de intervención Unidad de medida: Porcentaje |
Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Tasa de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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La proporción de participantes que completan todos los cuestionarios de resultados (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF y FFMQ) en cada momento de la evaluación (línea de base, 6 semanas y 12 semanas). Medida: Número de participantes que completaron todos los cuestionarios en todos los momentos dividido por el número total de participantes inscritos Unidad de medida: Porcentaje |
Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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La proporción de participantes que informan cualquier efecto adverso relacionado con el uso de la realidad virtual (p. ej., mareos, fatiga visual, dolores de cabeza) durante el período del estudio. Medida: Número de participantes que informaron al menos un efecto secundario dividido por el número total de participantes que utilizaron la realidad virtual (tanto en el grupo de intervención como en el de control) Unidad de medida: Porcentaje |
Durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas (post-intervención)
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con la intervención de atención plena guiada por realidad virtual utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8).
Medida: Puntuación total en el CSQ-8 Unidad de medida: Puntos en una escala del 8 al 32
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6 semanas (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- AlexandraHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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