ESKD 간병인의 웰빙을 위한 VR 기반 마음챙김
파일럿 무작위 대조 시험 프로토콜: 말기 신장 질환 간병인의 심리사회적 웰빙에 대한 가상 현실 기반 마음챙김 중재
연구 개요
상세 설명
배경:
말기 신장 질환(ESKD) 환자의 간병인은 간병인의 부담을 가중시키고 환자의 심리사회적 안녕에 부정적인 영향을 미치는 심각한 문제에 직면해 있습니다. 잘 문서화된 문제에도 불구하고, 이 집단에 대한 지원 옵션은 여전히 제한적입니다. 가상 현실(VR) 기반 마음챙김 개입은 다양한 인구 집단의 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이는 데 도움이 되는 가능성을 보여주었습니다. 이 예비 연구는 ESKD 간병인을 위해 특별히 설계된 VR 기반 마음챙김 중재의 효능과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표:
ESKD 간병인의 간병인 부담 및 관련 심리사회적 결과에 대한 가짜 VR 제어와 비교하여 VR 기반 마음챙김 중재의 효능을 평가합니다.
ESKD 간병인을 위한 VR 기반 마음챙김 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다.
정성적 인터뷰를 통해 개입 및 가짜 통제에 대한 참가자의 주관적인 경험을 살펴보세요.
향후 확정 시험을 위한 표본 크기 계산에 도움이 되는 효과 크기와 변동성을 추정합니다.
행동 양식:
이 단일 센터, 단일 맹검, 병렬 그룹 파일럿 무작위 대조 시험에서는 싱가포르 알렉산드라 병원에서 30명의 ESKD 간병인을 모집할 예정입니다. 참가자는 1:1 할당 비율을 사용하여 VR 안내 마음챙김 중재 그룹 또는 가짜 VR 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
간섭:
중재 그룹은 Oculus Quest 3(또는 동급) 헤드셋을 사용하여 6주간 가정에서 VR 안내 마음챙김 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 매일 10~15분 동안 VR을 활용한 마음챙김을 연습하도록 지시받습니다. 이 프로그램에는 휴식과 집중력을 촉진하도록 설계된 몰입형 가상 환경에서 제공되는 신체 스캔, 호흡 인식, 자애 명상 등 안내 명상 실습이 포함됩니다.
제어:
가짜 VR 통제 그룹은 마음챙김 콘텐츠 없이 기간과 VR 경험에 맞춰 편안한 자연 비디오를 시청하는 6주간의 가정 기반 개입을 받게 됩니다.
결과:
주요 결과에는 간병인의 부담(Zarit Burden 인터뷰), 스트레스, 불안, 우울증(우울증 불안 스트레스 척도-21), 삶의 질(신장 질환 삶의 질 약식) 및 마음챙김(5가지 측면 마음챙김 설문지)이 포함됩니다. 이는 기준선, 중재 후(6주) 및 후속 조치(12주)에서 평가됩니다.
타당성 결과에는 적립률, 유지율, 준수율, 설문 완료율, 부작용율이 포함됩니다. 수용성은 참가자 만족도 설문지와 참가자 하위 집합과의 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
데이터 분석:
정량적 데이터 분석은 각 결과 측정에 대한 변화 점수의 그룹 간 차이에 대한 효과 크기를 추정하는 데 중점을 둡니다. 타당성 결과는 설명적으로 보고됩니다. 인터뷰의 질적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석됩니다.
잠재적 인 영향:
중재가 유망한 결과를 보여주면 간병인의 부담을 줄이고 ESKD 간병인의 심리사회적 복지를 향상시키기 위한 저비용, 접근 가능 및 확장 가능한 접근 방식의 개발로 이어질 수 있습니다. 연구 결과는 ESKD 간병인을 지원하는 임상 실습 및 의료 정책에 중요한 영향을 미칠 수 있는 미래의 최종 RCT의 설계 및 수행에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 21세 이상
- 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 주 간병인(4기 및 5기 - 추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73) m²)
- 영어에 능숙함
제외 기준:
- 알려진 시각 또는 청각 장애
- 멀미의 역사
- 활동성 정신병 또는 자살 충동
- 현재 정기적인 마음챙김 연습
- 발작, 뇌졸중 또는 머리 부상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 기반 마음챙김 개입
참가자는 Oculus Quest 3(또는 동급) 헤드셋과 마음챙김 애플리케이션을 사용하여 6주간 가정에서 VR 안내 마음챙김 개입을 받게 됩니다.
그들은 매일 10-15분 동안 VR을 활용한 마음챙김을 연습하도록 지시받게 됩니다.
개입은 휴식과 집중력을 촉진하도록 설계된 몰입형 가상 환경에서 제공되는 신체 스캔, 호흡 인식, 자애 명상 등 안내 명상 실습으로 구성됩니다.
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VR 기반 마음챙김 개입은 Oculus Quest 3(또는 동급) 헤드셋을 통해 제공되는 6주간의 가정 기반 프로그램입니다.
참가자들은 몰입형 가상 환경에서 매일 10~15분 동안 안내에 따라 마음챙김 운동을 연습합니다.
이 프로그램에는 스트레스를 줄이고 웰빙을 향상시키기 위해 고안된 신체 스캔, 호흡 인식, 자애 명상 등 다양한 마음챙김 기술이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 VR 제어
참가자는 6주간 가정에서 가상 VR 개입을 받게 됩니다.
그들은 실험 그룹과 함께 지속 시간과 VR 경험에 맞춰 매일 10-15분 동안 마음챙김 콘텐츠 없이 편안한 자연 비디오를 시청하게 됩니다.
가짜 VR 제어 조건은 개입 그룹과 동일한 VR 헤드셋을 사용하지만 안내된 마음챙김 연습이나 지침은 포함하지 않습니다.
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가짜 VR 개입은 마음챙김 콘텐츠 없이 편안한 자연 비디오를 시청하는 6주간의 가정 기반 프로그램입니다.
참가자들은 실험 그룹과 동일한 VR 헤드셋을 사용하고 실험 개입 기간에 맞춰 매일 10~15분 동안 가짜 콘텐츠에 참여합니다.
이 가짜 개입은 VR 기술 사용과 편안한 활동 참여의 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담의 변화
기간: 6주 기준(개입 후)
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Zarit Burden Interview(ZBI)를 통해 측정한 간병인 부담의 변화.
ZBI는 간병인이 경험하는 부담 수준을 평가하는 검증된 22개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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6주 기준(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스, 불안, 우울증의 변화
기간: 기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)에 의해 측정된 스트레스, 불안 및 우울증 수준의 변화. DASS-21은 우울증, 불안, 스트레스 등 부정적인 감정 상태를 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 각 하위 척도(스트레스, 불안, 우울증)는 7개 항목으로 구성되어 있으며 0점(전혀 적용되지 않음)부터 3점(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 점수가 매겨져 있습니다. 측정: 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)의 총점 측정 단위: 0에서 63까지의 점수 방향: 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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삶의 질 변화
기간: 기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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신장질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF)으로 측정한 삶의 질 변화. KDQOL-SF는 신장 질환에 대한 일반적인 핵심 항목과 SF-36을 포함하는 건강 관련 삶의 질에 대한 신장 질환 관련 측정입니다. 측정: 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF)의 전체 점수 측정 단위: 0에서 100까지의 점수 방향: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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마음챙김의 변화
기간: 기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)로 측정한 마음챙김의 변화. FFMQ는 마음챙김의 5가지 측면(관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 내부 경험에 대한 비판단, 내부 경험에 대한 비반응성)을 평가하는 39개 항목 설문지입니다. 측정값: FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 총점 측정 단위: 39~195점 척도 방향: 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 마음챙김)를 나타냅니다. |
기준선은 6주(개입 후) 및 12주(추적 조사)입니다.
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적립율
기간: 연구기간(12주) 동안
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총 적격 간병인 수 중 연구 참여에 동의한 적격 간병인의 비율입니다. 측정값: 등록된 참가자 수를 접근한 적격 간병인 수로 나눈 값 측정 단위: 퍼센트 |
연구기간(12주) 동안
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유지율
기간: 연구기간(12주) 동안
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중재 후(6주) 및 후속 조치(12주) 평가를 포함하여 연구를 완료한 등록 참가자의 비율입니다. 측정값: 최종 후속 평가를 완료한 참가자 수를 등록한 총 참가자 수로 나눈 값 측정 단위: 퍼센트 |
연구기간(12주) 동안
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준수율
기간: 연구기간(12주) 동안
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처방된 VR 세션(6주 동안 36개 세션 중 29개 세션)의 80% 이상을 완료한 참가자의 비율입니다. 측정값: 최소 29번의 VR 세션을 완료한 참가자 수를 중재 그룹의 총 참가자 수로 나눈 측정 단위: 퍼센트 |
연구기간(12주) 동안
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설문지 완료율
기간: 연구기간(12주) 동안
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각 평가 시점(기준선, 6주, 12주)에 모든 결과 설문지(ZBI, DASS-21, KDQOL-SF 및 FFMQ)를 완료한 참가자의 비율입니다. 측정값: 모든 시점에 모든 설문지를 작성한 참가자 수를 등록된 참가자의 총 수로 나눈 측정 단위: 백분율 |
연구기간(12주) 동안
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부작용 비율
기간: 연구기간(12주) 동안
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연구 기간 동안 VR 사용과 관련된 부작용(예: 멀미, 눈의 피로, 두통)을 보고한 참가자의 비율입니다. 측정값: 하나 이상의 부작용을 보고한 참가자 수를 VR을 사용하는 총 참가자 수로 나눈 값(개입군과 대조군 모두) 측정 단위: 백분율 |
연구기간(12주) 동안
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참가자 만족도
기간: 6주(개입 후)
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)을 사용하여 VR 유도 마음챙김 중재에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.
측정: CSQ-8 측정 단위의 총점: 8~32점 척도
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6주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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