砂糖代替品ブレンドの増量用量がチョコレートの胃腸耐性に及ぼす影響の評価
2026年3月26日 更新者:Mondelēz International, Inc.
この研究は、砂糖代替品の成分とブレンド(マルチトール、ケストース(オリゴフルクトース)、ケストース + ココア、およびポリデキストロースのプレミックスを異なる用量で混合したもの)の胃腸耐性を評価することを目的としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2〜8週間にわたって1回のスクリーニング訪問と5回の研究訪問(各訪問の開始間の間隔は3〜14日)からなる5回の訪問を行うランダム化二重盲検クロスオーバーデザインとなります。
参加者は試験シーケンスにランダムに割り当てられ、研究期間中に砂糖代替品の成分または成分のブレンドで作られた1つの対照製品と4つの試験製品を摂取します。
各訪問では、対象となる参加者は午前 8 時から 11 時までの間に、自宅で通常の朝食を食べてから 1 ~ 2 時間後にラボに来ます。
胃腸症状の重症度を評価した後、参加者は治験製品の 1 つを水 (250 ml) と一緒に摂取し、その後自由に帰宅します。
8 つの胃腸症状 (腹部膨満、腹痛、鼓腸、げっぷ、逆流 (胸やけ)、腹鳴 (腹鳴)、吐き気、嘔吐) の重症度が、食事を開始してから 2、4、6、10、24 時間後に評価されます。 。
治験薬の摂取後 24 時間にわたり、排便習慣日記を記録します。
参加者は、24 時間以内の排便ごとに、時間、いきむ必要があったかどうか、不快感を感じたかどうか、排便が不完全であると感じたかどうか、およびブリストル スツールを使用して評価した便の硬さを記録するように求められます。スケール (BSS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Inquis Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~55歳の非妊娠、非授乳の健康な個人
- BMI 18.5 ~ 32.0kg/m² (両端を含む)
- スクリーニング来院後3か月以内に入院を必要とする大きな病気、外傷、または手術がないこと
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 非喫煙者、または1日10本未満の喫煙者で、研究期間中にニコチン習慣を変えるつもりはない
- 研究期間中、アルコール摂取量を1日あたり標準ドリンク3杯以下、週あたり標準ドリンク7杯以下に制限する意思がある
- 研究期間中はマリファナまたは麻製品を控える意思がある
- 正常な排便習慣 (1 週間に 2 回以上、1 日に 3 回未満)
- 「1食分」の定義を使用して、果物と野菜を合わせて1日あたり4食分以下、全粒穀物を1日あたり3食分(女性)または4食分(男性)摂取します。
- 参加者は携帯電話/タブレット/コンピュータを所有しており、研究データを収集するためにそれを使用できることが必要です。
- 参加者はカナダで収入を得る資格があり、OHIP などの健康保険プランに加入している必要があります。
- 参加者は、研究訪問への参加に関して、現在の新型コロナウイルスガイドラインに従うことに同意します。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 慢性の中等度から重度の胃腸症状
- 過去 3 か月および実験期間中の全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の使用
- 結果に影響を与える可能性のある薬、サプリメント、製品の使用(下剤、下痢止め、便秘薬、高繊維サプリメント)
- 研究責任者が判断した、対象者や他者へのリスクを増大させる、あるいは結果に影響を与える可能性のある病状を患っている人、またはサプリメントや薬剤を使用している人
- 実験手順に従おうとしない、または INQUIS の安全ガイドラインに従うことができない
- 研究試験製品の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー
- 被験者は現在、治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの修正への長期曝露(24時間以上)を伴う臨床試験に現在参加している、または最近(スクリーニングから30日以内)参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:砂糖でチョコレートをコントロール
砂糖入りミルクチョコレート 45g(2食分)
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急性摂取
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アクティブコンパレータ:マルチトールチョコレート
砂糖をすべてマルチトールに置き換えたミルクチョコレート 45g(2食分)
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急性摂取
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アクティブコンパレータ:ケストースチョコレート
砂糖をすべてケストース・オリゴフルクトースに置き換えたミルクチョコレート 45g(2食分)
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急性摂取
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アクティブコンパレータ:ケストース + ココアおよびポリデキストロースのプレミックス 1 回分のチョコレート
ケストース オリゴフルクトース + ココアおよびポリデキストロース プレミックス 1 回分をすべて砂糖に置き換えたミルク チョコレート 45 g (2 回分)
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急性摂取
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アクティブコンパレータ:ケストース + ココアおよびポリデキストロースのプレミックス 2 回分のチョコレート
ケストース オリゴフルクトース + ココアおよびポリデキストロース プレミックス 2 回分をすべて砂糖に置き換えたミルク チョコレート 45 g (2 回分)
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急性摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合胃腸症状スコアの曲線下総面積 (tAUC)
時間枠:0~24時間のtAUC
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複合胃腸症状スコア (8 つの GI 症状のスコアの合計) の曲線下総面積 (tAUC)。
スコア値の範囲は 0 ~ 24 で、値が高いほど症状のレベルが高い (より悪い状態) ことを示します。
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0~24時間のtAUC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内の下痢の頻度
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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研究製品の摂取後 24 時間以内に (BSS に基づいて) 3 回以上のタイプ 6 または 7 の便として定義される、下痢を伴う参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便回数
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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24時間の排便回数
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時のいきみ
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者が緊張する必要があるかどうかの割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時の不快感
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者の不快感の有無の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全な避難
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全避難を宣言した参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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個々の胃腸症状の合計曲線下面積
時間枠:0 ~ 24 時間の tAUC
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個々の 8 つの胃腸症状 (腹部膨満、腹痛、鼓腸、げっぷ、逆流、胃鳴り、吐き気、嘔吐) それぞれの曲線下面積の合計。
各症状の範囲は 0 から 3 までで、3 は症状の最も高い/より悪い状態を示します。
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0 ~ 24 時間の tAUC
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各時点での複合スコア > 1 の頻度
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で複合胃腸症状スコア > 1 (中等度から重度) を持つ参加者の割合。
複合スコアは 0 から最大 24 の範囲であり、値が高いほど症状のレベルが高い (状態が悪化している) ことを示します。
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹部膨満の最大スコアが得られる時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹部膨満の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹部膨満の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコアの時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコアの時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコアが得られる時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコアが得られる時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコアの時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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吐き気の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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吐き気の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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吐き気の最大スコアの時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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嘔吐の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状(スコア>0)または中等度/重度(スコア>1)を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
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嘔吐の最大スコア
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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嘔吐の最大スコアの時間
時間枠:評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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ブリストル便スケールに基づく便の硬さ
時間枠:研究製品の摂取後 24 時間にわたって評価を実施
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Bristol Stool Scale (BSS) における平均便の硬さ。
このスケールは便の種類に応じて 1 から 7 までの値を示し、1 が最も乾燥した便、7 が最も液体の便です。
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって評価を実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBE070 / INQ-2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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