Evaluering av virkningen av inkrementelle doser av en sukkererstatningsblanding på gastrointestinal toleranse i sjokolade
26. mars 2026 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie som tar sikte på å evaluere den gastrointestinale toleransen til sukkererstatningsingredienser og blandinger (maltitol, kestose (Oligofructose), Kestose + kakao og polydekstrose-premix i forskjellige doser)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha et randomisert, dobbeltblindt, crossover-design med 5 besøk bestående av ett screeningbesøk og 5 studiebesøk (3-14 dagers intervall mellom starten av hvert besøk) over 2-8 uker.
Deltakerne vil bli randomisert til en testsekvens og vil konsumere ett kontrollprodukt og 4 testprodukter laget med sukkererstatningsingrediensene eller blandingen av ingredienser i løpet av studien.
Ved hvert besøk vil kvalifiserte deltakere komme til laboratoriet mellom kl. 8-11 og ~1-2 timer etter å ha spist sin vanlige frokost hjemme.
Etter å ha vurdert alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer, vil deltakerne konsumere et av undersøkelsesproduktene med en drink med vann (250 ml) og deretter være fri til å forlate.
Alvorlighetsgraden av 8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppblåsthet, magesmerter, flatulens, raping, refluks (halsbrann), magebulling (borborygmus), kvalme og oppkast) vil bli vurdert til 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter at du begynner å spise .
I løpet av 24 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet vil det føres en tarmvanedagbok.
For hver avføring som går i løpet av 24-timersperioden, vil deltakerne bli bedt om å registrere: tiden, om de måtte anstrenge seg, hvis de opplevde ubehag, hvis de følte at det var ufullstendig evakuering og konsistensen til avføringen vurdert ved bruk av Bristol Stool Skala (BSS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, friske personer i alderen 18-55 år, inklusive
- BMI 18,5–32,0 kg/m², inkludert
- Ingen større sykdom, traumer eller operasjoner som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Evne til å forstå studieprosedyrene og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Ikke-røykere eller røykere som røyker <10 sigaretter/dag og er villige til ikke å endre nikotinvaner i løpet av studieperioden
- Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤3 standarddrikker/dag og ≤7 standarddrikker/uke i løpet av studieperioden
- Villig til å avstå fra marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden
- Normale avføringsvaner (>2 avføringer/uke og <3 avføringer per dag)
- Bruker ≤4 porsjoner/dag med frukt og grønnsaker kombinert og ≤3 (kvinner) eller ≤4 (menn) porsjoner/dag med fullkorn ved å bruke definisjonene av "servering".
- Deltakerne må ha mobiltelefon/nettbrett/datamaskin og være villige og i stand til å bruke den til å samle inn studiedata
- Deltakere må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av en helseforsikringsplan som OHIP
- Deltakerne er villige til å følge gjeldende COVID-retningslinjer med hensyn til å delta på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kroniske moderate til alvorlige gastrointestinale symptomer
- Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende midler eller antiparasitter de siste 3 månedene og i løpet av forsøksperioden
- Bruk av medisiner, kosttilskudd og produkter som kan påvirke resultatene (avføringsmiddel, anti-diaré, medisiner mot forstoppelse, kosttilskudd med høyt fiberinnhold)
- Personer med medisinske tilstander eller bruk av kosttilskudd eller medisiner som øker risikoen for forsøkspersonen eller andre eller kan påvirke resultatene, som bedømt av rektor - etterforsker
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot ingrediensene i studietestproduktene
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller nylig (innen 30 dager etter screening) i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller sjokolade med sukker
Melkesjokolade laget med sukker i en dose på 45 g (2 porsjoner)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Maltitol sjokolade
Melkesjokolade med maltitol erstatter alt sukker i en dose på 45 g (2 porsjoner)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Kestose sjokolade
Melkesjokolade med kestose oligofruktose som erstatter alt sukker i en dose på 45 g (2 porsjoner)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydekstrose premix dose 1 sjokolade
Millk sjokolade med kestose oligofructose + kakao og polydekstrose premix dose 1 som erstatter alt sukker i en dose på 45 g (2 porsjoner)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydekstrose premix dose 2 sjokolade
Millk sjokolade med kestose oligofructose + kakao og polydekstrose premix dose 2 som erstatter alt sukker i en dose på 45 g (2 porsjoner)
|
Akutt inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) av sammensatt gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
|
totalt areal under kurven (tAUC) for den sammensatte Gastrointestinale symptomskåren (summen av skårene for de 8 GI-symptomene).
Poengverdiene kan variere fra 0 til 24, med de høyere verdiene som viser de høyere nivåene av symptomer (verre tilstander).
|
tAUC mellom 0 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av diaré innen 24 timer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere med diaré, definert som 3 eller flere type 6 eller 7 avføring (basert på BSS) i løpet av 24 timer etter inntak av studieproduktene
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
Antall avføringer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Antall avføringer i løpet av 24 timer
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
belastning under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som må anstrenge seg eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
ubehag under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som har ubehag eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
ufullstendig evakuering
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som erklærer ufullstendig evakuering eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
Totalt areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
|
Totalt areal under kurven for hver av de individuelle 8 gastrointestinale symptomene (oppblåst mage, magesmerter, flatulens, raping, refluks, magebulling, kvalme, oppkast).
Hvert symptom varierer fra 0 opp til 3 med 3 som viser den høyeste/verre tilstanden av symptomer
|
tAUC mellom 0 og 24 timer
|
|
Frekvens av sammensatt poengsum > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som har en sammensatt GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til alvorlig) på hvert tidspunkt.
Den sammensatte poengsummen kan variere fra 0 til 24 med de høyere verdiene som viser de høyere nivåene av symptomer (verre tilstander)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for flatulens
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for flatulens
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for luft i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for rumling i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for rumling i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for magebulling
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Krakkkonsistens basert på børsteskala
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
gjennomsnittlig avføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS).
Skalaen gir verdier fra 1 til 7 avhengig av avføringstype, hvor 1 er den tørreste avføringen og 7 den mest flytende.
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KBE070 / INQ-2402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .