Evaluación del impacto de dosis incrementales de una mezcla de sustituto del azúcar sobre la tolerancia gastrointestinal en el chocolate
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego que tiene como objetivo evaluar la tolerancia gastrointestinal de ingredientes y mezclas sustitutos del azúcar (maltitol, kestosa (oligofructosa), premezcla de kestosa + cacao y polidextrosa en diferentes dosis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego con 5 visitas que consistirán en una visita de selección y 5 visitas de estudio (intervalo de 3 a 14 días entre el inicio de cada visita) durante 2 a 8 semanas.
Los participantes serán asignados al azar a una secuencia de prueba y consumirán un producto de control y 4 productos de prueba elaborados con ingredientes sustitutos del azúcar o una mezcla de ingredientes durante el transcurso del estudio.
En cada visita, los participantes elegibles vendrán al laboratorio entre las 8 y las 11 a. m. y entre 1 y 2 horas después de consumir su desayuno habitual en casa.
Después de calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales, los participantes consumirán uno de los productos en investigación con un trago de agua (250 ml) y luego podrán irse.
La gravedad de 8 síntomas gastrointestinales (hinchazón abdominal, dolor abdominal, flatulencia, eructos, reflujo (ardor de estómago), ruidos estomacales (borborigmos), náuseas y vómitos) se valorará a las 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de empezar a comer. .
Durante las 24 horas siguientes al consumo del producto en investigación se llevará un diario de hábitos intestinales.
Para cada evacuación intestinal realizada durante el período de 24 horas, se pedirá a los participantes que registren: el tiempo, si tuvieron que esforzarse, si sintieron molestias, si sintieron que hubo una evacuación incompleta y la consistencia de las heces calificadas usando el Bristol Taburete Escala (BSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Inquis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas, no embarazadas ni lactantes, de 18 a 55 años, inclusive
- IMC 18,5-32,0 kg/m², inclusive
- Ninguna enfermedad, traumatismo o cirugía importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- No fumadores o fumadores que fuman <10 cigarrillos/día y están dispuestos a no cambiar sus hábitos de nicotina durante el período del estudio.
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤3 bebidas estándar/día y ≤7 bebidas estándar/semana durante el período de estudio
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir cualquier producto de marihuana o cáñamo durante el período del estudio.
- Hábitos intestinales normales (>2 deposiciones/semana y <3 deposiciones por día)
- Consume ≤4 porciones/día de frutas y verduras combinadas y ≤3 (mujeres) o ≤4 (hombres) porciones/día de cereales integrales utilizando las definiciones de "porción".
- Los participantes deben tener un teléfono celular/tableta/computadora y estar dispuestos y ser capaces de usarlo para recopilar datos del estudio.
- Los participantes deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro médico como OHIP.
- Los participantes están dispuestos a seguir las pautas actuales de COVID con respecto a asistir a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión.
- Síntomas gastrointestinales crónicos de moderados a graves.
- Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos o antiparasitarios en los últimos 3 meses y durante el período experimental.
- Uso de medicamentos, suplementos y productos que puedan afectar los resultados (laxantes, antidiarreicos, antiestreñimiento, suplementos ricos en fibra)
- Individuos con alguna condición médica o uso de suplementos o medicamentos que aumentan el riesgo para el sujeto o para otros o pueden afectar los resultados, a juicio del Director - Investigador.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba del estudio.
- El sujeto participa actualmente o participó recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la evaluación) en un ensayo clínico que involucra exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un medicamento en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Controlar el chocolate con azúcar
Chocolate con leche elaborado con azúcar a dosis de 45 g (2 raciones)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Chocolate maltitol
Chocolate con leche con maltitol sustituyendo todo el azúcar a dosis de 45 g (2 raciones)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Chocolate kestosa
Chocolate con leche con oligofructosa kestosa en sustitución de todo el azúcar en dosis de 45 g (2 raciones)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Premezcla kestosa + cacao y polidextrosa dosis 1 chocolate
Chocolate con leche con kestosa oligofructosa + premezcla cacao y polidextrosa dosis 1 sustituyendo todo el azúcar a dosis de 45 g (2 raciones)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Premezcla kestosa + cacao y polidextrosa dosis 2 chocolate
Chocolate con leche con kestosa oligofructosa + premezcla de cacao y polidextrosa dosis 2 sustituyendo todo el azúcar a dosis de 45 g (2 raciones)
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Ingesta aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área total bajo la curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
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área total bajo la curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales (suma de las puntuaciones de los 8 síntomas GI).
Los valores de puntuación pueden oscilar entre 0 y 24, y los valores más altos muestran los niveles más altos de síntomas (peores condiciones).
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tAUC entre 0 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de diarrea dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes con diarrea, definida como 3 o más deposiciones tipo 6 o 7 (basado en la BSS) dentro del período de 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Número de deposiciones en las 24 horas
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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esfuerzo durante la defecación
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que tuvieron que esforzarse o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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incomodidad durante el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que tienen molestias o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que declaran evacuación incompleta o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Área total bajo la curva de cada síntoma gastrointestinal individual
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
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Área total bajo la curva de cada uno de los 8 síntomas gastrointestinales individuales (distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia, eructos, reflujo, ruidos estomacales, náuseas, vómitos).
Cada síntoma varía de 0 a 3, siendo 3 el que muestra la condición más alta/peor de los síntomas.
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tAUC entre 0 y 24 horas
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Frecuencia de puntuación compuesta > 1 en cada momento
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que tienen una puntuación compuesta de síntomas gastoinestinales> 1 (moderada a grave) en cada momento.
La puntuación compuesta puede variar de 0 a 24 y los valores más altos muestran los niveles más altos de síntomas (peores condiciones)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Es hora de obtener la puntuación máxima para la hinchazón abdominal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para la hinchazón abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para la hinchazón abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo de puntuación máxima para dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para flatulencias.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para flatulencias.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Es hora de obtener la puntuación máxima para las flatulencias
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Es hora de obtener la puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo para obtener la puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima por ruidos de estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
|
Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima por ruidos de estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
|
Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
|
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Es hora de conseguir la puntuación máxima para los ruidos del estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo para obtener la puntuación máxima para las náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para vómitos.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para vómitos.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
|
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Tiempo para obtener la puntuación máxima de vómitos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Consistencia de las heces según la escala de Bristol
Periodo de tiempo: Evaluación realizada más de 24 horas después del consumo de los productos del estudio.
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consistencia media de las heces en la escala de heces de Bristol (BSS).
La escala proporciona valores del 1 al 7 dependiendo del tipo de heces, siendo 1 las deposiciones más secas y 7 las más líquidas.
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Evaluación realizada más de 24 horas después del consumo de los productos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBE070 / INQ-2402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .