Ocena wpływu rosnących dawek mieszanki zamiennika cukru na tolerancję czekolady ze strony przewodu pokarmowego
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej składników i mieszanek zamienników cukru (maltitol, kestoza (oligofruktoza), kestoza + kakao i premiks polidekstrozowy w różnych dawkach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało charakter randomizowany, podwójnie ślepy i krzyżowy, z 5 wizytami składającymi się z jednej wizyty przesiewowej i 5 wizyt badawczych (odstęp 3–14 dni pomiędzy rozpoczęciem każdej wizyty) w ciągu 2–8 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej i w trakcie badania będą spożywać jeden produkt kontrolny i 4 produkty testowe wykonane ze składników stanowiących zamiennik cukru lub mieszankę składników.
Podczas każdej wizyty kwalifikujący się uczestnicy przyjdą do laboratorium w godzinach 8–11 rano i około 1–2 godzin po zjedzeniu zwykłego śniadania w domu.
Po ocenie nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych uczestnicy spożywają jeden z badanych produktów, popijając wodą (250 ml), po czym mogą swobodnie wyjść.
Nasilenie 8 objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia brzucha, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, refluks (zgaga), burczenie w żołądku (borborygmus), nudności i wymioty) zostanie ocenione po 2, 4, 6, 10 i 24 godzinach od rozpoczęcia jedzenia .
Przez 24 godziny po spożyciu badanego produktu prowadzony będzie dziennik nawyków jelitowych.
W przypadku każdego wypróżnienia w ciągu 24 godzin uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie: czasu, czy musieli się nadwyrężyć, czy odczuli dyskomfort, czy czuli, że wypróżnienie było niepełne, oraz konsystencję stolca ocenianą za pomocą skali Bristol Stool. Skala (BSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, zdrowe w wieku 18-55 lat włącznie
- BMI 18,5-32,0kg/m² włącznie
- Brak poważnych chorób, urazów lub operacji wymagających hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Osoby niepalące lub palące, które palą <10 papierosów dziennie i nie chcą zmieniać nawyków nikotynowych w okresie badania
- Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/dzień i ≤7 standardowych drinków/tydzień w okresie objętym badaniem
- Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów z marihuany lub konopi w okresie objętym badaniem
- Normalne wypróżnienia (>2 wypróżnienia tygodniowo i <3 wypróżnienia dziennie)
- Spożywa ≤4 porcji dziennie owoców i warzyw łącznie oraz ≤3 (kobiety) lub ≤4 (mężczyźni) porcji dziennie produktów pełnoziarnistych, stosując definicję „porcji”.
- Uczestnicy muszą posiadać telefon komórkowy/tablet/komputer oraz chcieć i móc ich używać do gromadzenia danych badawczych
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP
- Uczestnicy wyrażają zgodę na przestrzeganie aktualnych wytycznych dotyczących pandemii w zakresie uczestnictwa w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Przewlekłe umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w okresie doświadczalnym
- Stosowanie leków, suplementów i produktów, które mogą mieć wpływ na wyniki (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, przeciwzaparcia, suplementy bogate w błonnik)
- Osoby cierpiące na jakiekolwiek schorzenia lub stosujące suplementy lub leki, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą mieć wpływ na wyniki, według oceny kierownika – badacza
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
- Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) brał udział w badaniu klinicznym obejmującym długoterminową ekspozycję (dłuższą niż 24 godziny) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj czekoladę za pomocą cukru
Czekolada mleczna na bazie cukru w dawce 45 g (2 porcje)
|
Ostre spożycie
|
|
Aktywny komparator: Czekolada maltitolowa
Czekolada mleczna z maltitolem zastępująca cały cukier w dawce 45 g (2 porcje)
|
Ostre spożycie
|
|
Aktywny komparator: Czekolada Kestoza
Czekolada mleczna z oligofruktozą kestozową zastępującą cały cukier w dawce 45 g (2 porcje)
|
Ostre spożycie
|
|
Aktywny komparator: Kestoza + kakao i premiks polidekstrozowy dawka 1 czekolada
Czekolada mleczna z oligofruktozą kestozową + kakao i premix polidekstrozowy dawka 1 zastępująca cały cukier w dawce 45 g (2 porcje)
|
Ostre spożycie
|
|
Aktywny komparator: Kestoza + kakao i premiks polidekstrozowy dawka 2 czekolada
Czekolada mleczna z oligofruktozą kestozową + kakao i premiks polidekstrozowy dawka 2 zastępujący cały cukier w dawce 45 g (2 porcje)
|
Ostre spożycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) złożonej oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: tAUC między 0 a 24 godzinami
|
całkowite pole pod krzywą (tAUC) złożonej punktacji objawów żołądkowo-jelitowych (suma punktów dla 8 objawów żołądkowo-jelitowych).
Wartości punktacji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki).
|
tAUC między 0 a 24 godzinami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość biegunek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Odsetek uczestników z biegunką, zdefiniowany jako 3 lub więcej stolców typu 6 lub 7 (na podstawie BSS) w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Liczba wypróżnień w ciągu 24 godzin
|
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
|
napinanie podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Odsetek uczestników, którzy muszą się przemęczać lub nie
|
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
|
dyskomfort podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Odsetek uczestników odczuwających dyskomfort lub nie
|
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
|
niepełna ewakuacja
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Odsetek uczestników deklarujących ewakuację niepełną lub nie
|
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
|
Całkowity obszar pod krzywą każdego indywidualnego objawu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: tAUC od 0 do 24 godzin
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą każdego z 8 poszczególnych objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia brzucha, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, refluks, burczenie w żołądku, nudności, wymioty).
Każdy objaw mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najwyższy/gorszy stan objawów
|
tAUC od 0 do 24 godzin
|
|
Częstotliwość wyniku złożonego > 1 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Odsetek uczestników, u których złożona punktacja objawów ze strony przewodu pokarmowego przekracza 1 (umiarkowany do ciężkiego) w każdym punkcie czasowym.
Złożony wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalną liczbę punktów za wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za ból brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za ból brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas maksymalnego wyniku dla bólu brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalną liczbę punktów za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik dla refluksu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik dla refluksu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalną liczbę punktów za refluks
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalną liczbę punktów za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalna liczba punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Maksymalna liczba punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Czas na maksymalną liczbę punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
Czas maksymalnego wyniku
|
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
|
|
Konsystencja stolca w oparciu o skalę stolca bristolu
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
średnia konsystencja stolca w skali Bristol Stool Scale (BSS).
Skala podaje wartości od 1 do 7 w zależności od rodzaju stolca, gdzie 1 oznacza najbardziej suchy stolec, a 7 najbardziej płynny.
|
Oceny dokonano w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE070 / INQ-2402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .