Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния дополнительных доз смеси заменителей сахара на желудочно-кишечную толерантность шоколада

26 июня 2024 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, целью которого является оценка желудочно-кишечной переносимости ингредиентов и смесей заменителей сахара (мальтит, кестоза (олигофруктоза), кестоза + какао и премикс полидекстрозы в различных дозах).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет иметь рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с 5 визитами, состоящими из одного скринингового визита и 5 учебных визитов (3-14-дневный интервал между началом каждого визита) в течение 2-8 недель. Участники будут рандомизированы в последовательность испытаний и в течение исследования будут потреблять один контрольный продукт и 4 тестируемых продукта, приготовленных из ингредиентов-заменителей сахара или смеси ингредиентов. При каждом посещении соответствующие критериям участники будут приходить в лабораторию с 8 до 11 утра и примерно через 1–2 часа после обычного завтрака дома. После оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов участники употребят один из исследуемых продуктов, запивая водой (250 мл), а затем смогут уйти. Тяжесть 8 желудочно-кишечных симптомов (вздутие живота, боль в животе, метеоризм, отрыжка, рефлюкс (изжога), урчание в желудке (бурборигм), тошнота и рвота) будет оцениваться через 2, 4, 6, 10 и 24 часа после начала приема пищи. . В течение 24 часов после употребления исследуемого продукта будет вестись дневник работы кишечника. Для каждого испражнения, произошедшего в течение 24 часов, участникам будет предложено записывать: время, приходилось ли им напрягаться, испытывали ли они дискомфорт, чувствовали ли они неполную эвакуацию и консистенцию стула, оцененную с помощью Бристольского стула. Масштаб (BSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Meynier, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)1 83 11 45 68
  • Электронная почта: alexandra.meynier@mdlz.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas MS Wolever, MD, PhD
  • Номер телефона: 416-861-9177
  • Электронная почта: twolever@inquis.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Inquis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные, некормящие, здоровые лица в возрасте 18-55 лет включительно
  • ИМТ 18,5-32,0 кг/м² включительно
  • Отсутствие серьезных заболеваний, травм или операций, требующих госпитализации в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Способность понимать процедуры исследования и желание предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день и желающие не менять никотиновую привычку в течение периода исследования.
  • Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и до ≤7 стандартных порций в неделю в течение периода исследования
  • Готов воздержаться от употребления марихуаны или продуктов из конопли в течение периода исследования.
  • Нормальный стул (>2 испражнений в неделю и <3 испражнений в день)
  • Потребляет ≤4 порций/день фруктов и овощей вместе и ≤3 (женщины) или ≤4 (мужчины) порций/день цельнозерновых продуктов, используя определения «порции».
  • Участники должны иметь мобильный телефон/планшет/компьютер и иметь желание и возможность использовать его для сбора данных исследования.
  • Участники должны иметь право на получение дохода в Канаде и иметь план медицинского страхования, такой как OHIP.
  • Участники готовы следовать действующим рекомендациям по COVID в отношении посещения учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Несоответствие ни одному из критериев включения
  • Хронические умеренные и тяжелые желудочно-кишечные симптомы
  • Использование системных антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение последних 3 месяцев и в течение экспериментального периода.
  • Использование лекарств, добавок и продуктов, которые могут повлиять на результаты (слабительные, противодиарейные, противозапорные препараты, добавки с высоким содержанием клетчатки)
  • Лица с какими-либо заболеваниями или использующие добавки или лекарства, которые увеличивают риск для субъекта или других лиц или могут повлиять на результаты, по мнению руководителя - исследователя.
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и следовать правилам безопасности INQUIS.
  • Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на любые ингредиенты исследуемых тестовых продуктов.
  • Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом исследовании, включающем длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменение образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контролируйте шоколад с сахаром
Молочный шоколад с сахаром в дозе 45 г (2 порции)
Другой: Молочный шоколад
Острый прием
Активный компаратор: Мальтитоловый шоколад
Молочный шоколад с мальтитом, заменяющим весь сахар, в дозе 45 г (2 порции)
Другой: Молочный шоколад
Острый прием
Активный компаратор: Кестозный шоколад
Молочный шоколад с кестозоолигофруктозой, заменяющей весь сахар, в дозе 45 г (2 порции)
Другой: Молочный шоколад
Острый прием
Активный компаратор: Премикс Кестоза + какао и полидекстроза, доза 1 шоколад
Шоколад молочный с кестозоолигофруктозой + премикс какао и полидекстрозы 1 доза заменяет весь сахар в дозе 45 г (2 порции)
Другой: Молочный шоколад
Острый прием
Активный компаратор: Премикс Кестоза + какао и полидекстроза, доза 2 шоколада
Шоколад молочный с кестозоолигофруктозой + премикс какао и полидекстрозы 2, заменяющий весь сахар в дозе 45 г (2 порции)
Другой: Молочный шоколад
Острый прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь под кривой (tAUC) комбинированной оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: tAUC от 0 до 24 часов
общая площадь под кривой (tAUC) комбинированной оценки желудочно-кишечных симптомов (сумма оценок для 8 симптомов ЖКТ). Значения баллов могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (более тяжелые состояния).
tAUC от 0 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи в течение 24 часов
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Доля участников с диареей, определяемой как 3 или более стула типа 6 или 7 (на основе BSS) в течение 24-часового периода после употребления исследуемых продуктов.
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Количество дефекаций
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Количество дефекаций за 24 часа
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
напряжение во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Доля участников, которые должны или не должны напрягаться
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
дискомфорт во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Доля участников, испытывающих или не испытывающих дискомфорт
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
неполная эвакуация
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Доля участников, заявивших о незавершенной эвакуации или нет
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
Общая площадь под кривой каждого отдельного желудочно-кишечного симптома
Временное ограничение: tAUC от 0 до 24 часов
Общая площадь под кривой каждого из 8 отдельных желудочно-кишечных симптомов (вздутие живота, боль в животе, метеоризм, отрыжка, рефлюкс, урчание в желудке, тошнота, рвота). Каждый симптом варьируется от 0 до 3, причем 3 указывают на самое сильное/худшее состояние симптомов.
tAUC от 0 до 24 часов
Частота совокупного балла > 1 в каждый момент времени
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, у которых совокупная оценка желудочно-кишечных симптомов >1 (от умеренной до тяжелой) в каждый момент времени. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (худшие состояния).
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время для получения максимального балла за вздутие живота
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за вздутие живота
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за вздутие живота
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за боль в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за боль в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимальной оценки боли в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время набрать максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время набрать максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за рефлюкс
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за рефлюкс
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время для максимальной оценки рефлюкса
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальная оценка за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальная оценка за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время набрать максимальный балл за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время для получения максимального балла за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный балл за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время для получения максимального балла за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Время максимального результата
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
Консистенция стула по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов.
средняя консистенция стула по Бристольской шкале стула (BSS). Шкала дает значения от 1 до 7 в зависимости от типа стула, где 1 соответствует самому сухому стулу, а 7 — самому жидкому.
Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mondelēz International, Inc.

Соавторы

INQUIS Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KBE070 / INQ-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молочный шоколад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться