Avaliando o impacto de doses incrementais de uma mistura de substitutos de açúcar na tolerância gastrointestinal em chocolate
26 de março de 2026 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e cruzado com o objetivo de avaliar a tolerância gastrointestinal de ingredientes e misturas de substitutos de açúcar (maltitol, cestose (oligofrutose), cestose + cacau e pré-mistura de polidextrose em diferentes doses)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um desenho randomizado, duplo-cego e cruzado com 5 visitas consistindo em uma visita de triagem e 5 visitas de estudo (intervalo de 3 a 14 dias entre o início de cada visita) ao longo de 2 a 8 semanas.
Os participantes serão randomizados para uma sequência de teste e consumirão um produto de controle e 4 produtos de teste feitos com ingredientes substitutos do açúcar ou mistura de ingredientes ao longo do estudo.
Em cada visita, os participantes elegíveis chegarão ao laboratório entre 8h e 11h e cerca de 1 a 2 horas depois de consumir seu café da manhã habitual em casa.
Após avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais, os participantes consumirão um dos produtos sob investigação com um copo de água (250ml) e depois estarão livres para sair.
A gravidade de 8 sintomas gastrointestinais (inchaço abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, refluxo (azia), ronco estomacal (borborigmo), náuseas e vômitos) será avaliada em 2, 4, 6, 10 e 24 horas após começar a comer .
Durante o período de 24 horas após o consumo do produto sob investigação, um Diário de Hábitos Intestinais será mantido.
Para cada evacuação realizada durante o período de 24 horas, os participantes serão solicitados a registrar: o tempo, se tiveram que fazer esforço, se sentiram desconforto, se sentiram que houve evacuação incompleta e a consistência das fezes avaliada usando o Bristol Stool Escala (BSS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Inquis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- IMC 18,5-32,0kg/m², inclusive
- Nenhuma doença grave, trauma ou cirurgia que exija hospitalização dentro de 3 meses após a consulta de triagem
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Não fumantes ou fumantes que fumam <10 cigarros/dia e estão dispostos a não mudar os hábitos de nicotina durante o período do estudo
- Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤3 bebidas padrão/d e ≤7 bebidas padrão/semana durante o período do estudo
- Disposto a abster-se de qualquer produto de maconha ou cânhamo durante o período de estudo
- Hábitos intestinais normais (>2 evacuações/semana e <3 evacuações por dia)
- Consome ≤4 porções/dia de frutas e vegetais combinados e ≤3 (mulheres) ou ≤4 (homens) porções/dia de grãos integrais usando as definições de “porção”.
- Os participantes devem ter um telefone celular/tablet/computador e estar dispostos e ser capazes de usá-lo para coletar dados do estudo
- Os participantes devem ser elegíveis para receber renda no Canadá e estar cobertos por um plano de seguro saúde como o OHIP
- Os participantes estão dispostos a seguir as diretrizes atuais da COVID no que diz respeito à participação nas visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
- Sintomas gastrointestinais crônicos moderados a graves
- Uso de antibióticos, antifúngicos ou antiparasitários sistêmicos nos últimos 3 meses e durante o período experimental
- Uso de medicamentos, suplementos e produtos que podem afetar os resultados (laxantes, antidiarreicos, medicamentos anticonstipação, suplementos ricos em fibras)
- Indivíduos com quaisquer condições médicas ou uso de suplementos ou medicamentos que aumentem o risco para o sujeito ou outros ou possam afetar os resultados, conforme julgado pelo Diretor - Investigador
- Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e de seguir as diretrizes de segurança do INQUIS
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos de teste do estudo
- O indivíduo está participando atualmente ou recentemente (dentro de 30 dias após a triagem) participou de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (superior a 24 horas) a um medicamento experimental, suplemento nutricional ou modificação de estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle o chocolate com açúcar
Chocolate ao leite feito com açúcar na dose de 45 g (2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Chocolate Maltitol
Chocolate ao leite com maltitol substituindo todo o açúcar na dose de 45 g (2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Chocolate questose
Chocolate ao leite com cestose oligofrutose substituindo todo o açúcar na dose de 45 g (2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Pré-mistura Kestose + cacau e polidextrose dose 1 chocolate
Chocolate de leite com cestose oligofrutose + pré-mix de cacau e polidextrose dose 1 substituindo todo o açúcar na dose de 45 g (2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Kestose + cacau e pré-mistura de polidextrose dose 2 chocolate
Chocolate de leite com cestose oligofrutose + pré-mix de cacau e polidextrose dose 2 substituindo todo o açúcar na dose de 45 g (2 porções)
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Ingestão aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva (tAUC) da pontuação composta de sintomas gastrointestinais
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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área total sob a curva (tAUC) da pontuação composta de sintomas gastrointestinais (soma das pontuações para os 8 sintomas gastrointestinais).
Os valores da pontuação podem variar de 0 a 24, com os valores mais altos mostrando os níveis mais altos de sintomas (piores condições).
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da diarreia em 24 horas
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com diarreia, definida como 3 ou mais evacuações do tipo 6 ou 7 (com base no BSS) no período de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Número de movimentos intestinais
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Número de evacuações nas 24 horas
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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esforço durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que tiveram que se esforçar ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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desconforto durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com desconforto ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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evacuação incompleta
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que declararam evacuação incompleta ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Área total sob a curva de cada sintoma gastrointestinal individual
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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Área total sob a curva de cada um dos 8 sintomas gastrointestinais individuais (inchaço abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, refluxo, roncos estomacais, náuseas, vômitos).
Cada sintoma varia de 0 a 3, com 3 mostrando a maior/pior condição de sintomas
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Frequência da pontuação composta > 1 em cada momento
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que apresentam uma pontuação composta de sintomas GastoInstinal >1 (moderado a grave) em cada momento.
A pontuação composta pode variar de 0 a 24, com os valores mais altos mostrando os níveis mais elevados de sintomas (piores condições)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Hora da pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo de pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
|
Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
|
Pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
|
Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
|
Tempo para pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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|
Pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
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Hora da pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Consistência das fezes com base na escala de fezes de Bristol
Prazo: Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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consistência média das fezes na Bristol Stool Scale (BSS).
A escala fornece valores de 1 a 7 dependendo do tipo de fezes, sendo 1 as fezes mais secas e 7 as mais líquidas.
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Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KBE070 / INQ-2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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