Valutazione dell'impatto di dosi incrementali di una miscela di sostituti dello zucchero sulla tolleranza gastrointestinale nel cioccolato
26 marzo 2026 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, volto a valutare la tolleranza gastrointestinale degli ingredienti e delle miscele sostitutivi dello zucchero (maltitolo, chestosio (oligofruttosio), chestosio + cacao e premiscela di polidestrosio a dosi diverse)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco con 5 visite costituite da una visita di screening e 5 visite di studio (intervallo di 3-14 giorni tra l'inizio di ciascuna visita) nell'arco di 2-8 settimane.
I partecipanti verranno randomizzati a una sequenza di test e consumeranno un prodotto di controllo e 4 prodotti di prova realizzati con ingredienti sostitutivi dello zucchero o una miscela di ingredienti nel corso dello studio.
Ad ogni visita, i partecipanti idonei verranno al laboratorio tra le 8 e le 11 e circa 1-2 ore dopo aver consumato la consueta colazione a casa.
Dopo aver valutato la gravità dei sintomi gastrointestinali, i partecipanti consumeranno uno dei prodotti sperimentali con un sorso d'acqua (250 ml) e poi saranno liberi di andarsene.
La gravità di 8 sintomi gastrointestinali (gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, reflusso (bruciore di stomaco), brontolio allo stomaco (borborigmo), nausea e vomito) sarà valutata a 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo aver iniziato a mangiare .
Durante il periodo di 24 ore successivo al consumo del prodotto in studio verrà tenuto un diario delle abitudini intestinali.
Per ogni movimento intestinale effettuato durante il periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: il tempo, se hanno dovuto sforzarsi, se hanno avvertito disagio, se hanno ritenuto che ci fosse un'evacuazione incompleta e la consistenza delle feci valutata utilizzando il Bristol Stool. Scala (BSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Inquis Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani non in gravidanza, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
- BMI 18,5-32,0 kg/m² compreso
- Nessuna malattia grave, trauma o intervento chirurgico che richieda il ricovero ospedaliero entro 3 mesi dalla visita di screening
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
- Non fumatori o fumatori che fumano <10 sigarette al giorno e sono disposti a non modificare le abitudini relative alla nicotina durante il periodo di studio
- Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 drink standard/giorno e ≤7 drink standard/settimana durante il periodo di studio
- Disposto ad astenersi da qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio
- Abitudini intestinali normali (>2 movimenti intestinali/settimana e <3 movimenti intestinali al giorno)
- Consuma ≤4 porzioni/giorno di frutta e verdura combinate e ≤3 (donne) o ≤4 (uomini) porzioni/giorno di cereali integrali utilizzando la definizione di "porzione".
- I partecipanti devono avere un telefono cellulare/tablet/computer ed essere disposti e in grado di utilizzarlo per raccogliere i dati dello studio
- I partecipanti devono avere diritto a percepire un reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP
- I partecipanti sono disposti a seguire le attuali linee guida COVID per quanto riguarda la partecipazione alle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Sintomi gastrointestinali cronici da moderati a gravi
- Uso di antibiotici sistemici, antifungini o antiparassitari negli ultimi 3 mesi e durante il periodo sperimentale
- Uso di farmaci, integratori e prodotti che possono influenzare i risultati (lassativi, antidiarroici, farmaci contro la stitichezza, integratori ricchi di fibre)
- Individui con patologie mediche o uso di integratori o farmaci che aumentano il rischio per il soggetto o altri o che possono influenzare i risultati, a giudizio del Principale - Sperimentatore
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza INQUIS
- Intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti testati in studio
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (entro 30 giorni dallo screening) a uno studio clinico che comporta un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, un integratore alimentare o una modifica dello stile di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controlla il cioccolato con lo zucchero
Cioccolato al latte preparato con zucchero alla dose di 45 g (2 porzioni)
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Assunzione acuta
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Comparatore attivo: Cioccolato al maltitolo
Cioccolato al latte con maltitolo in sostituzione di tutto lo zucchero alla dose di 45 g (2 porzioni)
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Assunzione acuta
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Comparatore attivo: Cioccolato ketoso
Cioccolato al latte con oligofruttosio chestosio in sostituzione di tutto lo zucchero alla dose di 45 g (2 porzioni)
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Assunzione acuta
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Comparatore attivo: Premix chestosio + cacao e polidestrosio dose 1 cioccolato
Cioccolato al latte con chestosio oligofruttosio + premix cacao e polidestrosio dose 1 sostituendo tutto lo zucchero alla dose di 45 g (2 porzioni)
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Assunzione acuta
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Comparatore attivo: Premix chestosio + cacao e polidestrosio dose 2 cioccolata
Cioccolato al latte con chestosio oligofruttosio + premiscela cacao e polidestrosio dose 2 in sostituzione di tutto lo zucchero alla dose di 45 g (2 porzioni)
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Assunzione acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area totale sotto la curva (tAUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
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area totale sotto la curva (tAUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali (somma dei punteggi per gli 8 sintomi gastrointestinali).
I valori del punteggio possono variare da 0 a 24 con i valori più alti che mostrano i livelli più alti di sintomi (condizioni peggiori).
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tAUC tra 0 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della diarrea entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Proporzione di partecipanti con diarrea, definita come 3 o più feci di tipo 6 o 7 (sulla base del BSS) entro il periodo di 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Numero di movimenti intestinali nelle 24 ore
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Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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sforzo durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Percentuale di partecipanti che devono sforzarsi o meno
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Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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disagio durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Proporzione di partecipanti che hanno o meno disagio
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Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Percentuale di partecipanti che dichiarano l'evacuazione incompleta o meno
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Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
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Area totale sotto la curva di ogni singolo sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
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Area totale sotto la curva di ciascuno dei singoli 8 sintomi gastrointestinali (gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, reflusso, brontolio di stomaco, nausea, vomito).
Ciascun sintomo varia da 0 a 3 con 3 che mostra la condizione di sintomi più alta/peggiore
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tAUC tra 0 e 24 ore
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Frequenza del punteggio composito > 1 in ogni momento
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno un punteggio composito dei sintomi gastoinestinali > 1 (da moderato a grave) in ciascun momento.
Il punteggio composito può variare da 0 a 24 con i valori più alti che mostrano i livelli più alti di sintomi (condizioni peggiori)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per il gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
|
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il rutto
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il rutto
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per ruttare
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
|
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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|
Punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per brontolio di stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
|
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
|
|
Punteggio massimo per brontolio di stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
|
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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È il momento del punteggio massimo per il brontolio dello stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo per il punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Tempo del punteggio massimo
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Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Consistenza delle feci basata sulla scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Valutazione eseguita nell'arco di 24 ore dopo il consumo dei prodotti in studio
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consistenza media delle feci sulla Bristol Stool Scale (BSS).
La scala fornisce valori da 1 a 7 a seconda del tipo di feci, dove 1 indica le feci più secche e 7 quelle più liquide.
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Valutazione eseguita nell'arco di 24 ore dopo il consumo dei prodotti in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE070 / INQ-2402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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