Bewertung des Einflusses inkrementeller Dosen einer Zuckerersatzmischung auf die Magen-Darm-Toleranz in Schokolade
26. März 2026 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit dem Ziel, die gastrointestinale Verträglichkeit von Zuckerersatzbestandteilen und -mischungen (Maltit, Kestose (Oligofructose), Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung in verschiedenen Dosierungen) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit 5 Besuchen haben, bestehend aus einem Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen (3-14-tägiges Intervall zwischen dem Beginn jedes Besuchs) über 2-8 Wochen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Testsequenz zugeteilt und konsumieren im Verlauf der Studie ein Kontrollprodukt und vier Testprodukte, die aus den Zuckerersatzzutaten oder einer Zutatenmischung hergestellt wurden.
Bei jedem Besuch kommen berechtigte Teilnehmer zwischen 8 und 11 Uhr und ca. 1 bis 2 Stunden nach dem üblichen Frühstück zu Hause ins Labor.
Nachdem die Schwere der Magen-Darm-Symptome beurteilt wurde, konsumieren die Teilnehmer eines der Prüfpräparate mit einem Schluck Wasser (250 ml) und können dann gehen.
Der Schweregrad von 8 Magen-Darm-Symptomen (Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen), Magenknurren (Borborygmus), Übelkeit und Erbrechen) wird 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme bewertet .
Über den Zeitraum von 24 Stunden nach dem Verzehr des Prüfpräparats wird ein Tagebuch über die Darmgewohnheiten geführt.
Für jeden Stuhlgang während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die Zeit, ob sie sich anstrengen mussten, ob sie Beschwerden verspürten, ob sie das Gefühl hatten, dass die Stuhlentleerung unvollständig war, und die Konsistenz des Stuhls, bewertet mit dem Bristol-Stuhl Skala (BSS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- BMI 18,5–32,0 kg/m², inklusive
- Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch liegen keine schweren Erkrankungen, Traumata oder Operationen vor, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Nichtraucher oder Raucher, die <10 Zigaretten/Tag rauchen und bereit sind, ihre Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern
- Bereit, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums auf ≤3 Standardgetränke/Tag und ≤7 Standardgetränke/Woche zu beschränken
- Bereit, während des Studienzeitraums auf jegliche Marihuana- oder Hanfprodukte zu verzichten
- Normale Stuhlgewohnheiten (>2 Stuhlgänge/Woche und <3 Stuhlgänge pro Tag)
- Verbraucht ≤4 Portionen/Tag Obst und Gemüse zusammen und ≤3 (Frauen) bzw. ≤4 (Männer) Portionen/Tag Vollkornprodukte gemäß der Definition von „Portion“.
- Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon/Tablet/Computer verfügen und bereit und in der Lage sein, damit Studiendaten zu sammeln
- Teilnehmer müssen Anspruch auf Einkommen in Kanada haben und über eine Krankenversicherung wie OHIP verfügen
- Die Teilnehmer sind bereit, die aktuellen COVID-Richtlinien hinsichtlich der Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Chronische mittelschwere bis schwere Magen-Darm-Beschwerden
- Verwendung systemischer Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 3 Monaten und während des Versuchszeitraums
- Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die die Ergebnisse beeinflussen können (Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall, Verstopfung, ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel)
- Personen mit Erkrankungen oder der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für den Probanden oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen können, nach Einschätzung des Studienleiters – Prüfer
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studientestprodukte
- Der Proband nimmt derzeit oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, bei der es um eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils geht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie Schokolade mit Zucker
Milchschokolade mit Zucker in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
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Akute Einnahme
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Aktiver Komparator: Maltit-Schokolade
Milchschokolade mit Maltit, das den gesamten Zucker ersetzt, in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
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Akute Einnahme
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Aktiver Komparator: Kestose-Schokolade
Milchschokolade mit Kestose-Oligofruktose, die den gesamten Zucker ersetzt, in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
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Akute Einnahme
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Aktiver Komparator: Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 1 Schokolade
Milchschokolade mit Kestose, Oligofructose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 1, ersetzt den gesamten Zucker bei einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
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Akute Einnahme
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Aktiver Komparator: Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 2 Schokolade
Milchschokolade mit Kestose-Oligofructose + Kakao- und Polydextrose-Vormischung, Dosis 2, ersetzt den gesamten Zucker in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
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Akute Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores (Summe der Scores für die 8 GI-Symptome).
Die Score-Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte die stärkeren Symptome (schlechtere Zustände) anzeigen.
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tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Durchfall innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anteil der Teilnehmer mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge vom Typ 6 oder 7 (basierend auf dem BSS) innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte
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Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anzahl der Stuhlgänge in 24 Stunden
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Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Pressen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anteil der Teilnehmer, die sich anstrengen müssen oder nicht
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Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Beschwerden beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anteil der Teilnehmer, die Beschwerden haben oder nicht
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Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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unvollständige Evakuierung
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Anteil der Teilnehmer, die eine unvollständige Evakuierung angeben oder nicht
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Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
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Gesamtfläche unter der Kurve jedes einzelnen gastrointestinalen Symptoms
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve jedes der einzelnen 8 Magen-Darm-Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Reflux, Magenknurren, Übelkeit, Erbrechen).
Jedes Symptom reicht von 0 bis 3, wobei 3 den höchsten/schlechteren Zustand der Symptome anzeigt
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tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
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Häufigkeit der Gesamtpunktzahl > 1 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen zusammengesetzten GastoInestinal-Symptom-Score >1 (mittel bis schwer) aufweisen.
Der zusammengesetzte Score kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte das höhere Ausmaß an Symptomen (schlechtere Zustände) anzeigen.
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeit für die maximale Punktzahl bei Blähungen im Bauchbereich
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
|
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
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Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
|
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
|
Zeit für die maximale Punktzahl bei Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
|
Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
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Zeit für die maximale Punktzahl beim Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
|
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
|
Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
|
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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|
Zeit für die maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
|
Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
|
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Zeit für die maximale Punktzahl bei Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeit für die maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeit für die maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
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Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
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Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte
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mittlere Stuhlkonsistenz auf der Bristol Stool Scale (BSS).
Die Skala liefert je nach Stuhlart Werte von 1 bis 7, wobei 1 der trockenste Stuhl und 7 der flüssigste Stuhl ist.
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Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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- KBE070 / INQ-2402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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