Evaluatie van de impact van oplopende doses van een suikervervangermengsel op de maag-darmtolerantie in chocolade
26 maart 2026 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie gericht op het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie van suikervervangers en mengsels (maltitol, kestose (oligofructose), kestose + cacao- en polydextrose-premix in verschillende doses).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp hebben met 5 bezoeken, bestaande uit één screeningsbezoek en 5 studiebezoeken (interval van 3-14 dagen tussen het begin van elk bezoek) gedurende 2-8 weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een testreeks en zullen in de loop van het onderzoek één controleproduct en vier testproducten consumeren die zijn gemaakt met de suikervervanger-ingrediënten of een mengsel van ingrediënten.
Bij elk bezoek komen de in aanmerking komende deelnemers tussen 8.00 en 11.00 uur naar het laboratorium en ~1-2 uur nadat ze thuis hun gebruikelijke ontbijt hebben genuttigd.
Nadat de ernst van de gastro-intestinale symptomen is beoordeeld, zullen de deelnemers een van de onderzoeksproducten consumeren met een slok water (250 ml) en daarna vrij zijn om te vertrekken.
De ernst van 8 gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, buikpijn, winderigheid, oprispingen, reflux (brandend maagzuur), maaggerommel (borborygmus), misselijkheid en braken) wordt beoordeeld op 2, 4, 6, 10 en 24 uur na het beginnen met eten. .
Gedurende de periode van 24 uur na consumptie van het onderzoeksproduct wordt een darmgewoontedagboek bijgehouden.
Voor elke stoelgang die gedurende de periode van 24 uur plaatsvindt, wordt aan de deelnemers gevraagd om het volgende te noteren: de tijd, of ze zich moesten inspannen, of ze ongemak ervoeren, of ze het gevoel hadden dat er onvolledige evacuatie was en de consistentie van de ontlasting, beoordeeld met behulp van de Bristol-kruk. Schaal (BSS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Inquis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere, niet-zogende, gezonde personen van 18 tot en met 55 jaar
- BMI 18,5-32,0 kg/m², inclusief
- Geen ernstige ziekte, trauma of operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Niet-rokers of rokers die <10 sigaretten/dag roken en bereid zijn hun nicotinegewoonten niet te veranderen tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid om het alcoholgebruik te beperken tot ≤3 standaard drankjes/d en ≤7 standaard drankjes/week tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van marihuana- of hennepproducten
- Normale stoelgang (>2 stoelgangen/week en <3 stoelgangen per dag)
- Consumeert ≤4 porties/dag fruit en groenten gecombineerd en ≤3 (vrouwen) of ≤4 (mannen) porties/dag volle granen volgens de definities van "portie" .
- Deelnemers moeten over een mobiele telefoon/tablet/computer beschikken en deze willen en kunnen gebruiken om onderzoeksgegevens te verzamelen
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor inkomsten in Canada en gedekt zijn door een ziektekostenverzekering zoals OHIP
- Deelnemers zijn bereid de huidige COVID-richtlijnen te volgen met betrekking tot het bijwonen van studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Chronische matige tot ernstige gastro-intestinale symptomen
- Gebruik van systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen in de afgelopen 3 maanden en tijdens de experimentele periode
- Gebruik van medicijnen, supplementen en producten die de resultaten kunnen beïnvloeden (laxeermiddelen, anti-diarree, anti-constipatie medicijnen, vezelrijke supplementen)
- Individuen met een medische aandoening of gebruik van supplementen of medicijnen die het risico voor de proefpersoon of anderen vergroten of de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van INQUIS te volgen
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor de ingrediënten in de onderzoekstestproducten
- De proefpersoon neemt momenteel deel of heeft onlangs (binnen 30 dagen na screening) deelgenomen aan een klinische proef met langdurige blootstelling (langer dan 24 uur) aan een onderzoeksgeneesmiddel, voedingssupplement of aanpassing van de levensstijl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle chocolade met suiker
Melkchocolade gemaakt met suiker in een dosis van 45 g (2 porties)
|
Acute inname
|
|
Actieve vergelijker: Maltitol-chocolade
Melkchocolade met maltitol ter vervanging van alle suiker in een dosis van 45 g (2 porties)
|
Acute inname
|
|
Actieve vergelijker: Kestose-chocolade
Melkchocolade met kestose-oligofructose ter vervanging van alle suiker in een dosis van 45 g (2 porties)
|
Acute inname
|
|
Actieve vergelijker: Kestose + cacao en polydextrose premix dosis 1 chocolade
Melkchocolade met kestose-oligofructose + cacao en polydextrose premix dosis 1 ter vervanging van alle suiker in een dosis van 45 g (2 porties)
|
Acute inname
|
|
Actieve vergelijker: Kestose + cacao en polydextrose premix dosis 2 chocolade
Melkchocolade met kestose-oligofructose + cacao en polydextrose premix dosis 2 ter vervanging van alle suiker in een dosis van 45 g (2 porties)
|
Acute inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van samengestelde gastro-intestinale symptoomscore
Tijdsspanne: tAUC tussen 0 en 24 uur
|
totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van de samengestelde gastro-intestinale symptoomscore (som van de scores voor de 8 gastro-intestinale symptomen).
De scorewaarden kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij de hogere waarden de hogere niveaus van symptomen aangeven (slechtere omstandigheden).
|
tAUC tussen 0 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van diarree binnen 24 uur
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
Percentage deelnemers met diarree, gedefinieerd als 3 of meer ontlasting type 6 of 7 (gebaseerd op de BSS) binnen de periode van 24 uur na consumptie van de onderzoeksproducten
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
|
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
Aantal stoelgangen gedurende de 24 uur
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
|
persen tijdens de stoelgang
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
Percentage deelnemers dat wel of niet moet inspannen
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
|
ongemak tijdens de stoelgang
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
Percentage deelnemers dat al dan niet ongemak heeft
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
|
onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
Percentage deelnemers dat al dan niet een onvolledige evacuatie aangeeft
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van studieproducten
|
|
Totaal gebied onder de curve van elk individueel maag-darmsymptoom
Tijdsspanne: tAUC tussen 0 en 24 uur
|
Totale oppervlakte onder de curve van elk van de individuele 8 gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, reflux, gerommel van de maag, misselijkheid, braken).
Elk symptoom varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de hoogste/slechtste toestand van de symptomen aangeeft
|
tAUC tussen 0 en 24 uur
|
|
Frequentie van samengestelde score > 1 op elk tijdstip
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Percentage deelnemers met een samengestelde gastro-intestinale symptoomscore > 1 (matig tot ernstig) op elk tijdstip.
De samengestelde score kan variëren van 0 tot 24, waarbij de hogere waarden de hogere niveaus van symptomen aangeven (slechtere omstandigheden)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor buikpijn
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor buikpijn
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijdstip van maximale score voor buikpijn
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor winderigheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor winderigheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor winderigheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor boeren
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor boeren
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor boeren
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor reflux
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor reflux
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor reflux
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor maaggerommel
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor maaggerommel
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor maaggerommel
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor misselijkheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor misselijkheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score op misselijkheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor braken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip enige (score>0) of matige/ernstige (score >1) rapporteert
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Maximale score voor braken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Maximaal gedetecteerde score (die kan variëren van 0 tot 3)
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Tijd voor maximale score voor braken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Tijd van de maximale score
|
Evaluatie uitgevoerd op tijdstip 0, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Consistentie van de ontlasting gebaseerd op de schaal van de Bristol-kruk
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van de onderzoeksproducten
|
gemiddelde consistentie van de ontlasting op de Bristol Stool Scale (BSS).
De schaal geeft waarden van 1 tot 7, afhankelijk van het type ontlasting, waarbij 1 de droogste ontlasting is en 7 de meest vloeibare.
|
Evaluatie uitgevoerd gedurende 24 uur na consumptie van de onderzoeksproducten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KBE070 / INQ-2402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .