Evaluering af virkningen af trinvise doser af en sukkererstatningsblanding på gastrointestinal tolerance i chokolade
26. marts 2026 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der har til formål at evaluere den gastrointestinale tolerance af sukkererstatningsingredienser og blandinger (maltitol, kestose (Oligofructose), Kestose + kakao og polydextrose-præmix i forskellige doser)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design med 5 besøg bestående af et screeningsbesøg og 5 studiebesøg (3-14 dages interval mellem starten af hvert besøg) over 2-8 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret til en testsekvens og vil indtage et kontrolprodukt og 4 testprodukter fremstillet med sukkererstatningsingredienserne eller blandingen af ingredienser i løbet af undersøgelsen.
Ved hvert besøg vil kvalificerede deltagere komme til laboratoriet mellem kl. 8-11 og ~1-2 timer efter at have indtaget deres sædvanlige morgenmad derhjemme.
Efter at have vurderet sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer, vil deltagerne indtage et af undersøgelsesprodukterne med en drink vand (250 ml) og derefter være fri til at tage afsted.
Sværhedsgraden af 8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppustethed, mavesmerter, flatulens, bøvs, refluks (halsbrand), mavebullen (borborygmus), kvalme og opkastning) vil blive vurderet til 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter, at man begynder at spise .
I løbet af 24 timer efter indtagelse af forsøgsproduktet vil der blive ført en tarmvanedagbog.
For hver afføring, der passeres i løbet af 24-timersperioden, vil deltagerne blive bedt om at registrere: tiden, hvis de skulle anstrenge sig, hvis de oplevede ubehag, hvis de følte, at der var ufuldstændig evakuering og konsistensen af afføringen vurderet ved brug af Bristol Stool Skala (BSS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, raske personer i alderen 18-55 år, inklusive
- BMI 18,5-32,0 kg/m², inklusive
- Ingen større sygdom, traumer eller operation, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Ikke-rygere eller rygere, der ryger <10 cigaretter/dag og er villige til ikke at ændre nikotinvaner i løbet af undersøgelsesperioden
- Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤3 standarddrikke/dag og ≤7 standarddrikke/uge i løbet af undersøgelsesperioden
- Er villig til at afstå fra enhver form for marihuana eller hampprodukter i studieperioden
- Normale afføringsvaner (>2 afføringer/uge og <3 afføringer om dagen)
- Indtager ≤4 portioner/dag frugt og grøntsager kombineret og ≤3 (kvinder) eller ≤4 (mænd) portioner/d fuldkorn ved at bruge definitionerne af "servering".
- Deltagerne skal have en mobiltelefon/tablet/computer og være villige og i stand til at bruge den til at indsamle undersøgelsesdata
- Deltagere skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sygesikringsplan såsom OHIP
- Deltagerne er villige til at følge gældende COVID-retningslinjer med hensyn til at deltage i studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Kroniske moderate til svære gastrointestinale symptomer
- Brug af systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antiparasitter inden for de seneste 3 måneder og i forsøgsperioden
- Brug af medicin, kosttilskud og produkter, der kan påvirke resultaterne (afføringsmiddel, anti-diarré, medicin mod forstoppelse, kosttilskud med højt fiberindhold)
- Personer med nogen medicinske tilstande eller brug af kosttilskud eller medicin, der øger risikoen for forsøgspersonen eller andre eller kan påvirke resultaterne, som vurderet af rektor - Investigator
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsestestprodukterne
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langvarig eksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, kosttilskud eller livsstilsændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller chokolade med sukker
Mælkechokolade lavet med sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
|
Akut indtag
|
|
Aktiv komparator: Maltitol chokolade
Mælkechokolade med maltitol erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
|
Akut indtag
|
|
Aktiv komparator: Kestose chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
|
Akut indtag
|
|
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydextrose premix dosis 1 chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose + kakao og polydextrose premix dosis 1, der erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
|
Akut indtag
|
|
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydextrose premix dosis 2 chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose + kakao og polydextrose premix dosis 2 erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
|
Akut indtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) af sammensat gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
|
totalt areal under kurven (tAUC) af den sammensatte Gastrointestinale symptomscore (summen af scorerne for de 8 GI-symptomer).
Scoreværdierne kan variere fra 0 op til 24, hvor de højere værdier viser de højere niveauer af symptomer (værre tilstande).
|
tAUC mellem 0 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af diarré inden for 24 timer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Andel af deltagere med diarré, defineret som 3 eller flere type 6 eller 7 afføringer (baseret på BSS) inden for 24 timers perioden efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
Antal afføringer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Antal afføringer i løbet af 24 timer
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
belastning under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Andel af deltagere, der skal anstrenge sig eller ej
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
ubehag under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Andel af deltagere, der har ubehag eller ej
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Andel af deltagere, der erklærer ufuldstændig evakuering eller ej
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
Samlet areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
|
Samlet areal under kurven for hver af de individuelle 8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppustethed, mavesmerter, flatulens, bøvsen, refluks, mavebullen, kvalme, opkastning).
Hvert symptom spænder fra 0 op til 3, hvor 3 viser den højeste/værre tilstand af symptomer
|
tAUC mellem 0 og 24 timer
|
|
Hyppighed af sammensat score > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der har en sammensat GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til svær) på hvert tidspunkt.
Den sammensatte score kan variere fra 0 op til 24, hvor de højere værdier viser de højere niveauer af symptomer (værre tilstande)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid til maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for den maksimale score
|
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Taburets konsistens baseret på bristol taburet skala
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
gennemsnitlig afføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS).
Skalaen giver værdier fra 1 til 7 afhængigt af typen af afføring, hvor 1 er den tørreste afføring og 7 den mest flydende.
|
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE070 / INQ-2402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .