Évaluation de l'impact des doses incrémentielles d'un mélange de substituts de sucre sur la tolérance gastro-intestinale du chocolat
26 mars 2026 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Cette étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale des ingrédients et mélanges de substituts de sucre (maltitol, kestose (Oligofructose), prémélange kestose + cacao et polydextrose à différentes doses)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura une conception croisée randomisée, en double aveugle avec 5 visites comprenant une visite de dépistage et 5 visites d'étude (intervalle de 3 à 14 jours entre le début de chaque visite) sur 2 à 8 semaines.
Les participants seront randomisés pour une séquence de test et consommeront un produit témoin et 4 produits de test fabriqués avec les ingrédients de remplacement du sucre ou un mélange d'ingrédients au cours de l'étude.
À chaque visite, les participants éligibles viendront au laboratoire entre 8h et 11h et environ 1 à 2 heures après avoir consommé leur petit-déjeuner habituel à la maison.
Après avoir évalué la gravité des symptômes gastro-intestinaux, les participants consommeront l'un des produits expérimentaux avec un verre d'eau (250 ml) puis seront libres de partir.
La gravité de 8 symptômes gastro-intestinaux (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, flatulences, rots, reflux (brûlures d'estomac), grondements d'estomac (borborygme), nausées et vomissements) sera évaluée à 2, 4, 6, 10 et 24 heures après avoir commencé à manger. .
Au cours de la période de 24 heures suivant la consommation du produit expérimental, un journal des habitudes intestinales sera tenu.
Pour chaque selle passée au cours de la période de 24 heures, les participants seront invités à enregistrer : l'heure, s'ils ont dû faire des efforts, s'ils ont ressenti une gêne, s'ils ont senti une évacuation incomplète et la consistance des selles évaluée à l'aide du tabouret Bristol. Échelle (BSS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Inquis Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes non enceintes, non allaitantes et en bonne santé âgées de 18 à 55 ans inclusivement
- IMC 18,5-32,0 kg/m², inclus
- Aucune maladie majeure, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Non-fumeurs ou fumeurs qui fument <10 cigarettes/jour et sont prêts à ne pas changer leurs habitudes en matière de nicotine pendant la période d'étude
- Disposé à limiter la consommation d'alcool à ≤ 3 verres standard/jour et ≤ 7 verres standard/semaine pendant la période d'étude
- Prêt à s'abstenir de tout produit à base de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude
- Habitudes intestinales normales (>2 selles/semaine et <3 selles par jour)
- Consomme ≤4 portions/j de fruits et légumes combinés et ≤3 (femmes) ou ≤4 (hommes) portions/j de grains entiers en utilisant les définitions de « portion ».
- Les participants doivent disposer d'un téléphone portable/d'une tablette/d'un ordinateur et être disposés et capables de l'utiliser pour collecter des données d'étude.
- Les participants doivent être admissibles à recevoir un revenu au Canada et être couverts par un régime d'assurance maladie tel que l'OHIP.
- Les participants sont prêts à suivre les directives COVID actuelles en ce qui concerne la participation aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Symptômes gastro-intestinaux chroniques modérés à sévères
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antifongiques ou d'antiparasitaires au cours des 3 derniers mois et pendant la période expérimentale
- Utilisation de médicaments, suppléments et produits pouvant affecter les résultats (laxatifs, anti-diarrhéiques, anti-constipation, suppléments riches en fibres)
- Les personnes souffrant de problèmes de santé ou utilisant des suppléments ou des médicaments qui augmentent le risque pour le sujet ou pour autrui ou peuvent affecter les résultats, selon le jugement du directeur - enquêteur.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité INQUIS
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés à l'étude
- Le sujet participe actuellement ou a récemment participé (dans les 30 jours suivant la sélection) à un essai clinique impliquant une exposition à long terme (plus de 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification de son mode de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler le chocolat avec du sucre
Chocolat au lait à base de sucre à la dose de 45 g (2 portions)
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Ingestion aiguë
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Comparateur actif: Chocolat au maltitol
Chocolat au lait au maltitol remplaçant tout sucre à la dose de 45 g (2 portions)
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Ingestion aiguë
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Comparateur actif: Chocolat Kestose
Chocolat au lait avec kestose oligofructose remplaçant tout sucre à la dose de 45 g (2 portions)
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Ingestion aiguë
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Comparateur actif: Kestose + prémix cacao et polydextrose dose 1 chocolat
Chocolat au lait avec kestose oligofructose + prémélange de cacao et polydextrose dose 1 en remplacement de tout sucre à la dose de 45 g (2 portions)
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Ingestion aiguë
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Comparateur actif: Kestose + prémix cacao et polydextrose dose 2 chocolat
Chocolat au lait avec kestose oligofructose + prémélange de cacao et polydextrose dose 2 en remplacement de tout sucre à la dose de 45 g (2 portions)
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Ingestion aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface totale sous la courbe (tAUC) du score composite des symptômes gastro-intestinaux
Délai: tAUC entre 0 et 24 heures
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aire totale sous la courbe (tAUC) du score composite des symptômes gastro-intestinaux (somme des scores des 8 symptômes gastro-intestinaux).
Les valeurs de score peuvent aller de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant les niveaux de symptômes les plus élevés (conditions les plus graves).
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tAUC entre 0 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la diarrhée dans les 24 heures
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants souffrant de diarrhée, définie comme 3 selles ou plus de type 6 ou 7 (sur la base du BSS) dans les 24 heures suivant la consommation des produits à l'étude
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Nombre de selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Nombre de selles sur 24 heures
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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forcer pendant les selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants devant forcer ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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inconfort pendant les selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants ayant des malaises ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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évacuation incomplète
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants déclarant une évacuation incomplète ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Surface totale sous la courbe de chaque symptôme gastro-intestinal individuel
Délai: tAUC entre 0 et 24 heures
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Surface totale sous la courbe de chacun des 8 symptômes gastro-intestinaux (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, flatulences, rots, reflux, grondements d'estomac, nausées, vomissements).
Chaque symptôme va de 0 à 3, 3 indiquant l'état des symptômes le plus élevé/le plus mauvais.
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tAUC entre 0 et 24 heures
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Fréquence du score composite > 1 à chaque instant
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants qui ont un score composite de symptômes gasto-intestinaux > 1 (modéré à sévère) à chaque instant.
Le score composite peut aller de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant les niveaux de symptômes les plus élevés (pires conditions).
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour les ballonnements abdominaux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les ballonnements abdominaux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les ballonnements abdominaux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Heure du score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Il est temps d'obtenir le score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
|
Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les grondements d’estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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|
Score maximum pour les grondements d’estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Il est temps d'obtenir le score maximum pour les grondements d'estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir le score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Consistance des selles basée sur l'échelle des selles de Bristol
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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consistance moyenne des selles sur l'échelle de Bristol (BSS).
L'échelle fournit des valeurs de 1 à 7 selon le type de selles, 1 étant les selles les plus sèches et 7 les plus liquides.
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KBE070 / INQ-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .