Hodnocení vlivu přírůstkových dávek směsi náhrady cukru na gastrointestinální toleranci čokolády
26. března 2026 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, jejímž cílem je vyhodnotit gastrointestinální toleranci složek a směsí nahrazujících cukr (maltitol, kestóza (oligofruktóza), kestóza + kakao a premix polydextrózy v různých dávkách)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design s 5 návštěvami sestávajícími z jedné screeningové návštěvy a 5 studijních návštěv (3-14denní interval mezi začátkem každé návštěvy) v průběhu 2-8 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do testovací sekvence a v průběhu studie budou konzumovat jeden kontrolní produkt a 4 testovací produkty vyrobené s přísadami nahrazujícími cukr nebo směsí přísad.
Při každé návštěvě přijdou způsobilí účastníci do laboratoře mezi 8-11 hodinou a ~1-2 hodinami po konzumaci obvyklé domácí snídaně.
Po vyhodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků účastníci zkonzumují jeden z testovaných produktů s nápojem vody (250 ml) a poté mohou odejít.
Závažnost 8 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), nevolnost a zvracení) bude hodnocena 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po zahájení jídla. .
Po dobu 24 hodin po konzumaci hodnoceného produktu bude veden deník střevních návyků.
Pro každý pohyb střeva během 24 hodin budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: čas, kdy se museli namáhat, zda pociťovali nepohodlí, zda měli pocit, že došlo k neúplné evakuaci, a konzistence stolice hodnocená pomocí stolice Bristol Měřítko (BSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné, nekojící zdravé jedince ve věku 18-55 let včetně
- BMI 18,5-32,0 kg/m² včetně
- Žádné závažné onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Schopnost porozumět postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně a jsou ochotni nezměnit návyky na nikotin během období studie
- Ochota omezit spotřebu alkoholu na ≤ 3 standardní nápoje/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden během období studie
- Ochota zdržet se jakékoli marihuany nebo konopných produktů během studijního období
- Normální vyprazdňování (>2 stolice/týden a <3 stolice za den)
- Spotřebuje ≤ 4 porce/den ovoce a zeleniny dohromady a ≤ 3 (ženy) nebo ≤ 4 (muži) porce/den celozrnných výrobků podle definic „porce“ .
- Účastníci musí mít mobilní telefon/tablet/počítač a být ochotni a schopni jej používat ke sběru studijních dat
- Účastníci musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryti plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
- Účastníci jsou ochotni dodržovat aktuální pokyny týkající se COVID, pokud jde o účast na studijních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Chronické středně těžké až těžké gastrointestinální příznaky
- Užívání systémových antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících a během experimentálního období
- Užívání léků, doplňků stravy a produktů, které mohou ovlivnit výsledky (laxativa, léky proti průjmu, léky proti zácpě, doplňky stravy s vysokým obsahem vlákniny)
- Jednotlivci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo užíváním doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné osoby nebo mohou ovlivnit výsledky, podle posouzení vedoucího – zkoušejícího
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovacích produktech
- Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte čokoládu s cukrem
Mléčná čokoláda s cukrem v dávce 45 g (2 porce)
|
Akutní příjem
|
|
Aktivní komparátor: Maltitol čokoláda
Mléčná čokoláda s maltitolem nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
|
Akutní příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kestose čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktózou nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
|
Akutní příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kestóza + kakao a polydextróza premix dávka 1 čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktóza + kakao a polydextróza premix dávka 1 nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
|
Akutní příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kestóza + kakao a polydextróza premix dávka 2 čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktóza + kakao a polydextróza premix dávka 2 nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
|
Akutní příjem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
|
celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních symptomů (součet skóre pro 8 GI symptomů).
Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy).
|
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence průjmu do 24 hodin
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Podíl účastníků s průjmem, definovaný jako 3 nebo více stolic typu 6 nebo 7 (na základě BSS) během 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
|
Počet pohybů střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Počet pohybů střev za 24 hodin
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
|
namáhání během pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Podíl účastníků, kteří se museli namáhat nebo ne
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
|
nepohodlí při pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Podíl účastníků, kteří mají nebo nemají nepohodlí
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
|
neúplná evakuace
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Podíl účastníků deklarujících neúplnou evakuaci nebo ne
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
|
Celková plocha pod křivkou každého jednotlivého gastrointestinálního symptomu
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
|
Celková plocha pod křivkou každého z jednotlivých 8 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, reflux, kručení v žaludku, nevolnost, zvracení).
Každý symptom se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje nejvyšší/horší stav symptomů
|
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
|
|
Frekvence složeného skóre > 1 v každém časovém bodě
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků, kteří mají složené skóre gastrointestinálních příznaků >1 (střední až těžké) v každém časovém bodě.
Složené skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Doba maximálního skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre refluxu
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Čas pro maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Čas maximálního skóre
|
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Konzistence stolice na základě stupnice bristolové stolice
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
průměrná konzistence stolice na Bristol Stool Scale (BSS).
Stupnice poskytuje hodnoty od 1 do 7 v závislosti na typu stolice, přičemž 1 je nejsušší stolice a 7 nejlikvidnější.
|
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KBE070 / INQ-2402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .