Sokerinkorvausseoksen lisäannosten vaikutuksen arviointi suklaan maha-suolikanavan sietokykyyn
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sokerinkorvausaineosien ja -sekoitusten (maltitoli, kestoosi (oligofruktoosi), kestoosi + kaakao ja polydekstroosiesiseos eri annoksilla) ruoansulatuskanavan sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä suunnittelu, jossa on 5 käyntiä, jotka koostuvat yhdestä seulontakäynnistä ja 5 opintokäynnistä (3–14 päivän välein kunkin käynnin alun välillä) 2–8 viikon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan testisarjaan, ja he kuluttavat yhden kontrollituotteen ja 4 testituotetta, jotka on valmistettu sokerinkorvausaineosista tai ainesosien sekoituksesta tutkimuksen aikana.
Jokaisella käynnillä kelvolliset osallistujat saapuvat laboratorioon klo 8-11 ja ~1-2 tuntia tavallisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arvioituaan osallistujat nauttivat yhden tutkimustuotteista vesijuoman (250 ml) kera ja voivat sitten lähteä pois.
Kahdeksan ruoansulatuskanavan oireen (vatsan turvotus, vatsakipu, ilmavaivat, röyhtäily, refluksi (närästys), vatsan jyrinä (borborygmus), pahoinvointi ja oksentelu) vaikeusaste on 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia syömisen aloittamisen jälkeen. .
Tutkimustuotteen nauttimisen jälkeisen 24 tunnin ajan pidetään suolen tottumispäiväkirjaa.
Jokaisesta 24 tunnin aikana suoritetusta suolen liikkeestä osallistujia pyydetään kirjaamaan: aika, jos heidän piti rasittua, jos he kokivat epämukavuutta, jos he tunsivat, että evakuointi oli epätäydellinen ja ulosteen sakeus arvioitu Bristol-jakkaralla. Asteikko (BSS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät, terveet 18-55-vuotiaat henkilöt mukaan lukien
- BMI 18,5-32,0 kg/m², mukaan lukien
- Ei sairaalahoitoa vaativaa vakavaa sairautta, traumaa tai leikkausta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tupakoimattomat tai tupakoitsijat, jotka polttavat alle 10 savuketta/päivä ja ovat valmiita olemaan muuttamatta nikotiinitottumuksiaan tutkimusjakson aikana
- Valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤3 vakiojuomaan/pv ja ≤7 vakiojuomaan/viikko tutkimusjakson aikana
- Valmis pidättäytymään kaikista marihuana- tai hampputuotteista opiskeluaikana
- Normaalit suolistotottumukset (> 2 ulostamista viikossa ja < 3 ulostamista päivässä)
- Kuluttaa ≤4 annosta/päivä hedelmiä ja vihanneksia yhdessä ja ≤3 (naiset) tai ≤4 (miehet) annosta/d täysjyväviljaa käyttämällä "annostelun" määritelmiä.
- Osallistujilla tulee olla matkapuhelin/tabletti/tietokone ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään sitä tutkimustietojen keräämiseen
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja tuloihin Kanadassa ja sairausvakuutuksen, kuten OHIP:n, piiriin
- Osallistujat ovat valmiita noudattamaan nykyisiä COVID-ohjeita opintovierailuille osallistumisen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Krooniset kohtalaiset tai vaikeat maha-suolikanavan oireet
- Systeemisten antibioottien, sieni- tai loislääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja koejakson aikana
- Lääkkeiden, lisäravinteiden ja tuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (laksatiivit, ripulilääkkeet, ummetuslääkkeet, kuitupitoiset lisäravinteet)
- Henkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen sairaus tai jotka käyttävät lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka lisäävät riskiä koehenkilölle tai muille tai voivat vaikuttaa tuloksiin päämiehen – tutkijan arvioiden mukaan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa INQUIS-turvallisuusohjeita
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia jollekin tutkimustestituotteiden ainesosille
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse suklaata sokerilla
Sokerilla valmistettu maitosuklaa 45 g (2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Maltitol-suklaa
Maitosuklaata maltitolilla, joka korvaa kaiken sokerin annoksella 45 g (2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Kestose-suklaa
Maitosuklaata kestoosi-oligofruktoosilla, joka korvaa kaiken sokerin annoksella 45 g (2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Kestose + kaakao ja polydekstroosi esiseos annos 1 suklaa
Maitosuklaa kestoosi-oligofruktoosia + kaakaota ja polydekstroosia esiseosta 1, joka korvaa kaiken sokerin annoksella 45 g (2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Kestose + kaakao ja polydekstroosi esiseos annos 2 suklaata
Maitosuklaa kestoosi-oligofruktoosia + kaakaota ja polydekstroosia esiseosta 2, joka korvaa kaiken sokerin annoksella 45 g (2 annosta)
|
Akuutti otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmän maha-suolikanavan oirepistemäärän käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Gastrointestinaalisten oireiden yhdistetyn pistemäärän käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC) (8 GI-oireen pisteiden summa).
Pistearvot voivat vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia oireita (huonommat tilat).
|
tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintymistiheys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ripuli, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi tyypin 6 tai 7 ulosteeksi (BSS:n perusteella) 24 tunnin aikana tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Suolen liikkeiden määrä 24 tunnin aikana
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
rasitus suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden on rasittava tai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
epämukavuus suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epämukavuutta vai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
epätäydellinen evakuointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat evakuoinnin epätäydelliseksi vai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
Kunkin yksittäisen maha-suolikanavan oireen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Jokaisen yksittäisen 8 ruoansulatuskanavan oireen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (vatsan turvotus, vatsakipu, ilmavaivat, röyhtäily, refluksi, vatsan jyrinä, pahoinvointi, oksentelu).
Jokainen oire vaihtelee välillä 0 - 3, ja 3 osoittaa oireiden korkeimman/pahemman tilan
|
tAUC välillä 0-24 tuntia
|
|
Yhdistelmäpisteiden tiheys > 1 kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yhdistetty GastoInestinal-oireiden pistemäärä > 1 (kohtalainen tai vaikea) kullakin aikapisteellä.
Yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia oireita (huonommat tilat)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Vatsan turvotuksen maksimipistemäärän aika
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsan turvotuksesta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsan turvotuksesta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsakivulle
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsakivulle
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Vatsakivun enimmäispistemäärän aika
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Ilmavaivojen enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Ilmavaivojen enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika maksimipisteet ilmavaivat
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Enimmäispisteet röyhtäilystä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Enimmäispisteet röyhtäilystä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika maksimipisteet röyhtäily
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä refluksille
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä refluksille
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika saada maksimipisteet refluksille
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsan kurinasta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä vatsan kurinasta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika maksimipisteet vatsan jyrinä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika maksimipisteet pahoinvointia
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä oksentelusta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Maksimipistemäärä oksentelusta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu pistemäärä (joka voi vaihdella 0–3)
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Aika saada maksimipisteet oksentelusta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Maksimipistemäärän aika
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Ulosteen konsistenssi perustuu bristolin ulosteasteikkoon
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
keskimääräinen ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteasteikolla (BSS).
Asteikko näyttää arvot 1-7 ulostetyypistä riippuen, jolloin 1 on kuivin uloste ja 7 nestemäisin.
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE070 / INQ-2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .