초콜릿의 위장관 내성에 대한 설탕 대체제 혼합물의 증분 투여량 평가
2026년 3월 26일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
본 연구는 설탕 대체제 성분 및 혼합물(다양한 투여량의 말티톨, 케스토스(올리고과당), 케스토스 + 코코아 및 폴리덱스트로스 프리믹스)의 위장 내성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2~8주에 걸쳐 1회 선별 방문과 5회 연구 방문(각 방문 시작 사이의 3~14일 간격)으로 구성된 5회 방문으로 구성된 무작위 이중 맹검 교차 설계를 갖습니다.
참가자는 테스트 순서에 무작위로 배정되며 연구 과정 동안 설탕 대체 성분 또는 성분 혼합물로 만든 대조 제품 1개와 테스트 제품 4개를 섭취하게 됩니다.
방문할 때마다 적격 참가자는 오전 8~11시 사이, 그리고 집에서 평소 아침 식사를 먹은 후 약 1~2시간 후에 실험실에 오게 됩니다.
위장 증상의 심각도를 평가한 후 참가자는 물(250ml) 음료와 함께 임상시험용 제품 중 하나를 섭취한 후 자유롭게 자리를 떠날 수 있습니다.
8가지 위장 증상(복부 팽만감, 복통, 고창, 트림, 역류(속쓰림), 위울림(보르보리그무스), 메스꺼움 및 구토)의 심각도는 식사 시작 후 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가됩니다. .
조사 제품을 섭취한 후 24시간 동안 장 습관 일기가 기록됩니다.
24시간 동안 각 배변 활동에 대해 참가자는 시간, 긴장해야 하는지, 불편함을 느꼈는지, 불완전한 배변이 있었다고 느꼈는지, 브리스톨 대변을 사용하여 평가된 대변의 일관성을 기록하도록 요청받습니다. 규모(BSS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Inquis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세의 비임신, 비수유중인 건강한 개인(포함)
- BMI 18.5-32.0kg/m²(포함)
- 선별검사 방문 후 3개월 이내에 입원이 필요한 중대한 질병, 외상 또는 수술이 없을 것
- 연구 절차를 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 의지가 있는 자
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배를 피우고 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꾸려는 의지가 없는 흡연자
- 연구 기간 동안 알코올 섭취량을 하루 3표준 음료 이하, 주당 7표준 음료 이하로 제한할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 자제할 의향이 있음
- 정상적인 배변 습관(1주일에 2번 이상 배변, 하루에 3번 이하 배변)
- "1인분"의 정의를 사용하면 과일과 채소를 합해 하루 4인분 이하, 통곡물을 하루 3인분(여성) 또는 4인분 이하(남성) 섭취합니다.
- 참가자는 휴대폰/태블릿/컴퓨터를 가지고 있어야 하며 이를 사용하여 연구 데이터를 수집할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있어야 하며 OHIP와 같은 건강 보험 플랜의 적용을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 참석과 관련하여 현재의 코로나19 지침을 기꺼이 따릅니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 만성 중등도에서 중증의 위장관 증상
- 지난 3개월 및 실험 기간 동안 전신 항생제, 항진균제 또는 항기생충제를 사용함
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물, 보충제 및 제품의 사용(완하제, 설사약, 변비약, 고섬유질 보충제)
- 피험자 또는 다른 사람에 대한 위험을 증가시키거나 교장 - 조사관의 판단에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 있거나 보충제 또는 약물을 사용하는 개인
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르려는 의지가 없거나 무능력함
- 연구 테스트 제품의 모든 성분에 대한 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
- 피험자는 연구용 약물, 영양 보충제 또는 생활 방식 수정에 대한 장기간 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 현재 참여 중이거나 최근(스크리닝 30일 이내)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕으로 초콜릿 조절하기
설탕으로 만든 밀크초콜릿 45g (2인분)
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급성 섭취
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활성 비교기: 말티톨 초콜릿
모든 설탕을 대체하는 말티톨이 첨가된 밀크 초콜릿 45g(2인분)
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급성 섭취
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활성 비교기: 케스토스 초콜릿
모든 설탕을 케스토오스 올리고과당으로 대체한 밀크 초콜릿 45g(2인분)
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급성 섭취
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활성 비교기: 케스토스 + 코코아 및 폴리덱스트로스 프리믹스 초콜릿 1개 분량
케스토 올리고과당 + 코코아 및 폴리덱스트로스 프리믹스가 함유된 밀크 초콜릿 45g(2인분)의 용량으로 모든 설탕을 대체하는 1회 분량
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급성 섭취
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활성 비교기: 케스토스 + 코코아 및 폴리덱스트로스 프리믹스 2 초콜릿 복용량
케스토오스 올리고과당 + 코코아 및 폴리덱스트로스 프리믹스 2개를 함유한 밀크 초콜릿, 모든 설탕을 45g(2인분)으로 대체
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급성 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 위장관 증상 점수의 곡선 아래 총 면적(tAUC)
기간: 0~24시간 사이의 tAUC
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복합 위장관 증상 점수(8가지 GI 증상에 대한 점수의 합)의 곡선 아래 총 면적(tAUC).
점수 값의 범위는 0에서 최대 24까지이며 값이 높을수록 더 높은 수준의 증상(더 나쁜 상태)을 나타냅니다.
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0~24시간 사이의 tAUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 설사 빈도
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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연구 제품 섭취 후 24시간 이내에 6형 또는 7형 대변(BSS 기준) 3회 이상으로 정의되는 설사가 있는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변 횟수
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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24시간 동안 배변 횟수
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변 중 긴장
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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긴장을 해야 하는지 아닌지에 대한 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변시 불편함
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불편함을 느끼는 참가자 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전한 대피
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전 대피 여부를 선언하는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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각 개별 위장 증상의 곡선 아래 총 면적
기간: 0~24시간 사이의 tAUC
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개별적인 8가지 위장관 증상(복부 팽만감, 복통, 고창, 트림, 역류, 위울림, 메스꺼움, 구토)의 곡선 아래 총 면적.
각 증상의 범위는 0부터 3까지이며, 3은 가장 높거나 더 나쁜 증상 상태를 나타냅니다.
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0~24시간 사이의 tAUC
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각 시점에서 종합 점수의 빈도 > 1
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 종합 위장관 증상 점수가 1점(중등도에서 중증까지)인 참가자의 비율.
종합 점수의 범위는 0에서 24까지이며, 값이 높을수록 더 높은 수준의 증상(나쁜 상태)을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복부 팽만감의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복부 팽만감에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복부 팽만감에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통 최대 점수 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수 획득 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류에 대한 최대 점수에 대한 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배 울림에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배 울림에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배의 울림이 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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브리스톨 대변 규모에 따른 대변 일관성
기간: 연구용 제품 섭취 후 24시간 이상 경과 후 평가 실시
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BSS(Bristol Stool Scale)의 대변 일관성을 의미합니다.
척도는 대변 유형에 따라 1에서 7까지의 값을 제공하며, 1은 가장 건조한 변이고 7은 가장 액체인 변입니다.
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연구용 제품 섭취 후 24시간 이상 경과 후 평가 실시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBE070 / INQ-2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .