ETX-4143 2.0 デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き早期実現可能性研究。
2025年8月18日 更新者：EyeCool Therapeutics, Inc.
ETX-4143 2.0 デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き早期実現可能性研究
ETX-4143 2.0 デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き早期実現可能性研究。
この装置は目の痛みを持つ患者を治療することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
ETX-4143 2.0 デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き早期実現可能性研究。 この装置は、現在の投薬や臨床治療では軽減されない目の痛みに苦しんでいる被験者を治療することを目的としています。 30 個の眼が登録され、治験治療または偽治療に 2:1 で無作為に割り当てられます。 自己申告による眼痛の改善と臨床的安全性対策が評価されます。
この研究で得られた知見は、ETX-4143 2.0 デバイスの将来の研究を設計するために使用されることが期待されています。
すべての被験者は8週間追跡されます。 被験者は、両目が包含/除外基準を満たしている場合にのみ、悪い方の目の治療を受けます。
医療モニターは研究の安全性を継続的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Eye Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在利用可能な薬や治療法では軽減されない目の痛みの記録された病歴
- この研究期間中は他の臨床研究への参加を控える意思がある
- 試験プロセスに準拠するための十分な認知的認識を実証する
- フォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセント文書への署名によって証明される、研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 追跡調査期間を含む研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠または授乳を計画している女性
- スクリーニング来院時の活動性眼感染症または活動性眼炎症
- -角膜ヘルペス性角膜炎、治癒しない角膜上皮欠損、または角膜ヘルペス性疾患、幹細胞欠損症、糖尿病性角膜症、重度のウサギ眼科、または局所麻酔薬の乱用による神経栄養性角膜症の病歴
- 過去90日間に重大な目の手術を受けた歴がある
- 研究全体を通じて計画された眼科手術
- 登録前30日以内の治験薬の臨床研究への参加
- 被験者のプロトコール遵守能力を損なう可能性や安全性を損なう可能性がある、重篤で管理が不十分な全身疾患または眼科疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究用
ETX-4143 2.0 デバイスによる治療
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ETX-4143 2.0 デバイスによる目の治療
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偽コンパレータ：コントロール
偽 ETX-4143 2.0 デバイスによる治療
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ETX-4143 2.0 デバイスによる目の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の痛みの軽減
時間枠：8週間
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患者が報告した目の痛みのレベル
|
8週間
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有害事象
時間枠：8週間
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治療に関連した有害事象
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrick R Casey, OD、VP of Clinical Develpment
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。