Een prospectief haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ETX-4143 2.0-apparaat te evalueren.
18 augustus 2025 bijgewerkt door: EyeCool Therapeutics, Inc.
Een prospectief haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ETX-4143 2.0-apparaat te evalueren
Een prospectieve haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van het ETX-4143 2.0-apparaat te evalueren.
Het apparaat is bedoeld voor de behandeling van personen met oogpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van het ETX-4143 2.0-apparaat te evalueren. Het apparaat is bedoeld voor de behandeling van personen die last hebben van oogpijn en geen verlichting krijgen van de huidige medicijnen of klinische behandelingen. Dertig ogen worden geïncludeerd en in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor de onderzoeksbehandeling of een schijnbehandeling. Verbetering van zelfgerapporteerde oogpijn en klinische veiligheidsmaatregelen zullen worden geëvalueerd.
Er wordt verwacht dat de lessen uit het onderzoek zullen worden gebruikt om toekomstig onderzoek naar het ETX-4143 2.0-apparaat te ontwerpen.
Alle proefpersonen worden gedurende 8 weken gevolgd. Proefpersonen zullen alleen het slechtste oog laten behandelen als beide ogen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Een medische monitor zal de veiligheid van het onderzoek voortdurend beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van oogpijn zonder verlichting van de momenteel beschikbare medicijnen of behandelingen
- Bereid om af te zien van deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek
- Demonstreer voldoende cognitief bewustzijn om aan het examenproces te voldoen
- Bereid en in staat zich te houden aan het schema voor vervolgbezoeken
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van een document met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode
- Elke actieve ooginfectie of actieve oogontsteking op het moment van het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van herpeskeratitis, niet-genezende hoornvliesepitheeldefecten of neurotrofe keratopathie als gevolg van herpesziekte van het hoornvlies, stamceldeficiëntie, diabetische keratopathie, ernstige lagophthalmus of misbruik van plaatselijke verdoving
- Elke geschiedenis van significante oogchirurgie in de afgelopen 90 dagen
- Geplande oogchirurgie gedurende het gehele onderzoek
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Elke voorgeschiedenis van een ernstige, slecht gecontroleerde systemische of oogaandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen of zijn veiligheid in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend
Behandeling met het ETX-4143 2.0-apparaat
|
Behandeling van het oog met het ETX-4143 2.0-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Behandeling met een schijn-ETX-4143 2.0-apparaat
|
Behandeling van het oog met het ETX-4143 2.0-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van oogpijn
Tijdsspanne: Acht weken
|
De patiënt meldde de mate van oogpijn
|
Acht weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETX4143-A002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .