Tulevaisuuden varhainen toteutettavuustutkimus ETX-4143 2.0 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: EyeCool Therapeutics, Inc.
Tuleva varhainen toteutettavuustutkimus ETX-4143 2.0 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Prospektiivinen varhainen toteutettavuustutkimus ETX-4143 2.0 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Laite on tarkoitettu silmäkipujen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen varhainen toteutettavuustutkimus ETX-4143 2.0 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Laite on tarkoitettu potilaiden hoitoon, jotka kärsivät silmäkivusta ja jotka eivät saa vapautusta nykyisistä lääkkeistä tai kliinisistä hoidoista. Kolmekymmentä silmää rekisteröidään ja satunnaistetaan 2:1 tutkimushoitoon tai valehoitoon. Arvioidaan itse ilmoittaman silmäkivun paranemista ja kliinisiä turvallisuustoimenpiteitä.
On odotettavissa, että tutkimuksesta saatuja kokemuksia käytetään ETX-4143 2.0 -laitteen tulevan tutkimuksen suunnittelussa.
Kaikkia aiheita seurataan 8 viikon ajan. Koehenkilöt saavat hoitoon vain huonomman silmän, jos molemmat silmät täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Lääketieteellinen monitori arvioi tutkimuksen turvallisuutta jatkuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu silmäkipuhistoria ilman helpotusta tällä hetkellä saatavilla olevista lääkkeistä tai hoidoista
- Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajaksi
- Osoita riittävää kognitiivista tietoisuutta tutkimusprosessin noudattamiseksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusajanjakson aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus seulontakäynnin aikana
- Aiempi herpeskeratiitti, parantumattomia sarveiskalvon epiteelivaurioita tai neurotrofista keratopatiaa, joka johtuu sarveiskalvon herpeettisestä sairaudesta, kantasolujen puutteesta, diabeettisesta keratopatiasta, vaikeasta jäniskalvosta tai paikallispuudutteen väärinkäytöstä
- Kaikki merkittävät silmäleikkaukset edellisten 90 päivän aikana
- Suunniteltu silmäleikkaus koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa vakava, huonosti hallittu systeeminen tai oftalminen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen kyvyn noudattaa protokollaa tai vaarantaa hänen turvallisuutensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Hoito ETX-4143 2.0 -laitteella
|
Silmän hoito ETX-4143 2.0 laitteella
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Hoito vale-ETX-4143 2.0 -laitteella
|
Silmän hoito ETX-4143 2.0 laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Potilas ilmoitti silmäkipujen tasosta
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETX4143-A002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .