Prospektivní studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ETX-4143 2.0.
18. srpna 2025 aktualizováno: EyeCool Therapeutics, Inc.
Prospektivní studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ETX-4143 2.0
Prospektivní studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ETX-4143 2.0.
Zařízení je určeno k léčbě subjektů s bolestí očí
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ETX-4143 2.0. Zařízení je určeno k léčbě subjektů, které trpí bolestí očí a které nedostávají úlevu od současných léků nebo klinických léčebných postupů. Třicet očí bude zařazeno a randomizováno v poměru 2:1 na zkoumanou léčbu nebo falešnou léčbu. Bude vyhodnoceno zlepšení v oční bolesti hlášené uživatelem a opatření klinické bezpečnosti.
Očekává se, že poznatky ze studie budou použity k návrhu budoucí studie zařízení ETX-4143 2.0.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 8 týdnů. Subjekty budou mít pouze horší oko léčené, pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Lékařský monitor bude průběžně vyhodnocovat bezpečnost studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza bolesti očí bez úlevy od aktuálně dostupných léků nebo léčebných postupů
- Ochoten zříci se účasti v jakékoli jiné klinické studii po dobu trvání této studie
- Prokázat dostatečné kognitivní uvědomění, abyste vyhověli zkušebnímu procesu
- Ochotný a schopný dodržovat harmonogram následných návštěv
- Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během období studie, včetně období sledování
- Jakákoli aktivní oční infekce nebo aktivní oční zánět v době screeningové návštěvy
- Herpetická keratitida v anamnéze, nehojící se defekty rohovkového epitelu nebo neurotrofická keratopatie způsobená herpetickým onemocněním rohovky, deficitem kmenových buněk, diabetickou keratopatií, těžkým lagoftalmem nebo zneužíváním topických anestetik
- Jakákoli anamnéza významné oční operace za posledních 90 dnů
- Plánovaná operace očí během celé studie
- Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením
- Jakákoli anamnéza vážného, špatně kontrolovaného systémového nebo očního stavu, který by mohl ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol nebo ohrozit jeho bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Ošetření přístrojem ETX-4143 2.0
|
Ošetření oka přístrojem ETX-4143 2.0
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Léčba pomocí falešného zařízení ETX-4143 2.0
|
Ošetření oka přístrojem ETX-4143 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti očí
Časové okno: Osm týdnů
|
Pacient hlásil úroveň bolesti očí
|
Osm týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Osm týdnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETX4143-A002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .