Une étude prospective de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif ETX-4143 2.0.
18 août 2025 mis à jour par: EyeCool Therapeutics, Inc.
Une étude prospective de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif ETX-4143 2.0
Une étude prospective de faisabilité précoce pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil ETX-4143 2.0.
L'appareil est destiné à traiter des sujets souffrant de douleurs oculaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective de faisabilité précoce pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil ETX-4143 2.0. L'appareil est destiné à traiter les sujets qui souffrent de douleurs oculaires et qui ne sont pas soulagés par les médicaments ou les traitements cliniques actuels. Trente yeux seront recrutés et randomisés 2 : 1 pour le traitement expérimental ou un traitement fictif. L'amélioration de la douleur oculaire autodéclarée et les mesures de sécurité clinique seront évaluées.
Il est prévu que les enseignements de l'étude soient utilisés pour concevoir une future étude du dispositif ETX-4143 2.0.
Tous les sujets seront suivis pendant 8 semaines. Les sujets ne verront le pire œil traité que si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Un moniteur médical évaluera la sécurité de l'étude sur une base continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de douleur oculaire sans soulagement par les médicaments ou traitements actuellement disponibles
- Prêt à renoncer à participer à tout autre étude clinique pendant la durée de cette étude
- Démontrer une conscience cognitive suffisante pour se conformer au processus d’examen
- Disposé et capable de respecter le calendrier des visites de suivi
- Disposé à participer à l'étude, comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude, y compris la période de suivi.
- Toute infection oculaire active ou inflammation oculaire active au moment de la visite de dépistage
- Antécédents de kératite herpétique, d'anomalies épithéliales cornéennes non cicatrisantes ou de kératopathie neurotrophique dues à une maladie herpétique cornéenne, à un déficit en cellules souches, à une kératopathie diabétique, à une lagophtalmie sévère ou à un abus d'anesthésique topique
- Tout antécédent de chirurgie oculaire importante au cours des 90 jours précédents
- Chirurgie oculaire planifiée pendant toute la durée de l'étude
- Participation à toute étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Tout antécédent de pathologie systémique ou ophtalmique grave, mal contrôlée, susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole ou de compromettre sa sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enquête
Traitement avec l'appareil ETX-4143 2.0
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Traitement de l'œil avec l'appareil ETX-4143 2.0
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Comparateur factice: Contrôle
Traitement avec un appareil factice ETX-4143 2.0
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Traitement de l'œil avec l'appareil ETX-4143 2.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des douleurs oculaires
Délai: Huit semaines
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Le patient a signalé un niveau de douleur oculaire
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Huit semaines
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Événements indésirables
Délai: Huit semaines
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Événements indésirables liés au traitement
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETX4143-A002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .