Prospektywne wstępne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ETX-4143 2.0.
Prospektywne wstępne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ETX-4143 2.0
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne wstępne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ETX-4143 2.0. Urządzenie jest przeznaczone do leczenia pacjentów cierpiących na ból oczu, u których aktualnie stosowane leki lub metody leczenia klinicznego nie dają ulgi. Do badania zostanie zapisanych trzydzieścioro oczu i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia eksperymentalnego lub leczenia pozorowanego. Oceniona zostanie poprawa w zakresie zgłaszanego przez pacjentów bólu oczu oraz kliniczne środki bezpieczeństwa.
Oczekuje się, że wnioski wyciągnięte z badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań urządzenia ETX-4143 2.0.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni. Gorsze oko będzie leczone tylko wtedy, gdy oba oczy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Monitor medyczny będzie na bieżąco oceniał bezpieczeństwo badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia bólu oka bez złagodzenia obecnie dostępnymi lekami lub terapiami
- Wyraża chęć rezygnacji z udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania
- Wykazać wystarczającą świadomość poznawczą, aby zastosować się do procesu egzaminacyjnego
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Chęć wzięcia udziału w badaniu zostanie potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania, w tym w okresie obserwacji
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub aktywne zapalenie oka w czasie wizyty przesiewowej
- Opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie, niegojące się ubytki nabłonka rogówki lub keratopatia neurotroficzna spowodowana opryszczką rogówki, niedobór komórek macierzystych, keratopatia cukrzycowa, ciężkie niedomykanie oka lub nadużywanie miejscowych środków znieczulających
- Jakakolwiek historia znaczących operacji oka w ciągu ostatnich 90 dni
- Planowana operacja oka w trakcie całego badania
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Jakakolwiek historia poważnych, słabo kontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub okulistycznych, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu lub zagrozić jego bezpieczeństwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Leczenie urządzeniem ETX-4143 2.0
|
Leczenie oka urządzeniem ETX-4143 2.0
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Leczenie pozorowanym urządzeniem ETX-4143 2.0
|
Leczenie oka urządzeniem ETX-4143 2.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu oczu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Pacjent zgłaszał poziom bólu oka
|
Osiem tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETX4143-A002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .