Перспективное предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства ETX-4143 2.0.
18 августа 2025 г. обновлено: EyeCool Therapeutics, Inc.
Проспективное предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства ETX-4143 2.0
Проспективное предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства ETX-4143 2.0.
Устройство предназначено для лечения пациентов с болью в глазах.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства ETX-4143 2.0. Устройство предназначено для лечения пациентов, страдающих от болей в глазах, которым не помогают текущие лекарства или клинические методы лечения. Тридцать глаз будут включены в исследование и рандомизированы 2:1 на исследуемое лечение или фиктивное лечение. Будет оценено уменьшение боли в глазах, о которой сообщают сами пациенты, и меры клинической безопасности.
Ожидается, что результаты исследования будут использованы для разработки будущего исследования устройства ETX-4143 2.0.
За всеми субъектами будут наблюдать в течение 8 недель. У субъектов будет худшее лечение глаз только в том случае, если оба глаза соответствуют критериям включения/исключения.
Медицинский наблюдатель будет постоянно оценивать безопасность исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Документированная история боли в глазах без облегчения от доступных в настоящее время лекарств или методов лечения.
- Готов отказаться от участия в любом другом клиническом исследовании на время этого исследования.
- Продемонстрировать достаточную когнитивную осведомленность для соблюдения экзаменационного процесса.
- Желание и возможность соблюдать график последующих визитов
- Желание участвовать в исследовании, что подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в течение периода исследования, включая период наблюдения.
- Любая активная глазная инфекция или активное воспаление глаз на момент скринингового визита.
- Герпесный кератит в анамнезе, незаживающие дефекты эпителия роговицы или нейротрофическая кератопатия из-за герпетического заболевания роговицы, дефицита стволовых клеток, диабетической кератопатии, тяжелого лагофтальма или злоупотребления местными анестетиками.
- Любая история серьезных операций на глазах за последние 90 дней.
- Плановая операция на глазах в течение всего исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации.
- Любая история серьезных, плохо контролируемых системных или офтальмологических заболеваний, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол или поставить под угрозу его безопасность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственный
Лечение аппаратом ETX-4143 2.0
|
Лечение глаз аппаратом ETX-4143 2.0
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Лечение имитацией аппарата ETX-4143 2.0.
|
Лечение глаз аппаратом ETX-4143 2.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в глазах
Временное ограничение: Восемь недель
|
Пациент сообщил об уровне боли в глазах
|
Восемь недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Восемь недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETX4143-A002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .