Eine prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ETX-4143 2.0-Geräts.
18. August 2025 aktualisiert von: EyeCool Therapeutics, Inc.
Eine prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ETX-4143 2.0-Geräts
Eine prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ETX-4143 2.0-Geräts.
Das Gerät ist zur Behandlung von Personen mit Augenschmerzen bestimmt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ETX-4143 2.0-Geräts. Das Gerät ist für die Behandlung von Personen gedacht, die unter Augenschmerzen leiden und durch aktuelle Medikamente oder klinische Behandlungen nicht entlastet werden können. Es werden 30 Augen aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert der Prüfbehandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Die Verbesserung der selbstberichteten Augenschmerzen und der klinischen Sicherheitsmaßnahmen wird bewertet.
Es wird erwartet, dass die Erkenntnisse aus der Studie zur Gestaltung zukünftiger Studien zum ETX-4143 2.0-Gerät genutzt werden.
Alle Probanden werden 8 Wochen lang beobachtet. Bei den Probanden wird das schlechtere Auge nur dann behandelt, wenn beide Augen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Ein medizinischer Monitor wird die Sicherheit der Studie kontinuierlich bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Innovative Eye Care
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-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Augenschmerzen ohne Linderung durch derzeit verfügbare Medikamente oder Behandlungen
- Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
- Zeigen Sie ein ausreichendes kognitives Bewusstsein, um dem Prüfungsprozess standzuhalten
- Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen
- Jede aktive Augeninfektion oder aktive Augenentzündung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Vorgeschichte von Herpes-Keratitis, nicht heilenden Hornhautepitheldefekten oder neurotropher Keratopathie aufgrund einer Hornhautherpeserkrankung, Stammzellmangel, diabetischer Keratopathie, schwerem Lagophthalmus oder Missbrauch von topischen Anästhetika
- Jegliche Vorgeschichte bedeutender Augenoperationen in den letzten 90 Tagen
- Geplante Augenoperation während der gesamten Studie
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Jegliche schwerwiegende, schlecht kontrollierte systemische oder ophthalmologische Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls oder seine Sicherheit beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungshaft
Behandlung mit dem Gerät ETX-4143 2.0
|
Behandlung des Auges mit dem Gerät ETX-4143 2.0
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Behandlung mit einem Scheingerät ETX-4143 2.0
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Behandlung des Auges mit dem Gerät ETX-4143 2.0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Augenschmerzen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Der Patient gab an, dass er Augenschmerzen hatte
|
Acht Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETX4143-A002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .