Un estudio prospectivo de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ETX-4143 2.0.
18 de agosto de 2025 actualizado por: EyeCool Therapeutics, Inc.
Un estudio prospectivo de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ETX-4143 2.0
Un estudio prospectivo de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ETX-4143 2.0.
El dispositivo está destinado a tratar sujetos con dolor ocular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ETX-4143 2.0. El dispositivo está destinado a tratar sujetos que sufren de dolor ocular y no obtienen alivio con los medicamentos o tratamientos clínicos actuales. Se inscribirán treinta ojos y se asignarán al azar 2:1 al tratamiento en investigación o a un tratamiento simulado. Se evaluará la mejora del dolor ocular autoinformado y las medidas de seguridad clínica.
Se prevé que los aprendizajes del estudio se utilizarán para diseñar estudios futuros del dispositivo ETX-4143 2.0.
Todos los sujetos serán seguidos durante 8 semanas. Los sujetos solo recibirán el peor tratamiento en el ojo si ambos ojos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Un monitor médico evaluará la seguridad del estudio de forma continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de dolor ocular sin alivio con los medicamentos o tratamientos disponibles actualmente.
- Dispuesto a renunciar a participar en cualquier otro estudio clínico durante la duración de este estudio.
- Demostrar suficiente conciencia cognitiva para cumplir con el proceso de examen.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento.
- Dispuesto a participar en el estudio como lo demuestra la firma de un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento.
- Cualquier infección ocular activa o inflamación ocular activa en el momento de la visita de selección.
- Antecedentes de queratitis por herpes, defectos epiteliales corneales que no cicatrizan o queratopatía neurotrófica debido a enfermedad herpética corneal, deficiencia de células madre, queratopatía diabética, lagoftalmos grave o abuso de anestésicos tópicos.
- Cualquier antecedente de cirugía ocular importante en los 90 días anteriores.
- Cirugía ocular planificada durante todo el estudio.
- Participación en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier historial de afección sistémica u oftálmica grave y mal controlada que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo o comprometer su seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Investigativo
Tratamiento con el dispositivo ETX-4143 2.0
|
Tratamiento del ojo con el dispositivo ETX-4143 2.0
|
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Comparador falso: Control
Tratamiento con un dispositivo falso ETX-4143 2.0
|
Tratamiento del ojo con el dispositivo ETX-4143 2.0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor ocular
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Nivel de dolor ocular informado por el paciente
|
Ocho semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
|
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETX4143-A002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .