ETX-4143 2.0 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 조기 타당성 조사.
2025년 8월 18일 업데이트: EyeCool Therapeutics, Inc.
ETX-4143 2.0 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 조기 타당성 조사
ETX-4143 2.0 장치의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 전향적 초기 타당성 조사.
이 장치는 눈의 통증이 있는 환자를 치료하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ETX-4143 2.0 장치의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 전향적 초기 타당성 조사. 이 장치는 눈 통증으로 고통받고 현재 약물이나 임상 치료로 증상이 완화되지 않는 환자를 치료하기 위한 것입니다. 30개의 안구가 등록되어 연구 치료 또는 가짜 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 자가 보고된 안구 통증의 개선 및 임상적 안전성 측정이 평가될 것입니다.
연구를 통해 얻은 교훈은 ETX-4143 2.0 장치에 대한 향후 연구를 설계하는 데 사용될 것으로 예상됩니다.
모든 과목은 8주 동안 추적됩니다. 두 눈 모두 포함/제외 기준을 충족하는 경우 피험자는 더 나쁜 눈만 치료받게 됩니다.
의료 모니터는 연구의 안전성을 지속적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 사용 가능한 약물이나 치료로 완화되지 않은 눈 통증의 기록된 병력
- 본 연구 기간 동안 다른 임상시험 참여를 기꺼이 중단할 의사가 있음
- 시험 과정을 준수하기에 충분한 인지적 인식을 보여줍니다.
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 연구에 참여할 의향이 있음이 입증됨
제외 기준:
- 추적 기간을 포함한 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성
- 스크리닝 방문 당시 활동성 안구 감염 또는 활동성 안구 염증
- 헤르페스 각막염, 치유되지 않는 각막 상피 결함 또는 각막 헤르페스 질환으로 인한 신경영양성 각막병증, 줄기세포 결핍, 당뇨병성 각막병증, 심한 토안증 또는 국소 마취제 남용의 병력
- 지난 90일 동안 중요한 눈 수술을 받은 병력
- 전체 연구 기간 동안 계획된 눈 수술
- 등록 전 30일 이내에 임상시험용 제품의 임상 연구에 참여
- 피험자의 프로토콜 준수 능력이나 안전성을 손상시킬 수 있는 심각하고 잘 조절되지 않는 전신 또는 안과 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
ETX-4143 2.0 장치를 이용한 치료
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ETX-4143 2.0 장치를 이용한 눈 치료
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가짜 비교기: 제어
가짜 ETX-4143 2.0 장치를 이용한 치료
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ETX-4143 2.0 장치를 이용한 눈 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈의 통증 감소
기간: 8주
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환자가 보고한 눈 통증 수준
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8주
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부작용
기간: 8주
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치료와 관련된 이상반응
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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