Um estudo prospectivo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ETX-4143 2.0.
18 de agosto de 2025 atualizado por: EyeCool Therapeutics, Inc.
Um estudo prospectivo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ETX-4143 2.0
Um estudo prospectivo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo ETX-4143 2.0.
O dispositivo destina-se a tratar indivíduos com dor ocular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo ETX-4143 2.0. O dispositivo destina-se ao tratamento de indivíduos que sofrem de dores nos olhos e não obtêm alívio com os medicamentos ou tratamentos clínicos atuais. Trinta olhos serão inscritos e randomizados 2:1 para o tratamento experimental ou tratamento simulado. A melhora na dor ocular autorrelatada e as medidas de segurança clínica serão avaliadas.
Prevê-se que os aprendizados do estudo serão usados para projetar estudos futuros do dispositivo ETX-4143 2.0.
Todos os assuntos serão acompanhados por 8 semanas. Os indivíduos só terão o olho pior tratado se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.
Um monitor médico avaliará a segurança do estudo continuamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de dor ocular sem alívio com medicamentos ou tratamentos atualmente disponíveis
- Disposto a renunciar à participação em qualquer outro estudo clínico durante a duração deste estudo
- Demonstrar consciência cognitiva suficiente para cumprir o processo de exame
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento
- Disposto a participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura de um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação ocular ativa no momento da consulta de triagem
- História de ceratite por herpes, defeitos epiteliais da córnea que não cicatrizam ou ceratopatia neurotrófica devido a doença herpética da córnea, deficiência de células-tronco, ceratopatia diabética, lagoftalmo grave ou abuso de anestésico tópico
- Qualquer história de cirurgia ocular significativa nos últimos 90 dias
- Cirurgia ocular planejada durante todo o estudo
- Participação em qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Qualquer histórico de condição sistêmica ou oftalmológica grave e mal controlada que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo ou comprometer sua segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigacional
Tratamento com o aparelho ETX-4143 2.0
|
Tratamento do olho com o dispositivo ETX-4143 2.0
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Comparador Falso: Ao controle
Tratamento com dispositivo simulado ETX-4143 2.0
|
Tratamento do olho com o dispositivo ETX-4143 2.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor ocular
Prazo: Oito semanas
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Paciente relatou nível de dor ocular
|
Oito semanas
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|
Eventos adversos
Prazo: Oito semanas
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETX4143-A002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .