En prospektiv tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ETX-4143 2.0-enheden.
18. august 2025 opdateret af: EyeCool Therapeutics, Inc.
En prospektiv tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ETX-4143 2.0-enhed
En prospektiv tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ETX-4143 2.0-enheden.
Enheden er beregnet til at behandle personer med øjensmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ETX-4143 2.0-enheden. Enheden er beregnet til at behandle forsøgspersoner, der lider af øjensmerter og ikke får lindring af nuværende medicin eller kliniske behandlinger. Tredive øjne vil blive indskrevet og randomiseret 2:1 til undersøgelsesbehandlingen eller en falsk behandling. Forbedringer i selvrapporterede øjensmerter og kliniske sikkerhedsforanstaltninger vil blive evalueret.
Det forventes, at erfaringerne fra undersøgelsen vil blive brugt til at designe fremtidig undersøgelse af ETX-4143 2.0-enheden.
Alle emner vil blive fulgt i 8 uger. Forsøgspersonerne vil kun få det værste øje behandlet, hvis begge øjne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
En medicinsk monitor vil løbende evaluere undersøgelsens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie med øjensmerter uden lindring fra aktuelt tilgængelige medicin eller behandlinger
- Er villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i hele denne undersøgelses varighed
- Demonstrere tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocessen
- Villig og i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
- Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive opfølgningsperioden
- Enhver aktiv øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse på tidspunktet for screeningsbesøget
- Anamnese med herpes keratitis, ikke-helende corneale epiteldefekter eller neurotrofisk keratopati på grund af cornea herpetisk sygdom, stamcellemangel, diabetisk keratopati, svær lagoftalmos eller topisk anæstesimisbrug
- Enhver historie med betydelig øjenoperation inden for de foregående 90 dage
- Planlagt øjenoperation under hele undersøgelsen
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
- Enhver historie med alvorlig, dårligt kontrolleret systemisk eller oftalmisk tilstand, der kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen eller kompromittere deres sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Behandling med ETX-4143 2.0 enheden
|
Behandling af øjet med ETX-4143 2.0 enheden
|
|
Sham-komparator: Styring
Behandling med en falsk ETX-4143 2.0 enhed
|
Behandling af øjet med ETX-4143 2.0 enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af øjensmerter
Tidsramme: Otte uger
|
Patienten rapporterede niveau af øjensmerter
|
Otte uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Otte uger
|
Bivirkninger relateret til behandling
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETX4143-A002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .