Uno studio prospettico di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ETX-4143 2.0.
18 agosto 2025 aggiornato da: EyeCool Therapeutics, Inc.
Uno studio prospettico di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ETX-4143 2.0
Uno studio prospettico di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ETX-4143 2.0.
Il dispositivo è destinato al trattamento di soggetti con dolore oculare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ETX-4143 2.0. Il dispositivo è destinato al trattamento di soggetti che soffrono di dolore agli occhi e che non trovano sollievo dai farmaci attuali o dai trattamenti clinici. Trenta occhi saranno arruolati e randomizzati 2:1 al trattamento sperimentale o ad un trattamento fittizio. Verranno valutati il miglioramento del dolore oculare auto-riferito e le misure di sicurezza clinica.
Si prevede che quanto appreso dallo studio verrà utilizzato per progettare studi futuri sul dispositivo ETX-4143 2.0.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 8 settimane. Ai soggetti verrà trattato l'occhio peggiore solo se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Un monitor medico valuterà la sicurezza dello studio su base continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthamic Trials Australia
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
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Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi documentata di dolore oculare senza alcun sollievo dai farmaci o trattamenti attualmente disponibili
- Disposto a rinunciare alla partecipazione a qualsiasi altro studio clinico per la durata di questo studio
- Dimostrare una consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare il processo di esame
- Disponibile e in grado di rispettare il programma delle visite di follow-up
- Disponibilità a partecipare allo studio comprovata dalla firma di un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up
- Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione oculare attiva al momento della visita di screening
- Anamnesi di cheratite da herpes, difetti epiteliali corneali non guariti o cheratopatia neurotrofica dovuta a malattia erpetica corneale, carenza di cellule staminali, cheratopatia diabetica, lagoftalmo grave o abuso di anestetici topici
- Qualsiasi storia di interventi chirurgici oculari significativi nei 90 giorni precedenti
- Intervento chirurgico agli occhi pianificato durante l'intero studio
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico su un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi storia di condizione sistemica o oftalmica grave e scarsamente controllata che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo o comprometterne la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Investigativo
Trattamento con il dispositivo ETX-4143 2.0
|
Trattamento dell'occhio con il dispositivo ETX-4143 2.0
|
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Comparatore fittizio: Controllo
Trattamento con un dispositivo fittizio ETX-4143 2.0
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Trattamento dell'occhio con il dispositivo ETX-4143 2.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore agli occhi
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Il paziente ha riferito un livello di dolore oculare
|
Otto settimane
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Otto settimane
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Eventi avversi legati al trattamento
|
Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETX4143-A002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .