En prospektiv tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ETX-4143 2.0-enheten.
18. august 2025 oppdatert av: EyeCool Therapeutics, Inc.
En prospektiv tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ETX-4143 2.0-enheten
En prospektiv tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ETX-4143 2.0-enheten.
Enheten er beregnet på å behandle personer med øyesmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ETX-4143 2.0-enheten. Enheten er beregnet på å behandle forsøkspersoner som lider av øyesmerter og ikke får lindring fra gjeldende medisiner eller kliniske behandlinger. Tretti øyne vil bli registrert og randomisert 2:1 til undersøkelsesbehandlingen eller en falsk behandling. Forbedring av selvrapporterte øyesmerter og kliniske sikkerhetstiltak vil bli evaluert.
Det forventes at læren fra studien vil bli brukt til å designe fremtidig studie av ETX-4143 2.0-enheten.
Alle fagene vil bli fulgt i 8 uker. Forsøkspersonene vil bare få det dårligere øyet behandlet hvis begge øynene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
En medisinsk monitor vil evaluere sikkerheten til studien på en kontinuerlig basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthamic Trials Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med øyesmerter uten lindring fra tilgjengelige medisiner eller behandlinger
- Villig til å gi avkall på deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien
- Demonstrere tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosessen
- Villig og i stand til å overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk
- Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden, inkludert oppfølgingsperioden
- Enhver aktiv øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse på tidspunktet for screeningbesøket
- Historie med herpes keratitt, ikke-helbredende hornhinneepiteldefekter eller nevrotrofisk keratopati på grunn av hornhinneherpetisk sykdom, stamcellemangel, diabetisk keratopati, alvorlig lagoftalmos eller misbruk av lokalbedøvelse
- Enhver historie med betydelig øyeoperasjon de siste 90 dagene
- Planlagt øyeoperasjon under hele studiet
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering
- Enhver historie med alvorlig, dårlig kontrollert systemisk eller oftalmisk tilstand som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollen eller kompromittere deres sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende
Behandling med ETX-4143 2.0-enheten
|
Behandling av øyet med ETX-4143 2.0-enheten
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Behandling med en falsk ETX-4143 2.0 enhet
|
Behandling av øyet med ETX-4143 2.0-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av øyesmerter
Tidsramme: Åtte uker
|
Pasienten rapporterte nivå av øyesmerter
|
Åtte uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Åtte uker
|
Bivirkninger relatert til behandling
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick R Casey, OD, VP of Clinical Develpment
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETX4143-A002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .