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高齢者の脊椎麻酔後の低血圧を予測する大動脈大動脈指数と灌流指数

2025年12月19日 更新者:Fatma Kavak Akelma、Ankara City Hospital Bilkent

大動脈大動脈指数と灌流指数は、下肢の手術を受ける高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を予測できますか?

私たちの研究の目的は、脊椎麻酔後に低血圧を発症する可能性のある高齢患者において、大動脈大動脈指数と灌流指数を使用して低血圧を予測することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、脊椎麻酔下で仰臥位で待機的下肢手術を受ける予定の60歳以上の患者190人が含まれる。 この研究は単一施設の前向き観察研究として計画されています。 研究に参加する予定の患者は全員、標準プロトコールに従って絶食させます。 年齢、身長、体重、BMI、性別、手術の種類、全身疾患、術前心拍数(HR)、非観血的収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈圧(MAP)、末梢酸素飽和度(SpO₂) は、手術室に入る前に待合室で測定され、記録されます。 初期灌流指数(PI)値は、同じ指にプローブを取り付けて5分間隔で3回PI測定を行い、その平均値を初期PI値として記録します。 IVC 直径を測定するには、呼気中に IVC の最大内部 AP 直径を M モードで 3 回測定し、平均値を取得します。 腹部大動脈の最大内径は収縮期に 3 回測定され、その平均値が大動脈径として記録されます。研究に参加するすべての患者に研究について説明し、患者からインフォームドコンセントが得られます。手術室に入院した患者の術前の準備とモニタリングが行われます。脊椎麻酔は、座位で L3-4 または L4-5 の椎間腔を通して行われます。患者の性質と手術の種類に応じて、適切な用量の 0.5% 高圧ブピバカインがくも膜下腔内に注射され、適切な感覚ブロックが提供されます。患者は直ちに仰臥位に置かれます。適切な時間が経過した時点で、感覚ブロックのレベルが評価されます。 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、酸素飽和度、PI が最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後 30 分までは 5 分ごと、その後 60 分までは 10 分ごと、最後に記録されます。脊椎麻酔後の低血圧は、SDB が 90 mmHg 未満、SDB が術前のベースライン値から 30% 以上低下、または OAB が 60 mmHg 未満として定義されます。患者は、以下の患者として 2 つのグループに分けられます。脊椎麻酔後の低血圧もありません。 人口統計データ (年齢、性別、併存疾患など)、大動脈大動脈指数、および PI を分析して、グループ間の差異を確認します。

この研究の主な目的は、2 つのグループ間の高齢患者の脊髄後低血圧を予測する大腿大動脈指数と PI の能力を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
      • Ankara、Ankara, Çankaya, Turkey, 06800、トルコ(Türkiye)、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ市立病院に入院し、仰臥位で待機的下肢手術を受ける60歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会(ASA) I-II-III スコア
  • 60歳以上の患者さん
  • 待機的手術
  • 仰臥位での手術

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否した場合
  • 患者は緊急手術を受けることになる
  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 片側脊椎麻酔の計画
  • 脊椎麻酔の失敗
  • BMIが30kg/m2を超える
  • 術前低血圧の存在(SBP<90mmHgまたはMAP<60mmHg)
  • 患者は血行動態を損なう弁膜症と不整脈を患っている
  • コミュニケーションを困難にする精神神経疾患の存在
  • 腹部ヘルニアの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊髄性低血圧症の患者
脊椎麻酔後の低血圧患者(SBPが90 mmHg未満、術前のベースライン値からSBPが30%以上低下、またはMAPが60 mmHg未満)
下大静脈および大動脈の直径測定は、超音波検査と非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数測定によって行われます。
脊髄性低血圧症のない患者
下大静脈および大動脈の直径測定は、超音波検査と非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数測定によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の低血圧を予測するための大動脈大動脈指数
時間枠:1時間
ロジスティック回帰分析を使用して低血圧を判定する際の大動脈大動脈指数の閾値を決定する
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:1時間
術前および手術室で、最初の 15 分間は 2 分ごと、その後 30 分までは 5 分ごと、その後は 60 分までは 10 分ごと、手術終了時に記録されます。
1時間
拡張期血圧
時間枠:1時間
術前および手術室で、最初の 15 分間は 2 分ごと、その後 30 分までは 5 分ごと、その後は 60 分までは 10 分ごと、手術終了時に記録されます。
1時間
平均動脈圧
時間枠:1時間
術前および手術室で、最初の 15 分間は 2 分ごと、その後 30 分までは 5 分ごと、その後は 60 分までは 10 分ごと、手術終了時に記録されます。
1時間
心拍数
時間枠:1時間
術前および手術室で、最初の 15 分間は 2 分ごと、その後 30 分までは 5 分ごと、その後は 60 分までは 10 分ごと、手術終了時に記録されます。
1時間
酸素飽和度
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごと、その後 30 分までは 5 分ごと、その後は 60 分までは 10 分ごと、および操作の終了時に記録されます。
1時間
T10 デルマトーム
時間枠:1時間
T10デルマトームレベルに達するまでの時間
1時間
皮膚細胞レベル
時間枠:1時間
脊椎麻酔で達成される最高のデルマトームレベル
1時間
エフェドリンを使う
時間枠:1時間
使用されたエフェドリンの用量
1時間
ブロマージュスケールモーターブロケージスコア
時間枠:1時間
ブロマージュ スケール スコアは 0 ~ 3 の間のスコアです。ブロマージュ 0 は脚と膝の完全な動きを意味し、ブロマージュ 3 は脚の完全な運動遮断を意味します。 ブロマージュ3に到達するまでの時間が記録されます
1時間
高齢者における低血圧予測のための灌流指数
時間枠:1時間
ロジスティック回帰分析を用いて低血圧を判定するための灌流指数の閾値を決定する
1時間
高齢者の低血圧予測のための下大静脈直径
時間枠:1時間
ロジスティック回帰分析を用いて、低血圧を決定するための下大静脈直径の閾値を決定する
1時間
高齢者の低血圧予測のための腹部大動脈径
時間枠:1時間
ロジスティック回帰分析を用いて、腹部大動脈径が低血圧の予測に及ぼす影響を評価する。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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