Caval-aorta-indeksi ja perfuusioindeksi vanhusten spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ennustamiseksi
Voiko Caval-aorta-indeksi ja perfuusioindeksi ennustaa hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 190 yli 60-vuotiasta potilasta, joille suunnitellaan elektiivistä alaraajojen leikkausta makuuasennossa spinaalipuudutuksessa. Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Kaikki tutkimukseen suunnitellut potilaat paastotaan standardiprotokollan mukaisesti. Ikä, pituus, ruumiinpaino, painoindeksi, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, systeeminen sairaus, ennen leikkausta systolinen (HR), noninvasiivinen systolinen (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) mitataan ja merkitään odotusalueella ennen leikkaussaliin tuloa. Alkuperfuusioindeksin (PI) arvoa varten PI-mittaus tehdään 3 kertaa 5 minuutin välein samaan sormeen kiinnitettävällä anturilla ja keskiarvo kirjataan alkuperäiseksi PI-arvoksi. IVC-halkaisijan mittaamiseksi IVC:n suurin sisäinen AP-halkaisija mitataan 3 kertaa M-tilassa uloshengityksen aikana ja keskiarvo otetaan. Vatsa-aortan suurin sisäinen AP-halkaisija mitataan kolme kertaa systolen aikana ja keskiarvo kirjataan aortan halkaisijaksi. Tutkimus selitetään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ja potilailta hankitaan tietoinen suostumus. tehdään preoperatiiviset valmistelut ja leikkaussaliin otettujen potilaiden seuranta.Spinaalipuudutus tehdään L3-4- tai L4-5-nikamavälitilojen kautta istuma-asennossa. Potilaan luonteesta ja leikkauksen tyypistä riippuen sopiva annos 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia injektoidaan intratekaalisesti riittävän sensorisen blokauksen aikaansaamiseksi. Potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. Sensorisen salpauksen taso arvioidaan sopivan ajan kuluttua. systolinen, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, happisaturaatio ja PI tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 30. minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60. minuuttiin asti ja lopussa Hypotensioksi spinaalipuudutuksen jälkeen määritellään SDB alle 90 mmHg, SDB:n lasku yli 30 % ennen leikkausta perusarvosta tai OAB alle 60 mmHg. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään potilaina, joilla on ja ilman hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti jne.), caval-aorta-indeksi ja PI analysoidaan ryhmien välisten erojen varalta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida caval-aorta-indeksin ja PI:n kykyä ennustaa postspinaalista hypotensiota iäkkäillä potilailla näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-III pisteet
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Valinnaiset leikkaukset
- Leikkaukset makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilaalle tehdään hätäleikkaus
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Yksipuolisen spinaalipuudutuksen suunnittelu
- Spinaalipuudutuksen epäonnistuminen
- Painoindeksi yli 30kg/m2
- Preoperatiivinen hypotensio (SBP < 90 mmHg tai MAP < 60 mmHg)
- Potilaalla on läppäsairaus ja rytmihäiriöt, jotka heikentävät hemodynamiikkaa
- Neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka vaikeuttavat kommunikaatiota
- Vatsan tyrän esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on selkärangan aiheuttama hypotensio
potilaat, joilla on hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen (SBP alle 90 mmHg, verenpaineen lasku yli 30 % ennen leikkausta perusarvosta tai MAP alle 60 mmHg)
|
Alemman onttolaskimon ja aortan halkaisijamittaukset tehdään ultraäänellä ja perfuusioindeksin määrityksellä noninvasiivista pulssioksimetriaa käyttäen
|
|
potilailla, joilla ei ole selkärangan aiheuttamaa hypotensiota
|
Alemman onttolaskimon ja aortan halkaisijamittaukset tehdään ultraäänellä ja perfuusioindeksin määrityksellä noninvasiivista pulssioksimetriaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
caval aorta -indeksi hypotension ennustamiseksi vanhuksilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
määrittää kynnysarvo caval aorta -indeksille hypotension määrittämisessä logistisen regressioanalyysin avulla
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tallennetaan ennen leikkausta ja leikkaussalissa 2 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin saakka ja leikkauksen lopussa
|
1 tunti
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tallennetaan ennen leikkausta ja leikkaussalissa 2 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin saakka ja leikkauksen lopussa
|
1 tunti
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tallennetaan ennen leikkausta ja leikkaussalissa 2 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin saakka ja leikkauksen lopussa
|
1 tunti
|
|
takkanopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tallennetaan ennen leikkausta ja leikkaussalissa 2 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin saakka ja leikkauksen lopussa
|
1 tunti
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 30. minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 60. minuuttiin asti ja toimenpiteen lopussa
|
1 tunti
|
|
T10 dermatoomi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
aika saavuttaa T10 dermatomin taso
|
1 tunti
|
|
dermatomaalisella tasolla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
korkein spinaalipuudutuksessa saavutettu dermatomin taso
|
1 tunti
|
|
käytä efedriiniä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
käytetty annos efedriiniä
|
1 tunti
|
|
bromage-asteikon moottorin tukkeumapisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
bromage-asteikon pistemäärä on 0–3. bromage 0 tarkoittaa jalan ja polven täydellistä liikettä, bromage 3 tarkoittaa jalkojen täydellistä motorista estoa.
aika bromage 3:n saavuttamiseen kirjataan
|
1 tunti
|
|
perfuusioindeksi hypotensio ennustamiseksi iäkkäillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
määrittämään perfuusioindeksin kynnysarvo hypotension määrittämiseksi käyttäen logistista regressioanalyysiä
|
1 tunti
|
|
alavena kavan halkaisija hypotensio ennustamisessa iäkkäillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
määrittämään alaonttolaskimon halkaisijan kynnysarvo hypotension määrittämisessä logistisen regression analyysin avulla
|
1 tunti
|
|
vatsa-aortan halkaisija hypotension ennustamisessa vanhuksilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Selvittää vatsa-aortan halkaisijan vaikutusta hypotension ennustamiseen logistisen regressioanalyysin avulla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- spinal-induced hypotension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .