Индекс полой аорты и индекс перфузии позволяют прогнозировать гипотонию после спинальной анестезии у пожилых людей
Могут ли индекс полой аорты и индекс перфузии предсказать гипотонию после спинальной анестезии у пожилых пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование примут участие 190 пациентов старше 60 лет, которым планируется плановая операция на нижних конечностях в положении лежа на спине под спинальной анестезией. Данное исследование запланировано как одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Все пациенты, которых планируется включить в исследование, будут голодать в соответствии со стандартным протоколом. Возраст, рост, масса тела, индекс массы тела, пол, тип операции, системное заболевание, предоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное систолическое давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и периферическая сатурация кислорода. (SpO₂) будет измерен и отмечен в зоне ожидания перед входом в операционную. Для исходного значения индекса перфузии (PI) измерение PI будет проводиться 3 раза с интервалом в 5 минут с помощью зонда, прикрепленного к одному и тому же пальцу, и среднее значение будет записываться как начальное значение PI. Для измерения диаметра НПВ максимальный внутренний диаметр ПП НПВ будет измерен 3 раза в М-режиме во время выдоха и будет принято среднее значение. Максимальный внутренний ПП-диаметр брюшной аорты будет измерен три раза во время систолы, а среднее значение будет записано как диаметр аорты. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут объяснены суть исследования, и от пациентов будет получено информированное согласие. проводится предоперационная подготовка и наблюдение за больными, поступившими в операционную. Спинальная анестезия проводится через межпозвоночные промежутки L3-4 или L4-5 в положении сидя. В зависимости от характера больного и вида оперативного вмешательства проводится Соответствующая доза 0,5% гипербарического бупивакаина будет введена интратекально для обеспечения адекватного сенсорного блока. Пациента немедленно положат на спину. Уровень сенсорной блокады будет оценен по истечении соответствующего времени. частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, насыщение кислородом и PI будут записываться каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце. Гипотония после спинальной анестезии будет определяться как СДД менее 90 мм рт.ст., падение СДД более чем на 30% от дооперационного исходного значения или ГМА менее 60 мм рт.ст. Пациенты будут разделены на две группы как пациенты с и без гипотензии после спинальной анестезии. Демографические данные (возраст, пол, сопутствующие заболевания и т. д.), индекс полой аорты и PI будут проанализированы на предмет различий между группами.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить способность индекса полой аорты и PI предсказывать постспинальную гипотензию у пожилых пациентов между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл I-II-III
- Пациенты старше 60 лет
- Плановые операции
- Операции в положении лежа
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациенту предстоит экстренная операция
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Планирование односторонней спинальной анестезии.
- Неэффективность спинальной анестезии
- Индекс массы тела выше 30 кг/м2
- Наличие предоперационной гипотонии (САД<90 мм рт.ст. или САД<60 мм рт.ст.)
- У пациента порок клапанов сердца и аритмия, ухудшающая гемодинамику.
- Наличие нервно-психических расстройств, затрудняющих общение.
- Наличие грыжи живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты со спинальной гипотонией
пациенты с гипотонией после спинальной анестезии (САД менее 90 мм рт.ст., снижение САД более чем на 30% от дооперационного исходного значения или САД ниже 60 мм рт.ст.)
|
Измерения диаметра нижней полой вены и аорты будут проводиться с помощью ультразвукового исследования и определения индекса перфузии с использованием неинвазивной пульсоксиметрии.
|
|
пациенты без спинальной гипотонии
|
Измерения диаметра нижней полой вены и аорты будут проводиться с помощью ультразвукового исследования и определения индекса перфузии с использованием неинвазивной пульсоксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс полой аорты для прогнозирования гипотонии у пожилых людей
Временное ограничение: 1 час
|
определить пороговое значение индекса полой аорты при определении гипотонии с помощью логистического регрессионного анализа
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
записывают до операции и в операционной каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце операции.
|
1 час
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
записывают до операции и в операционной каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце операции.
|
1 час
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
записывают до операции и в операционной каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце операции.
|
1 час
|
|
частота очага
Временное ограничение: 1 час
|
записывают до операции и в операционной каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце операции.
|
1 час
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
записывают каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до 30-й минуты, затем каждые 10 минут до 60-й минуты и в конце операции
|
1 час
|
|
Дерматом Т10
Временное ограничение: 1 час
|
время достичь уровня дерматома Т10
|
1 час
|
|
дерматомальный уровень
Временное ограничение: 1 час
|
самый высокий уровень дерматома, достигнутый при спинальной анестезии
|
1 час
|
|
использовать эфедрин
Временное ограничение: 1 час
|
использованная доза эфедрина
|
1 час
|
|
Оценка моторной блокады по шкале Бромажа
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка по шкале Бромажа представляет собой оценку от 0 до 3. Бромаж 0 означает полное движение ноги и колена, Бромаж 3 означает полную двигательную блокаду ног.
время достижения Бромажа 3 будет записано
|
1 час
|
|
индекс перфузии для прогнозирования гипотензии у пожилых людей
Временное ограничение: 1 час
|
для определения порогового значения индекса перфузии при определении гипотензии с использованием логистического регрессионного анализа
|
1 час
|
|
диаметр нижней полой вены для прогнозирования гипотензии у пожилых людей
Временное ограничение: 1 час
|
для определения порогового значения диаметра нижней полой вены в определении гипотензии с использованием логистического регрессионного анализа
|
1 час
|
|
диаметр брюшной аорты для прогнозирования гипотонии у пожилых
Временное ограничение: 1 час
|
Для определения влияния диаметра брюшной аорты на прогнозирование гипотензии с использованием логистического регрессионного анализа.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- spinal-induced hypotension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .