- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06479512
Indice cave-aorte et indice de perfusion pour prédire l'hypotension après une anesthésie rachidienne chez les personnes âgées
L'indice cave-aorte et l'indice de perfusion peuvent-ils prédire l'hypotension après une anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie des membres inférieurs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra 190 patients de plus de 60 ans qui devraient subir une chirurgie élective des membres inférieurs en position couchée avec anesthésie rachidienne. Cette étude est prévue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Tous les patients dont l'inclusion dans l'étude est prévue seront à jeun selon le protocole standard. Âge, taille, poids corporel, indice de masse corporelle, sexe, type de chirurgie, maladie systémique, fréquence cardiaque préopératoire (FC), systolique non invasive (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (MAP) et saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera mesurée et notée dans la salle d'attente avant d'entrer en salle d'opération. Pour la valeur initiale de l'indice de perfusion (PI), la mesure de l'IP sera prise 3 fois à 5 minutes d'intervalle avec une sonde à fixer sur le même doigt et la moyenne sera enregistrée comme valeur PI initiale. Pour mesurer le diamètre de la VCI, le diamètre AP interne maximum de la VCI sera mesuré 3 fois en mode M pendant l'expiration et la moyenne sera prise. Le diamètre AP interne maximum de l'aorte abdominale sera mesuré trois fois pendant la systole et la moyenne sera enregistrée comme diamètre aortique. L'étude sera expliquée à tous les patients participant à l'étude et le consentement éclairé sera obtenu des patients. des préparations préopératoires et un suivi des patients admis en salle d'opération seront effectués. La rachianesthésie sera réalisée par les espaces intervertébraux L3-4 ou L4-5 en position assise. Selon la nature du patient et le type de chirurgie, un Une dose appropriée de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % sera injectée par voie intrathécale pour fournir un bloc sensoriel adéquat. Le patient sera immédiatement placé en décubitus dorsal. Le niveau de blocage sensoriel sera évalué à la fin du temps approprié. la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la pression artérielle moyenne, la saturation en oxygène et l'IP seront enregistrés toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30e minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60e minute et à la fin de l'opération. L'hypotension après anesthésie rachidienne sera définie comme une SDB inférieure à 90 mmHg, une chute de la SDB de plus de 30 % par rapport à la valeur de base préopératoire ou une vessie hyperactive inférieure à 60 mmHg. Les patients seront divisés en deux groupes en tant que patients avec et sans hypotension après rachianesthésie. Les données démographiques (âge, sexe, comorbidité, etc.), l'indice cave-aorte et l'IP seront analysés pour les différences entre les groupes.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la capacité de l'indice cave-aorte et de l'IP à prédire l'hypotension post-rachidienne chez les patients âgés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score I-II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients de plus de 60 ans
- Chirurgies électives
- Chirurgies en décubitus dorsal
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Le patient sera opéré en urgence
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Planification d'une anesthésie rachidienne unilatérale
- Échec de la rachianesthésie
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
- Présence d'hypotension préopératoire (PAS < 90 mmHg ou MAP < 60 mmHg)
- Le patient présente une valvulopathie et une arythmie altérant l’hémodynamique.
- Présence de troubles neuropsychiatriques rendant la communication difficile
- Présence d'une hernie abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients souffrant d'hypotension rachidienne
patients présentant une hypotension après une anesthésie rachidienne (PAS inférieure à 90 mmHg, diminution de la PAS de plus de 30 % par rapport à la valeur de base préopératoire ou PAM inférieure à 60 mmHg)
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Les mesures de la veine cave inférieure et du diamètre aortique seront effectuées par échographie et détermination de l'indice de perfusion à l'aide d'une oxymétrie de pouls non invasive.
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patients sans hypotension rachidienne
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Les mesures de la veine cave inférieure et du diamètre aortique seront effectuées par échographie et détermination de l'indice de perfusion à l'aide d'une oxymétrie de pouls non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de l'aorte cave pour prédire l'hypotension chez les personnes âgées
Délai: 1 heure
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déterminer la valeur seuil de l'indice de l'aorte cave lors de la détermination de l'hypotension à l'aide d'une analyse de régression logistique
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle systolique
Délai: 1 heure
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enregistré en préopératoire et au bloc opératoire toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30ème minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60ème minute et à la fin de l'opération
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1 heure
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pression sanguine diastolique
Délai: 1 heure
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enregistré en préopératoire et au bloc opératoire toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30ème minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60ème minute et à la fin de l'opération
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1 heure
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signifie pression artérielle
Délai: 1 heure
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enregistré en préopératoire et au bloc opératoire toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30ème minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60ème minute et à la fin de l'opération
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1 heure
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fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
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enregistré en préopératoire et au bloc opératoire toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30ème minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60ème minute et à la fin de l'opération
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1 heure
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 heure
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enregistré toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la 30ème minute, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la 60ème minute et à la fin de l'opération
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1 heure
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Dermatome T10
Délai: 1 heure
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temps pour atteindre le niveau du dermatome T10
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1 heure
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niveau dermatomique
Délai: 1 heure
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le niveau de dermatome le plus élevé atteint avec la rachianesthésie
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1 heure
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utiliser de l'éphédrine
Délai: 1 heure
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dose d'éphédrine utilisée
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1 heure
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score de blocage moteur sur l'échelle de bromage
Délai: 1 heure
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Le score sur l'échelle de bromage est un score compris entre 0 et 3. bromage 0 signifie un mouvement complet de la jambe et du genou, bromage 3 signifie un blocage moteur complet des jambes.
le temps pour atteindre bromage 3 sera enregistré
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1 heure
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indice de perfusion pour prédire l'hypotension chez les personnes âgées
Délai: 1 heure
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pour déterminer la valeur seuil de l'indice de perfusion dans la détermination de l'hypotension à l'aide d'une analyse de régression logistique
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1 heure
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diamètre de la veine cave inférieure pour prédire l'hypotension chez les personnes âgées
Délai: 1 heure
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pour déterminer la valeur seuil du diamètre de la veine cave inférieure dans la détermination de l'hypotension en utilisant une analyse de régression logistique
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1 heure
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diamètre de l'aorte abdominale pour prédire l'hypotension chez les personnes âgées
Délai: 1 heure
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Pour déterminer l'effet du diamètre de l'aorte abdominale sur la prédiction de l'hypotension en utilisant une analyse de régression logistique.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- spinal-induced hypotension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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