- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479512
Kaval-aorta-indeks og perfusjonsindeks for å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos eldre
Kan Caval-aorta-indeks og perfusjonsindeks forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos eldre pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 190 pasienter over 60 år som planlegges å gjennomgå elektiv nedre ekstremitetsoperasjon i ryggleie med spinalbedøvelse. Denne studien er planlagt som en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie. Alle pasienter som planlegges inkludert i studien vil bli fastet i henhold til standardprotokollen. Alder, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, kjønn, type kirurgi, systemisk sykdom, preoperativ hjertefrekvens (HR), ikke-invasiv systolisk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt og notert i venteområdet før man går inn i operasjonssalen. For den initiale perfusjonsindeksverdien (PI) vil PI-målingen bli tatt 3 ganger med 5 minutters intervaller med en sonde som festes til samme finger, og gjennomsnittet vil bli registrert som den initiale PI-verdien. For å måle IVC-diameteren, vil den maksimale interne AP-diameteren til IVC-en måles 3 ganger i M-modus under ekspirasjon, og gjennomsnittet vil bli tatt. Den maksimale indre AP-diameteren til abdominalaorta vil bli målt tre ganger under systole og gjennomsnittet vil bli registrert som aortadiameter. Studien vil bli forklart for alle pasienter som deltar i studien og informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene.Rutine preoperative forberedelser og overvåking av pasientene innlagt på operasjonsstuen vil bli utført.Spinalbedøvelse vil bli utført gjennom L3-4 eller L4-5 intervertebrale rom i sittende stilling.Avhengig av pasientens art og type operasjon, vil en passende dose på 0,5 % hyperbar bupivakain vil bli injisert intratekalt for å gi tilstrekkelig sensorisk blokkering. Pasienten vil umiddelbart bli plassert i ryggleie. Nivået av sensorisk blokkade vil bli evaluert ved slutten av passende tid. hjertefrekvens, systolisk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning og PI vil bli registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til det 30. minuttet, deretter hvert 10. minutt til det 60. minuttet og på slutten av operasjonen.Hypotensjon etter spinalanestesi vil bli definert som SDB mindre enn 90 mmHg, fall i SDB med mer enn 30 % fra preoperativ baseline-verdi eller OAB mindre enn 60 mmHg. Pasienter vil deles inn i to grupper som pasienter med og uten hypotensjon etter spinalbedøvelse. Demografiske data (alder, kjønn, komorbiditet, etc.), caval-aorta indeks og PI vil bli analysert for forskjeller mellom gruppene.
Hovedmålet med studien var å evaluere evnen til kaval-aorta-indeks og PI til å forutsi post-spinal hypotensjon hos eldre pasienter mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology(ASA) I-II-III-poengsum
- Pasienter over 60 år
- Elektive operasjoner
- Operasjoner i ryggleie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Pasienten skal gjennomgå akuttoperasjon
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Planlegging av ensidig spinal anestesi
- Svikt i spinal anestesi
- Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
- Tilstedeværelse av preoperativ hypotensjon (SBP<90mmHg eller MAP<60mmHg)
- Pasienten har klaffesykdom og arytmi som svekker hemodynamikken
- Tilstedeværelse av nevropsykiatriske lidelser som gjør kommunikasjon vanskelig
- Tilstedeværelse av abdominal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med spinal-indusert hypotensjon
pasienter med hypotensjon etter spinal anestesi (SBP mindre enn 90 mmHg, en reduksjon i SBP med mer enn 30 % fra den preoperative baseline-verdien, eller en MAP under 60 mmHg)
|
Inferior vena cava og aortadiametermålinger vil bli gjort ved ultralyd og perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri
|
|
pasienter uten spinal-indusert hypotensjon
|
Inferior vena cava og aortadiametermålinger vil bli gjort ved ultralyd og perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kaval aorta-indeks for å forutsi hypotensjon hos eldre
Tidsramme: 1 time
|
å bestemme terskelverdien for den kavale aorta-indeksen for å bestemme hypotensjon ved bruk av logistisk regresjonsanalyse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert preoperativt og på operasjonsstuen hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt frem til 30. minutt, deretter hvert 10. minutt frem til 60. minutt og ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert preoperativt og på operasjonsstuen hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt frem til 30. minutt, deretter hvert 10. minutt frem til 60. minutt og ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert preoperativt og på operasjonsstuen hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt frem til 30. minutt, deretter hvert 10. minutt frem til 60. minutt og ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
registrert preoperativt og på operasjonsstuen hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt frem til 30. minutt, deretter hvert 10. minutt frem til 60. minutt og ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
|
tatt opp hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til det 30. minuttet, deretter hvert 10. minutt til det 60. minuttet og ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
|
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
|
tid for å nå T10 dermatomnivå
|
1 time
|
|
dermatomalt nivå
Tidsramme: 1 time
|
det høyeste dermatomnivået oppnådd med spinalbedøvelse
|
1 time
|
|
bruk efedrin
Tidsramme: 1 time
|
dose efedrin brukt
|
1 time
|
|
bromage skala motor blokkpoengsum
Tidsramme: 1 time
|
bromage-skala-score er en poengsum mellom 0 og 3. bromage 0 betyr full bevegelse av beinet og kneet, bromage 3 betyr full motorisk blokkade av bena.
tiden for å nå bromage 3 vil bli registrert
|
1 time
|
|
perfusionsindeks for å forutsi hypotensjon hos eldre
Tidsramme: 1 time
|
for å fastsette terskelverdien for perfusjonsindeksen i fastsettelse av hypotensjon ved bruk av logistisk regresjonsanalyse
|
1 time
|
|
inferior vena cava-diameter for å predikere hypotensi hos eldre
Tidsramme: 1 time
|
for å fastslå terskelverdien for diameteren til vena cava inferior for å bestemme hypotensjon ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse
|
1 time
|
|
abdominal aortadiameter for å forutsi hypotensi hos eldre
Tidsramme: 1 time
|
For å bestemme effekten av abdominal aorta diameter på prediksjonen av hypotensjon ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spinal-induced hypotension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .