- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479512
Wskaźnik aorty i wskaźnik perfuzji w przewidywaniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u osób w podeszłym wieku
Czy wskaźnik aorty głównej i wskaźnik perfuzji mogą przewidywać niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 190 pacjentów powyżej 60. roku życia, u których planowany jest planowy zabieg operacyjny kończyny dolnej w pozycji leżącej, w znieczuleniu rdzeniowym. Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci planowani do włączenia do badania będą na czczo zgodnie ze standardowym protokołem. Wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, płeć, rodzaj operacji, choroba ogólnoustrojowa, przedoperacyjna częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO₂) zostanie zmierzone i odnotowane w poczekalni przed wejściem na salę operacyjną. W przypadku początkowej wartości wskaźnika perfuzji (PI) pomiar PI zostanie wykonany 3 razy w odstępach 5 minut za pomocą sondy przymocowanej do tego samego palca, a średnia zostanie zarejestrowana jako początkowa wartość PI. Aby zmierzyć średnicę IVC, maksymalna wewnętrzna średnica AP IVC zostanie zmierzona 3 razy w trybie M podczas wydechu i zostanie przyjęta średnia. Maksymalna wewnętrzna średnica AP aorty brzusznej zostanie zmierzona trzykrotnie podczas skurczu, a średnia zostanie zarejestrowana jako średnica aorty. Badanie zostanie wyjaśnione wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu i uzyskana zostanie od nich świadoma zgoda. Rutyna prowadzone będzie przygotowanie przedoperacyjne oraz monitorowanie pacjentów przyjętych na salę operacyjną. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przez przestrzenie międzykręgowe L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. W zależności od charakteru pacjenta i rodzaju operacji, dooponowo zostanie wstrzyknięta odpowiednia dawka 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w celu zapewnienia odpowiedniej blokady czucia. Pacjenta natychmiast ułożymy w pozycji leżącej. Stopień blokady czucia zostanie oceniony po upływie odpowiedniego czasu. tętno, skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem i PI będą rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji. Niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym będzie definiowane jako SDB mniejsze niż 90 mmHg, spadek SDB o więcej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub OAB mniejsze niż 60 mmHg. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako pacjenci z i bez hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dane demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące itp.), wskaźnik aorty głównej i PI zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między grupami.
Głównym celem badania była ocena zdolności wskaźnika aorty głównej i PI do przewidywania niedociśnienia pozakręgowego u pacjentów w podeszłym wieku w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II-III
- Pacjenci powyżej 60. roku życia
- Operacje planowe
- Operacje w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
- Pacjent zostanie poddany pilnej operacji
- Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego
- Planowanie jednostronnego znieczulenia rdzeniowego
- Niepowodzenie znieczulenia rdzeniowego
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30kg/m2
- Obecność przedoperacyjnego niedociśnienia (SBP<90mmHg lub MAP<60mmHg)
- Pacjent ma wadę zastawek i arytmię zaburzającą hemodynamikę
- Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych utrudniających komunikację
- Obecność przepukliny brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przez kręgosłup
u pacjentów z hipotensją po znieczuleniu rdzeniowym (SBP poniżej 90 mmHg, spadek SBP o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub MAP poniżej 60 mmHg)
|
Pomiary średnicy żyły głównej dolnej i aorty zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii i określenia wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
|
|
pacjentów bez niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym
|
Pomiary średnicy żyły głównej dolnej i aorty zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii i określenia wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aorty głównej do przewidywania niedociśnienia u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
w celu określenia wartości progowej wskaźnika aorty głównej przy określaniu niedociśnienia za pomocą analizy regresji logistycznej
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
|
1 godzina
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
|
1 godzina
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
|
1 godzina
|
|
częstotliwość paleniska
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
|
1 godzina
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
|
1 godzina
|
|
Dermatom T10
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas osiągnięcia poziomu dermatomu T10
|
1 godzina
|
|
poziom dermatomowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
najwyższy poziom dermatomu osiągany przy znieczuleniu rdzeniowym
|
1 godzina
|
|
używaj efedryny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zastosowaną dawkę efedryny
|
1 godzina
|
|
ocena blokady silnika w skali Bromage’a
Ramy czasowe: 1 godzina
|
wynik w skali bromage to wynik od 0 do 3. bromage 0 oznacza pełny ruch nogi i kolana, bromage 3 oznacza pełną blokadę motoryczną nóg.
czas dotarcia do Bromage 3 zostanie zarejestrowany
|
1 godzina
|
|
wskaźnik perfuzji do przewidywania hipotonii u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
określenie wartości progowej wskaźnika perfuzji w diagnozowaniu hipotensji przy użyciu analizy regresji logistycznej
|
1 godzina
|
|
średnica żyły głównej dolnej do przewidywania hipotensji u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
aby określić wartość progową dla średnicy żyły głównej dolnej w określaniu niedociśnienia przy użyciu analizy regresji logistycznej
|
1 godzina
|
|
średnica aorty brzusznej do przewidywania hipotensji u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby określić wpływ średnicy aorty brzusznej na przewidywanie hipotensji przy użyciu analizy regresji logistycznej.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- spinal-induced hypotension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .