Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik aorty i wskaźnik perfuzji w przewidywaniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u osób w podeszłym wieku

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent

Czy wskaźnik aorty głównej i wskaźnik perfuzji mogą przewidywać niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych?

Celem naszego badania było przewidywanie hipotonii na podstawie wskaźnika aorty głównej i wskaźnika perfuzji u pacjentów w podeszłym wieku, u których może wystąpić hipotensja po znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 190 pacjentów powyżej 60. roku życia, u których planowany jest planowy zabieg operacyjny kończyny dolnej w pozycji leżącej, w znieczuleniu rdzeniowym. Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci planowani do włączenia do badania będą na czczo zgodnie ze standardowym protokołem. Wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, płeć, rodzaj operacji, choroba ogólnoustrojowa, przedoperacyjna częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO₂) zostanie zmierzone i odnotowane w poczekalni przed wejściem na salę operacyjną. W przypadku początkowej wartości wskaźnika perfuzji (PI) pomiar PI zostanie wykonany 3 razy w odstępach 5 minut za pomocą sondy przymocowanej do tego samego palca, a średnia zostanie zarejestrowana jako początkowa wartość PI. Aby zmierzyć średnicę IVC, maksymalna wewnętrzna średnica AP IVC zostanie zmierzona 3 razy w trybie M podczas wydechu i zostanie przyjęta średnia. Maksymalna wewnętrzna średnica AP aorty brzusznej zostanie zmierzona trzykrotnie podczas skurczu, a średnia zostanie zarejestrowana jako średnica aorty. Badanie zostanie wyjaśnione wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu i uzyskana zostanie od nich świadoma zgoda. Rutyna prowadzone będzie przygotowanie przedoperacyjne oraz monitorowanie pacjentów przyjętych na salę operacyjną. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przez przestrzenie międzykręgowe L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. W zależności od charakteru pacjenta i rodzaju operacji, dooponowo zostanie wstrzyknięta odpowiednia dawka 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w celu zapewnienia odpowiedniej blokady czucia. Pacjenta natychmiast ułożymy w pozycji leżącej. Stopień blokady czucia zostanie oceniony po upływie odpowiedniego czasu. tętno, skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem i PI będą rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji. Niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym będzie definiowane jako SDB mniejsze niż 90 mmHg, spadek SDB o więcej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub OAB mniejsze niż 60 mmHg. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako pacjenci z i bez hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dane demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące itp.), wskaźnik aorty głównej i PI zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między grupami.

Głównym celem badania była ocena zdolności wskaźnika aorty głównej i PI do przewidywania niedociśnienia pozakręgowego u pacjentów w podeszłym wieku w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy będą poddani planowej operacji kończyn dolnych w pozycji leżącej, przyjęci do szpitala miejskiego w Ankarze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II-III
  • Pacjenci powyżej 60. roku życia
  • Operacje planowe
  • Operacje w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Pacjent zostanie poddany pilnej operacji
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego
  • Planowanie jednostronnego znieczulenia rdzeniowego
  • Niepowodzenie znieczulenia rdzeniowego
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30kg/m2
  • Obecność przedoperacyjnego niedociśnienia (SBP<90mmHg lub MAP<60mmHg)
  • Pacjent ma wadę zastawek i arytmię zaburzającą hemodynamikę
  • Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych utrudniających komunikację
  • Obecność przepukliny brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przez kręgosłup
u pacjentów z hipotensją po znieczuleniu rdzeniowym (SBP poniżej 90 mmHg, spadek SBP o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub MAP poniżej 60 mmHg)
Pomiary średnicy żyły głównej dolnej i aorty zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii i określenia wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
pacjentów bez niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym
Pomiary średnicy żyły głównej dolnej i aorty zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii i określenia wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aorty głównej do przewidywania niedociśnienia u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
w celu określenia wartości progowej wskaźnika aorty głównej przy określaniu niedociśnienia za pomocą analizy regresji logistycznej
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
1 godzina
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
1 godzina
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
1 godzina
częstotliwość paleniska
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane przed operacją i na sali operacyjnej co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
1 godzina
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut do 30. minuty, następnie co 10 minut do 60. minuty i na koniec operacji
1 godzina
Dermatom T10
Ramy czasowe: 1 godzina
czas osiągnięcia poziomu dermatomu T10
1 godzina
poziom dermatomowy
Ramy czasowe: 1 godzina
najwyższy poziom dermatomu osiągany przy znieczuleniu rdzeniowym
1 godzina
używaj efedryny
Ramy czasowe: 1 godzina
zastosowaną dawkę efedryny
1 godzina
ocena blokady silnika w skali Bromage’a
Ramy czasowe: 1 godzina
wynik w skali bromage to wynik od 0 do 3. bromage 0 oznacza pełny ruch nogi i kolana, bromage 3 oznacza pełną blokadę motoryczną nóg. czas dotarcia do Bromage 3 zostanie zarejestrowany
1 godzina
wskaźnik perfuzji do przewidywania hipotonii u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
określenie wartości progowej wskaźnika perfuzji w diagnozowaniu hipotensji przy użyciu analizy regresji logistycznej
1 godzina
średnica żyły głównej dolnej do przewidywania hipotensji u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
aby określić wartość progową dla średnicy żyły głównej dolnej w określaniu niedociśnienia przy użyciu analizy regresji logistycznej
1 godzina
średnica aorty brzusznej do przewidywania hipotensji u osób starszych
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby określić wpływ średnicy aorty brzusznej na przewidywanie hipotensji przy użyciu analizy regresji logistycznej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj