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Indice caval-aorta e indice di perfusione sulla previsione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale negli anziani

19 dicembre 2025 aggiornato da: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent

L’indice caval-aorta e l’indice di perfusione possono predire l’ipotensione dopo l’anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori?

Lo scopo del nostro studio era di prevedere l'ipotensione utilizzando l'indice dell'aorta cavale e l'indice di perfusione nei pazienti anziani che possono sviluppare ipotensione dopo l'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 190 pazienti di età superiore ai 60 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori in posizione supina con anestesia spinale. Questo studio è pianificato come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Tutti i pazienti previsti per l'inclusione nello studio saranno a digiuno secondo il protocollo standard. Età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, sesso, tipo di intervento chirurgico, malattia sistemica, frequenza cardiaca preoperatoria (HR), pressione sistolica non invasiva (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verrà misurato e annotato nell'area di attesa prima di entrare in sala operatoria. Per il valore dell'indice di perfusione iniziale (PI), la misurazione PI verrà effettuata 3 volte a intervalli di 5 minuti con una sonda da collegare allo stesso dito e la media verrà registrata come valore PI iniziale. Per misurare il diametro IVC, il diametro AP interno massimo dell'IVC verrà misurato 3 volte in modalità M durante l'espirazione e verrà presa la media. Il diametro AP interno massimo dell'aorta addominale sarà misurato tre volte durante la sistole e la media sarà registrata come diametro aortico. Lo studio verrà spiegato a tutti i pazienti partecipanti allo studio e verrà ottenuto il consenso informato dai pazienti. Routine verranno eseguiti i preparativi preoperatori e il monitoraggio dei pazienti ricoverati in sala operatoria. L'anestesia spinale verrà eseguita attraverso gli spazi intervertebrali L3-4 o L4-5 in posizione seduta. A seconda della natura del paziente e del tipo di intervento chirurgico, verrà eseguita una una dose appropriata di bupivacaina iperbarica allo 0,5% verrà iniettata per via intratecale per fornire un adeguato blocco sensoriale. Il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Il livello di blocco sensoriale verrà valutato alla fine del tempo appropriato. frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, diastolica, pressione arteriosa media, saturazione di ossigeno e PI verranno registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'operazione. L'ipotensione dopo l'anestesia spinale sarà definita come SDB inferiore a 90 mmHg, una caduta di SDB di oltre il 30% rispetto al valore basale preoperatorio o una Rubrica fuori rete inferiore a 60 mmHg. I pazienti saranno divisi in due gruppi come pazienti con e senza ipotensione dopo anestesia spinale. I dati demografici (età, sesso, comorbilità, ecc.), l'indice cavale-aorta e l'IP saranno analizzati per le differenze tra i gruppi.

Lo scopo principale dello studio era valutare la capacità dell'indice cavale-aorta e del PI di predire l'ipotensione post-spinale nei pazienti anziani tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età superiore a 60 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori in posizione supina ricoverati all'ospedale della città di Ankara

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti oltre i 60 anni
  • Interventi elettivi
  • Interventi chirurgici in posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Il paziente verrà sottoposto ad un intervento chirurgico d'urgenza
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Pianificazione dell'anestesia spinale unilaterale
  • Fallimento dell'anestesia spinale
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Presenza di ipotensione preoperatoria (SBP<90mmHg o MAP<60mmHg)
  • Il paziente presenta una malattia valvolare e un'aritmia che compromettono l'emodinamica
  • Presenza di disturbi neuropsichiatrici che rendono difficile la comunicazione
  • Presenza di ernia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ipotensione spinale indotta
pazienti con ipotensione dopo anestesia spinale (SBP inferiore a 90 mmHg, una diminuzione della SBP di oltre il 30% rispetto al valore basale preoperatorio o una MAP inferiore a 60 mmHg)
Le misurazioni della vena cava inferiore e del diametro aortico verranno effettuate mediante ecografia e determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
pazienti senza ipotensione indotta dalla colonna vertebrale
Le misurazioni della vena cava inferiore e del diametro aortico verranno effettuate mediante ecografia e determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell’aorta cava per predire l’ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
per determinare il valore soglia per l'indice dell'aorta cava nel determinare l'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
1 ora
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
1 ora
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
1 ora
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
1 ora
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
registrato ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto ed al termine dell'operazione
1 ora
Dermatomo T10
Lasso di tempo: 1 ora
tempo per raggiungere il livello del dermatomero T10
1 ora
livello dermatomerico
Lasso di tempo: 1 ora
il livello dermatomico più alto raggiunto con l'anestesia spinale
1 ora
usare l'efedrina
Lasso di tempo: 1 ora
dose di efedrina utilizzata
1 ora
Punteggio di blocco motorio su scala di bromage
Lasso di tempo: 1 ora
il punteggio della scala di bromage è un punteggio compreso tra 0 e 3. bromage 0 significa movimento completo della gamba e del ginocchio, bromage 3 significa blocco motorio completo delle gambe. verrà registrato il tempo per raggiungere bromage 3
1 ora
indice di perfusione per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
per determinare il valore soglia dell'indice di perfusione nell'individuazione dell'ipotensione mediante analisi di regressione logistica
1 ora
diametro della vena cava inferiore per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
per determinare il valore soglia del diametro della vena cava inferiore nell'individuazione dell'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica
1 ora
diametro dell'aorta addominale per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
Per determinare l'effetto del diametro dell'aorta addominale sulla previsione dell'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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