- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479512
Indice caval-aorta e indice di perfusione sulla previsione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale negli anziani
L’indice caval-aorta e l’indice di perfusione possono predire l’ipotensione dopo l’anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 190 pazienti di età superiore ai 60 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori in posizione supina con anestesia spinale. Questo studio è pianificato come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Tutti i pazienti previsti per l'inclusione nello studio saranno a digiuno secondo il protocollo standard. Età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, sesso, tipo di intervento chirurgico, malattia sistemica, frequenza cardiaca preoperatoria (HR), pressione sistolica non invasiva (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verrà misurato e annotato nell'area di attesa prima di entrare in sala operatoria. Per il valore dell'indice di perfusione iniziale (PI), la misurazione PI verrà effettuata 3 volte a intervalli di 5 minuti con una sonda da collegare allo stesso dito e la media verrà registrata come valore PI iniziale. Per misurare il diametro IVC, il diametro AP interno massimo dell'IVC verrà misurato 3 volte in modalità M durante l'espirazione e verrà presa la media. Il diametro AP interno massimo dell'aorta addominale sarà misurato tre volte durante la sistole e la media sarà registrata come diametro aortico. Lo studio verrà spiegato a tutti i pazienti partecipanti allo studio e verrà ottenuto il consenso informato dai pazienti. Routine verranno eseguiti i preparativi preoperatori e il monitoraggio dei pazienti ricoverati in sala operatoria. L'anestesia spinale verrà eseguita attraverso gli spazi intervertebrali L3-4 o L4-5 in posizione seduta. A seconda della natura del paziente e del tipo di intervento chirurgico, verrà eseguita una una dose appropriata di bupivacaina iperbarica allo 0,5% verrà iniettata per via intratecale per fornire un adeguato blocco sensoriale. Il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Il livello di blocco sensoriale verrà valutato alla fine del tempo appropriato. frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, diastolica, pressione arteriosa media, saturazione di ossigeno e PI verranno registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'operazione. L'ipotensione dopo l'anestesia spinale sarà definita come SDB inferiore a 90 mmHg, una caduta di SDB di oltre il 30% rispetto al valore basale preoperatorio o una Rubrica fuori rete inferiore a 60 mmHg. I pazienti saranno divisi in due gruppi come pazienti con e senza ipotensione dopo anestesia spinale. I dati demografici (età, sesso, comorbilità, ecc.), l'indice cavale-aorta e l'IP saranno analizzati per le differenze tra i gruppi.
Lo scopo principale dello studio era valutare la capacità dell'indice cavale-aorta e del PI di predire l'ipotensione post-spinale nei pazienti anziani tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti oltre i 60 anni
- Interventi elettivi
- Interventi chirurgici in posizione supina
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Il paziente verrà sottoposto ad un intervento chirurgico d'urgenza
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Pianificazione dell'anestesia spinale unilaterale
- Fallimento dell'anestesia spinale
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- Presenza di ipotensione preoperatoria (SBP<90mmHg o MAP<60mmHg)
- Il paziente presenta una malattia valvolare e un'aritmia che compromettono l'emodinamica
- Presenza di disturbi neuropsichiatrici che rendono difficile la comunicazione
- Presenza di ernia addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ipotensione spinale indotta
pazienti con ipotensione dopo anestesia spinale (SBP inferiore a 90 mmHg, una diminuzione della SBP di oltre il 30% rispetto al valore basale preoperatorio o una MAP inferiore a 60 mmHg)
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Le misurazioni della vena cava inferiore e del diametro aortico verranno effettuate mediante ecografia e determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
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pazienti senza ipotensione indotta dalla colonna vertebrale
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Le misurazioni della vena cava inferiore e del diametro aortico verranno effettuate mediante ecografia e determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell’aorta cava per predire l’ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
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per determinare il valore soglia per l'indice dell'aorta cava nel determinare l'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
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registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
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1 ora
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
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registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
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1 ora
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
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registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
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1 ora
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
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registrato prima dell'intervento e in sala operatoria ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto e alla fine dell'intervento
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1 ora
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
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registrato ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino al 30° minuto, poi ogni 10 minuti fino al 60° minuto ed al termine dell'operazione
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1 ora
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Dermatomo T10
Lasso di tempo: 1 ora
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tempo per raggiungere il livello del dermatomero T10
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1 ora
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livello dermatomerico
Lasso di tempo: 1 ora
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il livello dermatomico più alto raggiunto con l'anestesia spinale
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1 ora
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usare l'efedrina
Lasso di tempo: 1 ora
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dose di efedrina utilizzata
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1 ora
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Punteggio di blocco motorio su scala di bromage
Lasso di tempo: 1 ora
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il punteggio della scala di bromage è un punteggio compreso tra 0 e 3. bromage 0 significa movimento completo della gamba e del ginocchio, bromage 3 significa blocco motorio completo delle gambe.
verrà registrato il tempo per raggiungere bromage 3
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1 ora
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indice di perfusione per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
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per determinare il valore soglia dell'indice di perfusione nell'individuazione dell'ipotensione mediante analisi di regressione logistica
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1 ora
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diametro della vena cava inferiore per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
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per determinare il valore soglia del diametro della vena cava inferiore nell'individuazione dell'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica
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1 ora
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diametro dell'aorta addominale per predire l'ipotensione negli anziani
Lasso di tempo: 1 ora
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Per determinare l'effetto del diametro dell'aorta addominale sulla previsione dell'ipotensione utilizzando l'analisi di regressione logistica.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- spinal-induced hypotension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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