- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479512
Índice Caval-aorta e Índice de Perfusão na Predição de Hipotensão Após Raquianestesia em Idosos
O índice Caval-aorta e o índice de perfusão podem prever hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos submetidos a cirurgia de extremidades inferiores?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 190 pacientes com mais de 60 anos de idade que estão planejados para serem submetidos a cirurgia eletiva de membros inferiores em posição supina com raquianestesia. Este estudo foi planejado como um estudo observacional prospectivo unicêntrico. Todos os pacientes planejados para serem incluídos no estudo estarão em jejum de acordo com o protocolo padrão. Idade, altura, peso corporal, índice de massa corporal, sexo, tipo de cirurgia, doença sistêmica, frequência cardíaca (FC) pré-operatória, pressão sistólica não invasiva (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO₂) será medido e anotado na área de espera antes de entrar na sala de cirurgia. Para o valor inicial do índice de perfusão (PI), a medição do PI será feita 3 vezes em intervalos de 5 minutos com uma sonda a ser fixada no mesmo dedo e a média será registrada como o valor inicial do PI. Para medir o diâmetro da VCI, o diâmetro AP interno máximo da VCI será medido 3 vezes no modo M durante a expiração e a média será obtida. O diâmetro AP interno máximo da aorta abdominal será medido três vezes durante a sístole e a média será registrada como o diâmetro aórtico. O estudo será explicado a todos os pacientes participantes do estudo e o consentimento informado será obtido dos pacientes. serão realizados preparativos pré-operatórios e monitoramento dos pacientes internados na sala de cirurgia. A raquianestesia será realizada através dos espaços intervertebrais L3-4 ou L4-5 na posição sentada. dose apropriada de bupivacaína hiperbárica a 0,5% será injetada por via intratecal para fornecer bloqueio sensorial adequado. O paciente será imediatamente colocado em posição supina. frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, pressão arterial média, saturação de oxigênio e IP serão registrados a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação. A hipotensão após raquianestesia será definida como DRS inferior a 90 mmHg, uma queda no DRS em mais de 30% do valor basal pré-operatório ou uma BH inferior a 60 mmHg. e sem hipotensão após raquianestesia. Dados demográficos (idade, sexo, comorbidade, etc.), índice cava-aorta e IP serão analisados para diferenças entre os grupos.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a capacidade do índice cava-aorta e do IP em prever hipotensão pós-espinhal em pacientes idosos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Pacientes com mais de 60 anos
- Cirurgias eletivas
- Cirurgias em posição supina
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- O paciente será submetido a uma cirurgia de emergência
- Contra-indicação para raquianestesia
- Planejando raquianestesia unilateral
- Falha da raquianestesia
- Índice de massa corporal acima de 30kg/m2
- Presença de hipotensão pré-operatória (PAS<90mmHg ou PAM<60mmHg)
- O paciente tem doença valvular e arritmia que prejudicam a hemodinâmica
- Presença de distúrbios neuropsiquiátricos que dificultam a comunicação
- Presença de hérnia abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com hipotensão induzida espinhal
pacientes com hipotensão após raquianestesia (PAS inferior a 90 mmHg, diminuição da PAS em mais de 30% do valor basal pré-operatório ou PAM abaixo de 60 mmHg)
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As medições da veia cava inferior e do diâmetro aórtico serão feitas por ultrassonografia e determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva
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pacientes sem hipotensão induzida espinhal
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As medições da veia cava inferior e do diâmetro aórtico serão feitas por ultrassonografia e determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de aorta caval para prever hipotensão em idosos
Prazo: 1 hora
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determinar o valor limite do índice da aorta cava na determinação da hipotensão por meio de análise de regressão logística
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora
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registrado no pré-operatório e na sala de cirurgia a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação
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1 hora
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 hora
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registrado no pré-operatório e na sala de cirurgia a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação
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1 hora
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pressão arterial média
Prazo: 1 hora
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registrado no pré-operatório e na sala de cirurgia a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação
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1 hora
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taxa de incêndio
Prazo: 1 hora
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registrado no pré-operatório e na sala de cirurgia a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação
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1 hora
|
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saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o 30º minuto, depois a cada 10 minutos até o 60º minuto e no final da operação
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1 hora
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Dermátomo T10
Prazo: 1 hora
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hora de atingir o nível do dermátomo T10
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1 hora
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nível dermatomal
Prazo: 1 hora
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o nível de dermátomo mais alto alcançado com raquianestesia
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1 hora
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usar efedrina
Prazo: 1 hora
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dose de efedrina usada
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1 hora
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pontuação de bloqueio motor na escala de Bromage
Prazo: 1 hora
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a pontuação da escala de bromage é uma pontuação entre 0 e 3. bromage 0 significa movimento completo da perna e joelho, bromage 3 significa bloqueio motor completo das pernas.
o tempo para atingir o bromage 3 será registrado
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1 hora
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índice de perfusão para prever hipotensão em idosos
Prazo: 1 hora
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para determinar o valor limiar do índice de perfusão na determinação de hipotensão através de análise de regressão logística
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1 hora
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diâmetro da veia cava inferior para prever hipotensão em idosos
Prazo: 1 hora
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para determinar o valor limiar para o diâmetro da veia cava inferior na determinação da hipotensão usando análise de regressão logística
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1 hora
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diâmetro da aorta abdominal para prever hipotensão em idosos
Prazo: 1 hora
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Para determinar o efeito do diâmetro da aorta abdominal na previsão de hipotensão através de análise de regressão logística.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- spinal-induced hypotension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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