- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479512
Caval-Aorta-Index und Perfusionsindex zur Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Menschen
Können der Caval-Aorta-Index und der Perfusionsindex eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei älteren Patienten vorhersagen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 190 Patienten über 60 Jahre teilnehmen, bei denen eine elektive Operation der unteren Extremitäten in Rückenlage mit Spinalanästhesie geplant ist. Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum geplant. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, werden gemäß dem Standardprotokoll nüchtern gehalten. Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Geschlecht, Art der Operation, systemische Erkrankung, präoperative Herzfrequenz (HR), nichtinvasiver systolischer (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird im Wartebereich vor dem Betreten des Operationssaals gemessen und notiert. Für den anfänglichen Wert des Perfusionsindex (PI) wird die PI-Messung dreimal im Abstand von 5 Minuten mit einer Sonde durchgeführt, die am selben Finger befestigt wird, und der Durchschnitt wird als anfänglicher PI-Wert aufgezeichnet. Um den IVC-Durchmesser zu messen, wird der maximale interne AP-Durchmesser des IVC dreimal im M-Modus während der Exspiration gemessen und der Mittelwert gebildet. Der maximale innere AP-Durchmesser der Bauchaorta wird dreimal während der Systole gemessen und der Mittelwert wird als Aortendurchmesser aufgezeichnet. Die Studie wird allen an der Studie teilnehmenden Patienten erklärt und eine Einverständniserklärung der Patienten eingeholt. Routine Es werden präoperative Vorbereitungen und eine Überwachung der in den Operationssaal aufgenommenen Patienten durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird durch die Zwischenwirbelräume L3-4 oder L4-5 in sitzender Position durchgeführt. Abhängig von der Art des Patienten und der Art der Operation wird eine Eine angemessene Dosis von 0,5 % hyperbarem Bupivacain wird intrathekal injiziert, um eine ausreichende sensorische Blockade zu gewährleisten. Der Patient wird sofort in die Rückenlage gebracht. Der Grad der sensorischen Blockade wird am Ende der entsprechenden Zeit bewertet. Herzfrequenz, systolischer, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigung und PI werden in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird als SDB unter 90 mmHg, ein Abfall des SDB um mehr als 30 % vom präoperativen Ausgangswert oder ein OAB unter 60 mmHg definiert. Die Patienten werden als Patienten mit in zwei Gruppen eingeteilt und ohne Hypotonie nach Spinalanästhesie. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Komorbidität usw.), Caval-Aorta-Index und PI werden auf Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Fähigkeit des Caval-Aorta-Index und des PI zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I-II-III-Score der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Patienten über 60 Jahre
- Wahloperationen
- Operationen in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Der Patient wird einer Notoperation unterzogen
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- Planung einer einseitigen Spinalanästhesie
- Versagen der Spinalanästhesie
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2
- Vorliegen einer präoperativen Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg)
- Der Patient leidet an einer Herzklappenerkrankung und Arrhythmie, die die Hämodynamik beeinträchtigen
- Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen, die die Kommunikation erschweren
- Vorliegen einer Bauchhernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit spinaler Hypotonie
Patienten mit Hypotonie nach Spinalanästhesie (SBP unter 90 mmHg, ein Abfall des SBP um mehr als 30 % gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder ein MAP unter 60 mmHg)
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Messungen des Durchmessers der unteren Hohlvene und der Aorta werden durch Ultraschall und Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie durchgeführt
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Patienten ohne spinal induzierte Hypotonie
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Messungen des Durchmessers der unteren Hohlvene und der Aorta werden durch Ultraschall und Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caval-Aorta-Index zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bestimmung des Schwellenwerts für den Kavalaortenindex bei der Bestimmung der Hypotonie mittels logistischer Regressionsanalyse
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
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präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
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1 Stunde
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
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präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
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1 Stunde
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
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präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
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1 Stunde
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
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präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
|
1 Stunde
|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende des Vorgangs
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1 Stunde
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T10-Dermatom
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit, das T10-Dermatom-Niveau zu erreichen
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1 Stunde
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dermatomale Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
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der höchste Dermatomwert, der mit der Spinalanästhesie erreicht wird
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1 Stunde
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Ephedrin verwenden
Zeitfenster: 1 Stunde
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Dosis Ephedrin verwendet
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1 Stunde
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Bewertung motorischer Blockaden auf der Bromage-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Wert auf der Bromage-Skala liegt zwischen 0 und 3. Bromage 0 bedeutet volle Beweglichkeit von Bein und Knie, Bromage 3 bedeutet vollständige motorische Blockade der Beine.
Die Zeit bis zum Erreichen von Bromage 3 wird aufgezeichnet
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1 Stunde
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Perfusionsindex zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
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um den Schwellenwert für den Perfusionsindex bei der Bestimmung von Hypotonie mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse zu bestimmen
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1 Stunde
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Durchmesser der Vena cava inferior zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
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um den Schwellenwert für den Durchmesser der Vena cava inferior bei der Bestimmung von Hypotonie mittels logistischer Regressionsanalyse zu bestimmen
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1 Stunde
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abdominaler Aortendurchmesser zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Um die Auswirkung des abdominalen Aortendurchmessers auf die Vorhersage von Hypotonie mithilfe der logistischen Regressionsanalyse zu bestimmen.
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- spinal-induced hypotension
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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