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Caval-Aorta-Index und Perfusionsindex zur Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Menschen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent

Können der Caval-Aorta-Index und der Perfusionsindex eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei älteren Patienten vorhersagen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen?

Das Ziel unserer Studie war die Vorhersage einer Hypotonie mithilfe des Kavalaorta-Index und des Perfusionsindex bei älteren Patienten, die nach einer Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 190 Patienten über 60 Jahre teilnehmen, bei denen eine elektive Operation der unteren Extremitäten in Rückenlage mit Spinalanästhesie geplant ist. Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum geplant. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, werden gemäß dem Standardprotokoll nüchtern gehalten. Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Geschlecht, Art der Operation, systemische Erkrankung, präoperative Herzfrequenz (HR), nichtinvasiver systolischer (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird im Wartebereich vor dem Betreten des Operationssaals gemessen und notiert. Für den anfänglichen Wert des Perfusionsindex (PI) wird die PI-Messung dreimal im Abstand von 5 Minuten mit einer Sonde durchgeführt, die am selben Finger befestigt wird, und der Durchschnitt wird als anfänglicher PI-Wert aufgezeichnet. Um den IVC-Durchmesser zu messen, wird der maximale interne AP-Durchmesser des IVC dreimal im M-Modus während der Exspiration gemessen und der Mittelwert gebildet. Der maximale innere AP-Durchmesser der Bauchaorta wird dreimal während der Systole gemessen und der Mittelwert wird als Aortendurchmesser aufgezeichnet. Die Studie wird allen an der Studie teilnehmenden Patienten erklärt und eine Einverständniserklärung der Patienten eingeholt. Routine Es werden präoperative Vorbereitungen und eine Überwachung der in den Operationssaal aufgenommenen Patienten durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird durch die Zwischenwirbelräume L3-4 oder L4-5 in sitzender Position durchgeführt. Abhängig von der Art des Patienten und der Art der Operation wird eine Eine angemessene Dosis von 0,5 % hyperbarem Bupivacain wird intrathekal injiziert, um eine ausreichende sensorische Blockade zu gewährleisten. Der Patient wird sofort in die Rückenlage gebracht. Der Grad der sensorischen Blockade wird am Ende der entsprechenden Zeit bewertet. Herzfrequenz, systolischer, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigung und PI werden in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird als SDB unter 90 mmHg, ein Abfall des SDB um mehr als 30 % vom präoperativen Ausgangswert oder ein OAB unter 60 mmHg definiert. Die Patienten werden als Patienten mit in zwei Gruppen eingeteilt und ohne Hypotonie nach Spinalanästhesie. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Komorbidität usw.), Caval-Aorta-Index und PI werden auf Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert.

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Fähigkeit des Caval-Aorta-Index und des PI zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, die sich einer elektiven Operation an den unteren Extremitäten in Rückenlage unterziehen müssen, wurden in das Stadtkrankenhaus von Ankara eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I-II-III-Score der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten über 60 Jahre
  • Wahloperationen
  • Operationen in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient wird einer Notoperation unterzogen
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Planung einer einseitigen Spinalanästhesie
  • Versagen der Spinalanästhesie
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2
  • Vorliegen einer präoperativen Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg)
  • Der Patient leidet an einer Herzklappenerkrankung und Arrhythmie, die die Hämodynamik beeinträchtigen
  • Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen, die die Kommunikation erschweren
  • Vorliegen einer Bauchhernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit spinaler Hypotonie
Patienten mit Hypotonie nach Spinalanästhesie (SBP unter 90 mmHg, ein Abfall des SBP um mehr als 30 % gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder ein MAP unter 60 mmHg)
Messungen des Durchmessers der unteren Hohlvene und der Aorta werden durch Ultraschall und Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie durchgeführt
Patienten ohne spinal induzierte Hypotonie
Messungen des Durchmessers der unteren Hohlvene und der Aorta werden durch Ultraschall und Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caval-Aorta-Index zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmung des Schwellenwerts für den Kavalaortenindex bei der Bestimmung der Hypotonie mittels logistischer Regressionsanalyse
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
1 Stunde
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
1 Stunde
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
1 Stunde
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
präoperativ und im Operationssaal erfasst: alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende der Operation
1 Stunde
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zur 30. Minute, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und am Ende des Vorgangs
1 Stunde
T10-Dermatom
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit, das T10-Dermatom-Niveau zu erreichen
1 Stunde
dermatomale Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
der höchste Dermatomwert, der mit der Spinalanästhesie erreicht wird
1 Stunde
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: 1 Stunde
Dosis Ephedrin verwendet
1 Stunde
Bewertung motorischer Blockaden auf der Bromage-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Wert auf der Bromage-Skala liegt zwischen 0 und 3. Bromage 0 bedeutet volle Beweglichkeit von Bein und Knie, Bromage 3 bedeutet vollständige motorische Blockade der Beine. Die Zeit bis zum Erreichen von Bromage 3 wird aufgezeichnet
1 Stunde
Perfusionsindex zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
um den Schwellenwert für den Perfusionsindex bei der Bestimmung von Hypotonie mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse zu bestimmen
1 Stunde
Durchmesser der Vena cava inferior zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
um den Schwellenwert für den Durchmesser der Vena cava inferior bei der Bestimmung von Hypotonie mittels logistischer Regressionsanalyse zu bestimmen
1 Stunde
abdominaler Aortendurchmesser zur Vorhersage von Hypotonie bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Stunde
Um die Auswirkung des abdominalen Aortendurchmessers auf die Vorhersage von Hypotonie mithilfe der logistischen Regressionsanalyse zu bestimmen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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