- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479512
Caval-aorta indeks og perfusionsindeks for forudsigelse af hypotension efter spinal anæstesi hos ældre
Kan Caval-aorta indeks og perfusionsindeks forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår operation i nedre ekstremiteter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 190 patienter over 60 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv underekstremitetsoperation i liggende stilling med spinalbedøvelse. Denne undersøgelse er planlagt som et enkeltcenter prospektivt observationsstudie. Alle patienter, der er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive fastet i henhold til standardprotokollen. Alder, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks, køn, operationstype, systemisk sygdom, præoperativ hjertefrekvens (HR), non-invasiv systolisk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SpO₂) vil blive målt og noteret i venteområdet, inden man går ind på operationsstuen. For den initiale perfusionsindeks (PI)-værdi vil PI-målingen blive taget 3 gange med 5 minutters intervaller med en sonde, der skal fastgøres til den samme finger, og gennemsnittet vil blive registreret som den initiale PI-værdi. For at måle IVC-diameteren vil den maksimale indre AP-diameter af IVC'en blive målt 3 gange i M-mode under udånding, og middelværdien tages. Den maksimale indre AP-diameter af den abdominale aorta vil blive målt tre gange under systole, og gennemsnittet vil blive registreret som aorta-diameteren. Undersøgelsen vil blive forklaret for alle patienter, der deltager i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne. Rutine præoperative forberedelser og monitorering af patienterne indlagt på operationsstuen vil blive udført.Spinalbedøvelse vil blive udført gennem L3-4 eller L4-5 intervertebrale rum i siddende stilling.Afhængigt af patientens art og operationstype, vil en passende dosis på 0,5 % hyperbar bupivacain vil blive injiceret intratekalt for at give tilstrækkelig sensorisk blokering. Patienten vil straks blive placeret i liggende stilling. Niveauet af sensorisk blokade vil blive evalueret ved slutningen af det passende tidspunkt. hjertefrekvens, systolisk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, iltmætning og PI vil blive registreret hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og til sidst hvert 5. minut. af operationen.Hypotension efter spinal anæstesi vil blive defineret som SDB mindre end 90 mmHg, et fald i SDB med mere end 30 % fra den præoperative baseline værdi eller en OAB mindre end 60 mmHg.Patienter vil blive opdelt i to grupper som patienter med og uden hypotension efter spinalbedøvelse. Demografiske data (alder, køn, komorbiditet osv.), caval-aorta indeks og PI vil blive analyseret for forskelle mellem grupperne.
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere evnen af caval-aorta indeks og PI til at forudsige post-spinal hypotension hos ældre patienter mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology(ASA) I-II-III score
- Patienter over 60 år
- Elektive operationer
- Operationer i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienten skal akut opereres
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Planlægning af ensidig spinal anæstesi
- Svigt af spinal anæstesi
- Body mass index over 30 kg/m2
- Tilstedeværelse af præoperativ hypotension (SBP<90mmHg eller MAP<60mmHg)
- Patienten har klapsygdom og arytmi, der hæmmer hæmodynamikken
- Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser, der gør kommunikation vanskelig
- Tilstedeværelse af abdominal brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med spinal induceret hypotension
patienter med hypotension efter spinal anæstesi (SBP mindre end 90 mmHg, et fald i SBP med mere end 30 % fra den præoperative basislinjeværdi eller en MAP under 60 mmHg)
|
Inferior vena cava og aortadiametermålinger vil blive foretaget ved ultralyd og perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri
|
|
patienter uden spinal-induceret hypotension
|
Inferior vena cava og aortadiametermålinger vil blive foretaget ved ultralyd og perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
caval aorta indeks til at forudsige hypotension hos ældre
Tidsramme: 1 time
|
at bestemme tærskelværdien for caval aorta-indekset ved bestemmelse af hypotension ved hjælp af logistisk regressionsanalyse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
optaget præoperativt og på operationsstuen hvert 2. minut de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og i slutningen af operationen
|
1 time
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
optaget præoperativt og på operationsstuen hvert 2. minut de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og i slutningen af operationen
|
1 time
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 time
|
optaget præoperativt og på operationsstuen hvert 2. minut de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og i slutningen af operationen
|
1 time
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
optaget præoperativt og på operationsstuen hvert 2. minut de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og i slutningen af operationen
|
1 time
|
|
iltmætning
Tidsramme: 1 time
|
optaget hvert 2. minut de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil det 30. minut, derefter hvert 10. minut indtil det 60. minut og ved operationens afslutning
|
1 time
|
|
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
|
tid til at nå T10 dermatomniveau
|
1 time
|
|
dermatomalt niveau
Tidsramme: 1 time
|
det højeste dermatomniveau opnået med spinal anæstesi
|
1 time
|
|
bruge efedrin
Tidsramme: 1 time
|
dosis af efedrin brugt
|
1 time
|
|
bromage-skala motorblokscore
Tidsramme: 1 time
|
bromage skala score er en score mellem 0 og 3. bromage 0 betyder fuld bevægelse af benet og knæet, bromage 3 betyder fuld motorisk blokade af benene.
tiden til at nå bromage 3 vil blive registreret
|
1 time
|
|
perfusionsindeks for at forudsige hypotension hos ældre
Tidsramme: 1 time
|
for at bestemme grænseværdien for perfusionsindekset til at fastslå hypotension ved hjælp af logistisk regressionsanalyse
|
1 time
|
|
inferior vena cava diameter for predicting hypotension in the elderly
Tidsramme: 1 time
|
for at bestemme grænseværdien for diameteren af vena cava inferior til bestemmelse af hypotension ved hjælp af logistisk regressionsanalyse
|
1 time
|
|
abdominal aorta diameter for at forudsige hypotension hos ældre
Tidsramme: 1 time
|
For at bestemme effekten af abdominal aortas diameter på forudsigelsen af hypotension ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spinal-induced hypotension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .