- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06479512
El índice cava-aorta y el índice de perfusión predicen la hipotensión después de la anestesia espinal en ancianos
¿Pueden el índice cava-aorta y el índice de perfusión predecir la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes ancianos sometidos a cirugía de las extremidades inferiores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá 190 pacientes mayores de 60 años que se planea someter a una cirugía electiva de las extremidades inferiores en decúbito supino con anestesia espinal. Este estudio está planificado como un estudio observacional prospectivo unicéntrico. Todos los pacientes que se planea incluir en el estudio estarán en ayunas de acuerdo con el protocolo estándar. Edad, altura, peso corporal, índice de masa corporal, sexo, tipo de cirugía, enfermedad sistémica, frecuencia cardíaca (FC) preoperatoria, presión arterial sistólica no invasiva (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y saturación periférica de oxígeno. (SpO₂) se medirá y anotará en la sala de espera antes de ingresar al quirófano. Para el valor del índice de perfusión inicial (PI), la medición del PI se tomará 3 veces a intervalos de 5 minutos con una sonda que se conectará al mismo dedo y el promedio se registrará como el valor de PI inicial. Para medir el diámetro de la VCI, se medirá el diámetro AP interno máximo de la VCI 3 veces en modo M durante la espiración y se tomará la media. El diámetro AP interno máximo de la aorta abdominal se medirá tres veces durante la sístole y la media se registrará como el diámetro aórtico. El estudio se explicará a todos los pacientes que participen en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes. Rutina Se realizarán preparativos preoperatorios y seguimiento de los pacientes ingresados en quirófano. La anestesia espinal se realizará a través de los espacios intervertebrales L3-4 o L4-5 en posición sentada. Dependiendo de la naturaleza del paciente y el tipo de cirugía, un Se inyectará por vía intratecal una dosis adecuada de bupivacaína hiperbárica al 0,5% para proporcionar un bloqueo sensorial adecuado. El paciente se colocará inmediatamente en decúbito supino. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará al final del tiempo apropiado. La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica, la presión arterial media, la saturación de oxígeno y el IP se registrarán cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final. de la operación. La hipotensión después de la anestesia espinal se definirá como TRS inferior a 90 mmHg, una caída en TRS de más del 30% del valor inicial preoperatorio o una VHA inferior a 60 mmHg. Los pacientes se dividirán en dos grupos como pacientes con y sin hipotensión después de la anestesia espinal. Se analizarán los datos demográficos (edad, sexo, comorbilidad, etc.), el índice cava-aorta y el IP para detectar diferencias entre los grupos.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la capacidad del índice cava-aorta y el IP para predecir la hipotensión posespinal en pacientes de edad avanzada entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Pacientes mayores de 60 años.
- Cirugías electivas
- Cirugías en posición supina.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- El paciente será operado de urgencia
- Contraindicación para la anestesia espinal.
- Planificación de la anestesia espinal unilateral
- Fallo de la anestesia espinal.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
- Presencia de hipotensión preoperatoria (PAS <90 mmHg o PAM <60 mmHg)
- El paciente tiene valvulopatía y arritmia que altera la hemodinámica.
- Presencia de trastornos neuropsiquiátricos que dificultan la comunicación.
- Presencia de hernia abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con hipotensión espinal inducida
Pacientes con hipotensión después de la anestesia espinal (PAS menor de 90 mmHg, una disminución de la PAS de más del 30% del valor basal preoperatorio o una PAM inferior a 60 mmHg).
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Las mediciones de la vena cava inferior y del diámetro aórtico se realizarán mediante ecografía y determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.
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pacientes sin hipotensión espinal inducida
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Las mediciones de la vena cava inferior y del diámetro aórtico se realizarán mediante ecografía y determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aorta cava para predecir hipotensión en ancianos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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determinar el valor umbral del índice de aorta cava para determinar la hipotensión mediante análisis de regresión logística
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado preoperatoriamente y en el quirófano cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final de la operación
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1 hora
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado preoperatoriamente y en el quirófano cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final de la operación
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1 hora
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado preoperatoriamente y en el quirófano cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final de la operación
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1 hora
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado preoperatoriamente y en el quirófano cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final de la operación
|
1 hora
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el minuto 30, luego cada 10 minutos hasta el minuto 60 y al final de la operación
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1 hora
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Dermatoma T10
Periodo de tiempo: 1 hora
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tiempo para alcanzar el nivel del dermatoma T10
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1 hora
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nivel dermatomal
Periodo de tiempo: 1 hora
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el nivel de dermatoma más alto logrado con anestesia espinal
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1 hora
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usar efedrina
Periodo de tiempo: 1 hora
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dosis de efedrina utilizada
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1 hora
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puntuación de bloqueo motor de la escala de bromage
Periodo de tiempo: 1 hora
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La puntuación de la escala de bromage es una puntuación entre 0 y 3. Bromage 0 significa movimiento completo de la pierna y la rodilla, bromage 3 significa bloqueo motor total de las piernas.
se registrará el tiempo para llegar al bromage 3
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1 hora
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índice de perfusión para predecir hipotensión en personas mayores
Periodo de tiempo: 1 hora
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para determinar el valor umbral del índice de perfusión en la determinación de hipotensión mediante análisis de regresión logística
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1 hora
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diámetro de la vena cava inferior para predecir hipotensión en ancianos
Periodo de tiempo: 1 hora
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para determinar el valor umbral del diámetro de la vena cava inferior en la determinación de hipotensión mediante análisis de regresión logística
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1 hora
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diámetro de la aorta abdominal para predecir hipotensión en adultos mayores
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para determinar el efecto del diámetro de la aorta abdominal en la predicción de hipotensión mediante análisis de regresión logística.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- spinal-induced hypotension
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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