- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06479512
Index kavální aorty a index perfuze na predikci hypotenze po spinální anestezii u starších osob
Mohou index kavální aorty a index perfuze předpovídat hypotenzi po spinální anestezii u starších pacientů podstupujících operaci dolních končetin?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 190 pacientů starších 60 let, u kterých je plánována elektivní operace dolních končetin v poloze na zádech se spinální anestezií. Tato studie je plánována jako jednocentrická prospektivní observační studie. Všichni pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, budou nalačno podle standardního protokolu. Věk, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, pohlaví, typ operace, systémové onemocnění, předoperační srdeční frekvence (HR), neinvazivní systolický (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude změřen a zaznamenán v čekárně před vstupem na operační sál. Pro hodnotu počátečního perfuzního indexu (PI) bude měření PI provedeno 3krát v 5minutových intervalech pomocí sondy, která se připojí ke stejnému prstu, a průměr se zaznamená jako počáteční hodnota PI. Pro měření průměru IVC se během výdechu třikrát změří maximální vnitřní AP průměr IVC v M-režimu a vezme se průměr. Maximální vnitřní průměr AP břišní aorty bude měřen třikrát během systoly a průměr bude zaznamenán jako průměr aorty. Studie bude vysvětlena všem pacientům účastnícím se studie a od pacientů bude získán informovaný souhlas. Rutina bude provedena předoperační příprava a sledování pacientů přijatých na operační sál. Spinální anestezie bude provedena přes meziobratlové prostory L3-4 nebo L4-5 v sedě. V závislosti na povaze pacienta a typu operace bude vhodná dávka 0,5% hyperbarického bupivakainu bude injikována intratekálně, aby se zajistila adekvátní senzorická blokáda. Pacient bude okamžitě uložen do polohy na zádech. Úroveň senzorické blokády bude vyhodnocena na konci vhodné doby. srdeční frekvence, systolický, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, saturace kyslíkem a PI budou zaznamenávány každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace.Hypotenze po spinální anestezii bude definována jako SDB nižší než 90 mmHg, pokles SDB o více než 30 % od předoperační výchozí hodnoty nebo OAB nižší než 60 mmHg. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako pacienti s a bez hypotenze po spinální anestezii. Demografické údaje (věk, pohlaví, komorbidita atd.), index kavální aorty a PI budou analyzovány na rozdíly mezi skupinami.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit schopnost kavální-aortálního indexu a PI predikovat postspinální hypotenzi u starších pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre I-II-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).
- Pacienti starší 60 let
- Volitelné operace
- Operace v poloze na zádech
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Pacient podstoupí urgentní chirurgický zákrok
- Kontraindikace spinální anestezie
- Plánování jednostranné spinální anestezie
- Selhání spinální anestezie
- Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
- Přítomnost předoperační hypotenze (SBP<90mmHg nebo MAP<60mmHg)
- Pacient má postižení chlopní a arytmii zhoršující hemodynamiku
- Přítomnost neuropsychiatrických poruch, které ztěžují komunikaci
- Přítomnost břišní kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s hypotenzí vyvolanou páteří
pacienti s hypotenzí po spinální anestezii (TK menší než 90 mmHg, pokles STK o více než 30 % oproti výchozí hodnotě před operací nebo MAP pod 60 mmHg)
|
Měření dolní duté žíly a průměru aorty bude provedeno ultrasonografií a stanovením perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie
|
|
pacienti bez spinální hypotenze
|
Měření dolní duté žíly a průměru aorty bude provedeno ultrasonografií a stanovením perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index kavální aorty pro predikci hypotenze u starších osob
Časové okno: 1 hodina
|
pro stanovení prahové hodnoty pro index kavální aorty při určování hypotenze pomocí logistické regresní analýzy
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se předoperačně a na operačním sále každé 2 minuty prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace
|
1 hodina
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se předoperačně a na operačním sále každé 2 minuty prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace
|
1 hodina
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se předoperačně a na operačním sále každé 2 minuty prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace
|
1 hodina
|
|
tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se předoperačně a na operačním sále každé 2 minuty prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace
|
1 hodina
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut do 30. minuty, poté každých 10 minut do 60. minuty a na konci operace
|
1 hodina
|
|
Dermatom T10
Časové okno: 1 hodina
|
čas k dosažení úrovně dermatomu T10
|
1 hodina
|
|
dermatomální úrovni
Časové okno: 1 hodina
|
nejvyšší úroveň dermatomu dosažená při spinální anestezii
|
1 hodina
|
|
užívat efedrin
Časové okno: 1 hodina
|
dávka použitého efedrinu
|
1 hodina
|
|
bromage scale skóre motorického bloku
Časové okno: 1 hodina
|
skóre bromage scale je skóre mezi 0 a 3. bromage 0 znamená plný pohyb nohy a kolena, bromage 3 znamená plnou motorickou blokádu nohou.
bude zaznamenán čas do dosažení bromage 3
|
1 hodina
|
|
index perfuze pro predikci hypotenze u starších osob
Časové okno: 1 hodina
|
pro stanovení prahové hodnoty indexu perfuze při určování hypotenze pomocí logistické regresní analýzy
|
1 hodina
|
|
průměr dolní duté žíly pro predikci hypotenze u starších osob
Časové okno: 1 hodina
|
k určení prahové hodnoty průměru dolní duté žíly při stanovení hypotenze pomocí logistické regresní analýzy
|
1 hodina
|
|
průměr břišní aorty pro predikci hypotenze u starších osob
Časové okno: 1 hodina
|
Pro určení vlivu průměru břišní aorty na predikci hypotenze pomocí logistické regresní analýzy.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spinal-induced hypotension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .