- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06479512
노인의 척추마취 후 저혈압 예측에 대한 대동맥지수와 관류지수
하지 수술을 받는 노인 환자의 척추마취 후 Caval-aorta Index와 Perfusion Index가 저혈압을 예측할 수 있는가?
연구 개요
상세 설명
이번 연구에는 척추 마취와 함께 앙와위 자세에서 선택적 하지 수술을 받을 예정인 60세 이상의 환자 190명이 포함될 예정이다. 본 연구는 단일기관의 전향적 관찰연구로 계획되어 있다. 연구에 포함될 예정인 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 금식됩니다. 나이, 키, 체중, 체질량 지수, 성별, 수술 유형, 전신 질환, 수술 전 심박수(HR), 비침습적 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 말초 산소 포화도 수술실 입장 전 대기실에서 (SpO2)를 측정하고 기록합니다. 초기 관류 지수(PI) 값은 동일한 손가락에 프로브를 부착하여 5분 간격으로 3회 PI 측정을 실시하고 그 평균값을 초기 PI 값으로 기록합니다. IVC 직경을 측정하려면 IVC의 최대 내부 AP 직경을 만료 동안 M 모드에서 3회 측정하고 평균을 취합니다. 복부 대동맥의 최대 내부 AP 직경은 수축기 동안 3회 측정하고 평균은 대동맥 직경으로 기록됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자에게 연구에 대해 설명하고 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 수술실에 입원한 환자의 수술 전 준비 및 모니터링을 시행합니다. 척추마취는 앉은 자세에서 L3-4 또는 L4-5 추간 공간을 통해 시행됩니다. 환자의 성격과 수술 종류에 따라 적절한 감각 차단을 제공하기 위해 적절한 용량의 0.5% 고압 부피바카인을 척수강 내 주사합니다. 환자는 즉시 앙와위 자세로 눕힙니다. 감각 차단 수준은 적절한 시간이 끝나면 평가됩니다. 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압, 산소 포화도 및 PI는 처음 15분 동안은 2분마다, 그 다음에는 30분까지는 5분마다, 그 다음에는 60분까지는 10분마다, 마지막에는 10분마다 기록됩니다. 수술 중. 척추 마취 후 저혈압은 SDB가 90mmHg 미만, SDB가 수술 전 기준치보다 30% 이상 감소하거나 OAB가 60mmHg 미만인 것으로 정의됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 척추마취 후 저혈압이 발생하지 않습니다. 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 동반질환 등), 대동맥 지수, PI를 분석하여 그룹 간 차이를 확인합니다.
연구의 일차 목적은 두 그룹 사이의 노인 환자의 척수후 저혈압을 예측하기 위해 대동맥 지수와 PI의 능력을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I-II-III 점수
- 60세 이상의 환자
- 선택적 수술
- 바로 누운 자세에서의 수술
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 거부함
- 환자는 응급수술을 받게 된다
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 편측 척추마취 계획
- 척추마취 실패
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- 수술 전 저혈압 존재(SBP<90mmHg 또는 MAP<60mmHg)
- 환자는 혈역학을 손상시키는 판막 질환 및 부정맥을 앓고 있습니다.
- 의사소통을 어렵게 만드는 신경정신과적 장애의 존재
- 복부 탈장의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추성 저혈압 환자
척추마취 후 저혈압 환자(SBP 90mmHg 미만, 수술 전 기준치 대비 SBP 30% 이상 감소, MAP 60mmHg 미만)
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하대정맥 및 대동맥 직경 측정은 비침습적 맥박 산소 측정법을 사용한 초음파 검사 및 관류 지수 측정을 통해 이루어집니다.
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척추성 저혈압이 없는 환자
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하대정맥 및 대동맥 직경 측정은 비침습적 맥박 산소 측정법을 사용한 초음파 검사 및 관류 지수 측정을 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 저혈압 예측을 위한 대동맥지수
기간: 1 시간
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 저혈압을 판단할 때 대동맥 지수의 임계값을 결정합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 1 시간
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수술 전과 수술실에서 처음 15분 동안은 2분 간격으로 기록하고, 이후 30분까지는 5분 간격으로, 그 다음 60분까지는 10분 간격으로 기록하고 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
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1 시간
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확장기 혈압
기간: 1 시간
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수술 전과 수술실에서 처음 15분 동안은 2분 간격으로 기록하고, 이후 30분까지는 5분 간격으로, 그 다음 60분까지는 10분 간격으로 기록하고 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
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1 시간
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평균 동맥압
기간: 1 시간
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수술 전과 수술실에서 처음 15분 동안은 2분 간격으로 기록하고, 이후 30분까지는 5분 간격으로, 그 다음 60분까지는 10분 간격으로 기록하고 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
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1 시간
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난로 속도
기간: 1 시간
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수술 전과 수술실에서 처음 15분 동안은 2분 간격으로 기록하고, 이후 30분까지는 5분 간격으로, 그 다음 60분까지는 10분 간격으로 기록하고 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
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1 시간
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산소 포화도
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분 간격으로 녹화하고, 이후 30분까지는 5분 간격으로, 60분까지는 10분 간격으로, 작업 종료 시에는 녹화합니다.
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1 시간
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T10 피부분절
기간: 1 시간
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T10 피부분절 수준에 도달하는 시간
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1 시간
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피부분절 수준
기간: 1 시간
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척추마취로 달성할 수 있는 가장 높은 피부 분절 수준
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1 시간
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에페드린을 사용하다
기간: 1 시간
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사용된 에페드린의 복용량
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1 시간
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브로마지 척도 운동 장애 점수
기간: 1시간
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브로마주 척도 점수는 0에서 3 사이의 점수입니다. 브로마주 0은 다리와 무릎의 완전한 움직임을 의미하고, 브로마주 3은 다리의 완전한 운동 차단을 의미합니다.
브로마주 3에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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1시간
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노인에서 저혈압을 예측하기 위한 관류 지수
기간: 1시간
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 저혈압을 결정하는 데 있어 관류 지수의 임계값을 결정하기 위해
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1시간
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노인에서 저혈압 예측을 위한 하대정맥 직경
기간: 1시간
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 저혈압을 결정하는 데 있어 하대정맥 직경의 임계값을 결정하기 위해
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1시간
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노인의 저혈압 예측을 위한 복부 대동맥 직경
기간: 1시간
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 저혈압 예측에 대한 복부 대동맥 직경의 영향을 확인하기 위해
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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